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C 디피실리 NAAT+/EIA- 혈액종양 환자를 위한 반코마이신

2026년 4월 13일 업데이트: Medical College of Wisconsin

혈액 종양 집단에서 핵산 증폭 검사(NAAT)+/독소 효소 면역분석(EIA)- 클로스트리디움 디피실의 치료를 위한 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구는 활성 설사 및 NAAT 양성/독소 EIA 음성이 있는 혈액 종양 환자를 14일 간의 경구용 반코마이신 캡슐 또는 위약으로 무작위 배정합니다. 이 연구는 30명의 환자(팔당 15명)를 포함하도록 설계되었습니다.

결과에는 qPCR을 사용한 C. difficile 부하, VRE 부하, 구조적 및 기능적 미생물 변화 및 배변 빈도가 포함됩니다. 모든 종말점은 0일, 14일, 21일 및 90일을 포함한 여러 시점에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAAT(+), toxin(-) 환자의 항생제 과잉 치료로 인한 건강상의 악영향은 이식 수용자에게 특히 중요할 수 있습니다. Froedtert Memorial Lutheran Hospital에서 CDI에 처방되는 일반적인 치료법은 경구 반코마이신입니다. 이 약물은 C. difficile에 대해 우수한 활성을 갖고 일반적으로 비검출될 때까지 성장을 억제하지만 캐리지를 근절하지 않으며 이의 사용은 하부 장내 미생물총의 현저하고 장기적인 파괴를 초래합니다. 한편, HSCT 생착 시 하부 장내 미생물 파괴 정도는 전체 및 이식 관련 3년 사망률의 독립적인 예측인자(기초 질환의 다른 마커에 대한 통제)인 것으로 입증되었습니다.14 또한, 최근 연구 결과는 항생제의 골수 억제 효과, 이 경우 잠재적으로 불필요한 경구용 반코마이신(눈에 띄게 흡수되지 않음)이 미생물군 파괴를 통해 단독으로 매개될 수 있음을 시사합니다. 이러한 모든 데이터는 NAAT(+), 독소(-) C. difficile 환자의 항생제 치료가 명확한 임상적 이점 없이 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 개념을 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Froedtert Memorial Lutheran Hospital의 혈액종양학과 입원환자 병동에 입원한 환자
  • 입원 중 설사의 새로운 시작
  • C. NAAT 양성 EIA 음성 결과를 나타내는 difficile 임상 테스트

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없음
  • 장관 약물 복용 불능
  • 학업에 등록하지 않으려는 의지
  • 환자는 반코마이신에 대한 문서화된 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 치료 과정(14일)보다 짧은 문서화된 기대 수명을 가지고 있습니다.
  • 환자가 퇴원 후 외래 환경에서 대변 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • C. difficile 대장염 진단[등록 3개월 이내 NAAT(+) 및 독소 EIA(+)).
  • 지표 입원 중 설사가 시작되기 전 24시간 이내에 복부 팽만이 새로 시작됨
  • 독성 메가콜론의 존재
  • 임상 패혈증의 존재. 패혈증은 2016년 정의에 따라 2점 이상의 순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 정의됩니다.
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반코마이신 처리군
이 그룹은 14일 동안 6시간마다 125mg의 반코마이신 경구 캡슐을 투여합니다.
의약품: 반코마이신 경구 캡슐
현재 Clostridium difficile 감염에 대한 치료의 표준이고 장에서 잘 흡수되지 않으며 경구용 반코마이신 용액에 비해 눈이 멀기 쉽기 때문에 경구용 반코마이신 캡슐을 선택했습니다.
다른 이름들:
  • Vancocin 염산염 경구 캡슐
위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 14일 동안 6시간마다 위약 경구 캡슐을 제공받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
젤라틴, 폴리에틸렌 글리콜, 이산화티타늄, 산화철 및 FD&C 블루 2호를 포함하는 캡슐. Froedtert Health Research Pharmacy에서 혼합한 반코마이신 경구 캡슐의 비활성 성분을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변에서의 클로스트리디움 디피실 균 부하 변화
기간: 최초 채취 샘플 대 마지막 변 샘플 채취, 최대 90일
정량적 중합효소연쇄반응(PCR)으로 결정된 대변 내 클로스트리디움 디피실균 수의 변화. 초기 샘플(치료 전)에서 얻은 값은 각 환자에게서 얻은 마지막 샘플의 값과 비교되었습니다.
최초 채취 샘플 대 마지막 변 샘플 채취, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00028749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유할 참가자 데이터는 연령 범주, 성별, 치료 그룹, 클로스트리디움 디피실리 상태, 마이크로바이옴 프로필 및 대사 프로필로 구성됩니다. 데이터는 제공된 데이터에서 개별 환자의 식별을 방지하기 위해 익명으로 처리됩니다. 데이터는 주임 조사관에게 직접 연락하여 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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