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Étude du bevacizumab (BAT1706) et des comparateurs chez des sujets sains

27 juillet 2018 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Étude comparative de pharmacocinétique (PK) et d'innocuité, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à 3 bras parallèles entre BAT1706 et Avastin® provenant de l'Union européenne (UE) et Avastin® provenant des États-Unis (États-Unis) administré à des sujets sains

Le but de cette étude est d'établir la similarité PK dans le traitement du BAT1706 et des comparateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à 3 groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de BAT1706, EU-Avastin et US-Avastin après une seule Perfusion IV chez des sujets mâles adultes sains.

Un total de 129 sujets masculins en bonne santé qui répondent aux critères d'entrée requis seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une seule perfusion IV de BAT1706, EU-Avastin ou US-Avastin. Un total de 117 sujets évaluables sont requis.

Initialement, les sujets recevront le médicament à l'étude en groupes échelonnés ; le premier groupe comprendra 3 sujets, le deuxième groupe 6 sujets et le troisième groupe 9 sujets. Au sein de chaque groupe, les sujets seront randomisés pour s'assurer qu'un nombre égal de sujets reçoivent chacun des trois traitements.

Il y aura au moins 48 heures entre les administrations du médicament à l'étude à chaque groupe. Avant l'administration du médicament à l'étude au groupe suivant, les résultats d'innocuité et de tolérabilité du groupe précédent seront examinés par l'investigateur principal. Le groupe suivant sera dosé à condition qu'il n'y ait pas de problèmes de sécurité liés au médicament graves ou inattendus. Chaque sujet devra rester au centre clinique pendant 48 heures après l'administration pour une évaluation de la sécurité.

Une fois les 3 premiers groupes évalués, le chercheur principal décidera s'il convient de procéder à une inscription continue en fonction de la capacité du centre clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes âgés de 18 à 50 ans inclus et pesant entre 65 et 100 kg.
  2. Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux et 12 ECG.
  3. Les sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique sont normaux ou en dehors de la plage de référence sont jugés comme non pertinents sur le plan clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents et/ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, pulmonaire, neurologique, métabolique, psychiatrique ou allergique à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères.
  2. Sujet présentant un trouble psychiatrique ou jugé inapte à l'inclusion par l'investigateur.
  3. Antécédents ou antécédents cliniquement significatifs, à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères, de l'hypersensibilité ou des réactions allergiques, y compris l'hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée à l'un des composants des formulations médicamenteuses à l'étude ou à des médicaments comparables.
  4. Tout médicament biologique dans les 3 mois ou anticorps monoclonaux dans les 9 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
  5. Prise de remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission au centre clinique.
  7. Toute personne qui est : un employé du chercheur principal, du centre clinique, de l'organisme de recherche clinique (CRO) ou du commanditaire ; un parent d'un employé du centre clinique, des chercheurs, du CRO ou du commanditaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAT1706
Injection BAT1706
1mg/kg, IV le jour 1
Comparateur actif: Avastin d'origine européenne
1mg/kg, IV le jour 1
Comparateur actif: Avastin d'origine américaine
1mg/kg, IV le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
aire sous la courbe (AUC)0~∞
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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