Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna dla C Difficile NAAT+/EIA- Hematologia Onkologiczna pacjentów

8 września 2020 zaktualizowane przez: Silvia Munoz-Price, Medical College of Wisconsin

Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba leczenia testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT)+/test immunoenzymatyczny toksyny (EIA)- Clostridium difficile w populacji onkologicznej hematologii

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów hematologii onkologicznej z czynną biegunką i dodatnim wynikiem testu NAAT/ujemnym wynikiem testu EIA na toksyny do grupy otrzymującej przez 14 dni doustne kapsułki wankomycyny lub placebo. Badanie ma obejmować 30 pacjentów (15 na ramię).

Wyniki będą obejmować obciążenie C. difficile za pomocą qPCR, obciążenie VRE, strukturalne i funkcjonalne zmiany mikrobiomu oraz częstotliwość wypróżnień. Wszystkie punkty końcowe będą mierzone w kilku punktach czasowych, w tym w dniach 0, 14, 21 i 90.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystne konsekwencje zdrowotne wynikające z nadmiernej antybiotykoterapii pacjentów z NAAT(+), toksyną(-) mogą być szczególnie istotne u biorców przeszczepów. Zwykłym leczeniem przepisanym na CDI w Froedtert Memorial Lutheran Hospital jest doustna wankomycyna. Chociaż ten lek ma doskonałą aktywność przeciwko C. difficile i zwykle hamuje jego wzrost do niewykrycia, nie eliminuje nosicielstwa, a jego stosowanie powoduje wyraźne i długotrwałe zaburzenie mikroflory jelitowej. Tymczasem wykazano, że stopień zakłócenia mikrobioty jelitowej w czasie wszczepienia HSCT jest niezależnym predyktorem (kontrolującym inne markery choroby podstawowej) ogólnej i związanej z przeszczepem 3-letniej śmiertelności.14 Ponadto ostatnie odkrycia sugerują, że hamujące działanie antybiotyków na szpik kostny, w tym przypadku potencjalnie niepotrzebnej doustnej wankomycyny (która nie jest zauważalnie wchłaniana), może zależeć wyłącznie od zakłócenia mikroflory. Wszystkie te dane potwierdzają pogląd, że antybiotykoterapia pacjentów z NAAT(+), toksyną(-) C. difficile może mieć znaczące negatywne reperkusje bez wyraźnej korzyści klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na stacjonarne oddziały hematologii onkologicznej Szpitala Luterańskiego Froedtert Memorial
  • Nowy początek biegunki podczas hospitalizacji
  • Testy kliniczne C. difficile wykazujące dodatni wynik testu EIA na obecność NAAT

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody na siebie
  • Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
  • Niechęć do zapisania się na studia
  • Pacjent ma udokumentowaną alergię na wankomycynę
  • Pacjent ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż cykl leczenia (14 dni)
  • Pacjent nie chce lub nie może dostarczyć próbek kału w warunkach ambulatoryjnych po wypisie
  • Rozpoznanie zapalenia jelita grubego wywołanego przez C. difficile [NAAT (+) i toksyna EIA (+) w ciągu 3 miesięcy od włączenia).
  • Nowe wystąpienie wzdęcia brzucha w ciągu 24 godzin przed wystąpieniem biegunki podczas przyjęcia indeksowego
  • Obecność toksycznego okrężnicy
  • Obecność klinicznej sepsy. Sepsa zostanie zdefiniowana jako wynik w ocenie niewydolności narządów [SOFA] wynoszący co najmniej 2 punkty zgodnie z definicjami z 2016 r.
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona wankomycyną
Ta grupa będzie otrzymywać doustne kapsułki wankomycyny, 125 mg, co 6 godzin, przez 14 dni.
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Wybraliśmy doustne kapsułki wankomycyny, ponieważ jest ona obecnie standardem leczenia zakażeń Clostridium difficile, jest słabo wchłaniana przez jelita i łatwiejsza do ślepoty w porównaniu z doustnym roztworem wankomycyny.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna chlorowodorku wankocyny
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa będzie otrzymywać doustne kapsułki placebo co 6 godzin przez 14 dni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka zawierająca żelatynę, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza i błękit FD&C nr 2. Zawiera nieaktywne składniki kapsułki doustnej wankomycyny, zmieszane przez Froedtert Health Research Pharmacy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilości bakterii Clostridium difficile w kale
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany liczby bakterii Clostridium difficile w kale, określone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Leczenie wstępne, 1, 7, 14, 21, 28 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00028749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane dane uczestników obejmowałyby kategorie wiekowe, płeć, grupy leczone, status Clostridium difficile, profil mikrobiomu i profil metaboliczny. Dane zostaną zanonimizowane, aby uniemożliwić identyfikację poszczególnych pacjentów na podstawie dostarczonych danych. Dane byłyby udostępniane poprzez bezpośredni kontakt z kierownikiem projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj