Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bevacizumab(BAT1706) og komparatorer i raske forsøgspersoner

27. juli 2018 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 3-arm parallelt design sammenlignende farmakokinetisk(PK)- og sikkerhedsundersøgelse af BAT1706 versus European Union(EU)-kildet Avastin® og United State (US)-kildet Avastin® administreret til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at etablere PK-lighed i behandlingen af ​​BAT1706 og komparatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, 3-armet parallelgruppestudie for at sammenligne farmakokinetikken og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BAT1706, EU-Avastin og US-Avastin efter en enkelt IV-infusion hos raske voksne mandlige forsøgspersoner.

I alt 129 raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder de påkrævede adgangskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 for at modtage en enkelt IV-infusion af enten BAT1706, EU-Avastin eller US-Avastin. Der kræves i alt 117 evaluerbare emner.

Indledningsvis vil forsøgspersonerne blive indgivet studielægemidlet i forskudte grupper; den første gruppe vil omfatte 3 emner, den anden gruppe 6 emner og den tredje gruppe 9 emner. Inden for hver gruppe vil forsøgspersoner blive randomiseret for at sikre, at lige mange forsøgspersoner modtager hver af de tre behandlinger.

Der vil være mindst 48 timer mellem administrationerne af studielægemidlet til hver gruppe. Inden administration af undersøgelseslægemidlet til den næste gruppe, vil sikkerheds- og tolerabilitetsresultaterne for den foregående gruppe blive gennemgået af hovedforskeren. Den næste gruppe vil blive doseret, forudsat at der ikke er alvorlige eller uventede lægemiddelrelaterede sikkerhedsproblemer. Hvert forsøgsperson skal forblive i det kliniske center i 48 timer efter dosering til sikkerhedsevaluering.

Efter at de første 3 grupper er blevet evalueret, vil hovedforskeren beslutte, om der skal fortsættes med kontinuerlig tilmelding i henhold til det kliniske centers kapacitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd i alderen 18 til 50 år inklusive og kropsvægt 65 til 100 kg.
  2. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af præ-studie sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12 EKG.
  3. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater er normale, eller hvor de ligger uden for referenceområdet, vurderes som ikke klinisk relevante.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med og/eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk eller allergisk sygdom, eksklusive milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier.
  2. Person med en psykiatrisk lidelse eller anses for uegnet til inklusion af investigator.
  3. Anamnese eller aktuel klinisk signifikant, eksklusive milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet lægemiddeloverfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringerne eller sammenlignelige lægemidler.
  4. Ethvert biologisk lægemiddel inden for 3 måneder eller monoklonale antistoffer inden for 9 måneder efter administration af studielægemidlet.
  5. Indtagelse af naturlægemidler inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
  6. Anamnese med alkoholmisbrug eller positiv alkoholtest ved screening eller indlæggelse på det kliniske center.
  7. Enhver person, der er: ansat hos hovedforskeren, klinisk center, klinisk forskningsorganisation (CRO) eller sponsor; en slægtning til en ansat i det kliniske center, efterforskerne, CRO eller sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAT1706
BAT1706 indsprøjtning
Biologisk: BAT1706 indsprøjtning
1 mg/kg, IV på dag 1
Aktiv komparator: Avastin fra EU
Biologisk: Avastin fra EU
1 mg/kg, IV på dag 1
Aktiv komparator: Avastin fra USA
Biologisk: Avastin fra USA
1 mg/kg, IV på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under kurve (AUC)0~∞
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-1706-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med BAT1706 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner