贝伐珠单抗 (BAT1706) 和对照品在健康受试者中的研究
2018年7月27日 更新者：Bio-Thera Solutions
BAT1706 与欧盟 (EU) 来源的 Avastin® 和美国 (US) 来源的 Avastin® 在健康受试者中给药的随机、双盲、单剂量、3 臂平行设计比较药代动力学 (PK) 和安全性研究
本研究的目的是确定 BAT1706 和比较药物治疗的 PK 相似性。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、随机、双盲、单剂量、3 臂平行组研究，旨在比较 BAT1706、EU-Avastin 和 US-Avastin 单次给药后的 PK 并评估安全性、耐受性和免疫原性健康成年男性受试者静脉输注。
总共 129 名符合所需进入标准的健康男性受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一，接受 BAT1706、EU-Avastin 或 US-Avastin 的单次静脉输注。 总共需要 117 个可评估的科目。
最初，受试者将交错分组服用研究药物；第一组将包括 3 个科目，第二组将包括 6 个科目，第三组将包括 9 个科目。 在每组中，将随机分配受试者以确保相同数量的受试者接受三种治疗中的每一种。
每组研究药物给药之间至少间隔 48 小时。 在将研究药物给予下一组之前，首席研究员将审查前一组的安全性和耐受性结果。 如果没有严重或意外的药物相关安全问题，将对下一组进行给药。 每个受试者将被要求在给药后留在临床中心 48 小时以进行安全性评估。
前3组评估完成后，Principal Investigator将根据临床中心能力决定是否继续入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁，体重65至100公斤的成年男性。
- 根据研究前病史、身体检查、生命体征和 12 心电图确定的健康受试者。
- 临床实验室检查结果正常或超出参考范围的受试者被判断为不具有临床相关性。
排除标准：
- 有胃肠道、肾病、肝病、心血管病、血液病、肺病、神经病、代谢病、精神病或过敏性疾病的病史和/或目前有临床意义的疾病，不包括轻度无症状季节性过敏。
- 受试者患有精神疾病或被研究者认为不适合纳入。
- 历史或当前具有临床意义，不包括轻度无症状的季节性过敏、超敏反应或过敏反应，包括已知或疑似对研究药物制剂或类似药物的任何成分的药物超敏反应。
- 研究药物给药后 3 个月内的任何生物药物或 9 个月内的单克隆抗体。
- 在研究药物给药前 14 天内服用草药。
- 酒精滥用史或筛查或入院时酒精测试呈阳性。
- 任何人是：主要研究者、临床中心、临床研究组织 (CRO) 或申办者的雇员；临床中心、研究者、CRO 或申办者的雇员的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAT1706
BAT1706注射液
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1mg/kg，第 1 天静脉注射
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有源比较器：欧盟来源的阿瓦斯汀
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1mg/kg，第 1 天静脉注射
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有源比较器：美国采购的安维汀
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1mg/kg，第 1 天静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积（AUC）0~∞
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Wynne, Medical Doc、Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月21日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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