Vancomycin for C Difficile NAAT+/EIA- Hematologiske onkologiske pasienter
13. april 2026 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Randomisert dobbeltblind kontrollert studie for behandling av nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)+/toksinenzymimmunoassay (EIA) - Clostridium Difficile i hematologisk onkologisk populasjon
Denne studien vil randomisere hematologiske onkologiske pasienter med aktiv diaré og en NAAT positiv/toksin EIA negativ til enten 14 dager med orale vankomycinkapsler eller placebo. Studien er designet for å inkludere 30 pasienter (15 per arm).
Resultatene vil inkludere C. difficile-belastning ved bruk av qPCR, VRE-belastninger, strukturelle og funksjonelle mikrobiomforandringer og frekvens av tarmbevegelser. Alle endepunkter vil bli målt på flere tidspunkt, inkludert dag 0, 14, 21 og 90.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De uheldige helsekonsekvensene som følge av antibiotikaoverbehandling av NAAT(+), toksin(-)-pasienter kan være spesielt viktige hos transplanterte.
Den vanlige behandlingen foreskrevet for CDI ved Froedtert Memorial Lutheran Hospital er oral vankomycin.
Selv om dette stoffet har utmerket aktivitet mot C. difficile og ofte undertrykker veksten til ikke-deteksjon, eliminerer det ikke bæring og bruken resulterer i markert og langvarig forstyrrelse av mikrobiotaen i nedre tarm.
I mellomtiden har graden av nedre intestinal mikrobiotaforstyrrelse ved tidspunktet for HSCT-engraftment vist seg å være en uavhengig prediktor (kontrollerer for andre markører for underliggende sykdom) for total og transplantasjonsrelatert 3-års dødelighet.14
I tillegg tyder nyere funn på at benmargsundertrykkende effekter av antibiotika, i dette tilfellet potensielt unødvendig oral vancomycin (som ikke absorberes nevneverdig), utelukkende kan formidles via mikrobiotaforstyrrelser.
Alle disse dataene støtter oppfatningen om at antibiotikabehandling av NAAT(+), toksin(-) C. difficile-pasienter kan ha betydelige negative konsekvenser uten en klar klinisk fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt ved hematologiske onkologiske døgnavdelinger ved Froedtert Memorial Lutheran Hospital
- Ny debut av diaré under sykehusinnleggelse
- C. difficile klinisk testing som viser NAAT positive EIA negative resultater
Ekskluderingskriterier:
- Å være ute av stand til å samtykke for seg selv
- Manglende evne til å ta enterale medisiner
- Manglende vilje til å melde seg på studier
- Pasienten har dokumentert allergi mot vankomycin
- Pasienten har dokumentert forventet levealder som er kortere enn behandlingsforløpet (14 dager)
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi avføringsprøver i poliklinisk setting etter utskrivning
- Diagnose av C. difficile kolitt [NAAT (+) og toksin EIA (+) innen 3 måneder etter påmelding).
- Ny opptreden av abdominal oppblåsthet innen 24 timer før diaréens begynnelse under indeksinnleggelse
- Tilstedeværelse av giftig megakolon
- Tilstedeværelse av klinisk sepsis. Sepsis vil bli definert som en sekvensiell [sepsis-relatert] organsviktvurdering (SOFA)-score på 2 poeng eller mer i henhold til 2016-definisjoner
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin-behandlet gruppe
Denne gruppen vil få vancomycin orale kapsler, 125 mg, hver 6. time, i 14 dager.
|
Vi har valgt orale vancomycin-kapsler da de i dag er standardbehandling for Clostridium difficile-infeksjoner, absorberes dårlig av tarmen og er lettere å blinde sammenlignet med oral vancomycin-løsning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil få placebo orale kapsler hver 6. time i 14 dager.
|
En kapsel som inneholder gelatin, polyetylenglykol, titandioksid, jernoksid og FD&C blå nr. 2. Inneholder de inaktive ingrediensene i vankomycin oral kapsel, blandet av Froedtert Health Research Pharmacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Clostridium Difficile-bakteriemengde i avføringen
Tidsramme: Første prøve versus siste avføringsprøve innsamlet, opptil 90 dager
|
Endringer i antall Clostridium difficile-bakterier fra avføring, bestemt ved kvantitativ polymerase chain reaction (PCR).
Verdier hentet fra første prøve (før behandling) ble sammenlignet med verdier fra den siste prøven som ble tatt fra hver pasient.
|
Første prøve versus siste avføringsprøve innsamlet, opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1):10.1111/tid.12649. doi: 10.1111/tid.12649.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00028749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata som skal deles vil bestå av alderskategorier, kjønn, behandlingsgrupper, Clostridium difficile-status, mikrobiomprofil og metabolsk profil.
Dataene vil bli anonymisert for å forhindre identifisering av individuelle pasienter fra de oppgitte dataene.
Dataene vil bli gjort tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren direkte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .