- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030430
Étude du bevacizumab (BAT1706) et des comparateurs chez des sujets sains
Étude comparative de pharmacocinétique (PK) et d'innocuité, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à 3 bras parallèles entre BAT1706 et Avastin® provenant de l'Union européenne (UE) et Avastin® provenant des États-Unis (États-Unis) administré à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à 3 groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de BAT1706, EU-Avastin et US-Avastin après une seule Perfusion IV chez des sujets mâles adultes sains.
Un total de 129 sujets masculins en bonne santé qui répondent aux critères d'entrée requis seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une seule perfusion IV de BAT1706, EU-Avastin ou US-Avastin. Un total de 117 sujets évaluables sont requis.
Initialement, les sujets recevront le médicament à l'étude en groupes échelonnés ; le premier groupe comprendra 3 sujets, le deuxième groupe 6 sujets et le troisième groupe 9 sujets. Au sein de chaque groupe, les sujets seront randomisés pour s'assurer qu'un nombre égal de sujets reçoivent chacun des trois traitements.
Il y aura au moins 48 heures entre les administrations du médicament à l'étude à chaque groupe. Avant l'administration du médicament à l'étude au groupe suivant, les résultats d'innocuité et de tolérabilité du groupe précédent seront examinés par l'investigateur principal. Le groupe suivant sera dosé à condition qu'il n'y ait pas de problèmes de sécurité liés au médicament graves ou inattendus. Chaque sujet devra rester au centre clinique pendant 48 heures après l'administration pour une évaluation de la sécurité.
Une fois les 3 premiers groupes évalués, le chercheur principal décidera s'il convient de procéder à une inscription continue en fonction de la capacité du centre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 18 à 50 ans inclus et pesant entre 65 et 100 kg.
- Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux et 12 ECG.
- Les sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique sont normaux ou en dehors de la plage de référence sont jugés comme non pertinents sur le plan clinique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents et/ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, pulmonaire, neurologique, métabolique, psychiatrique ou allergique à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères.
- Sujet présentant un trouble psychiatrique ou jugé inapte à l'inclusion par l'investigateur.
- Antécédents ou antécédents cliniquement significatifs, à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères, de l'hypersensibilité ou des réactions allergiques, y compris l'hypersensibilité médicamenteuse connue ou suspectée à l'un des composants des formulations médicamenteuses à l'étude ou à des médicaments comparables.
- Tout médicament biologique dans les 3 mois ou anticorps monoclonaux dans les 9 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
- Prise de remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'admission au centre clinique.
- Toute personne qui est : un employé du chercheur principal, du centre clinique, de l'organisme de recherche clinique (CRO) ou du commanditaire ; un parent d'un employé du centre clinique, des chercheurs, du CRO ou du commanditaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BAT1706
Injection BAT1706
|
1mg/kg, IV le jour 1
|
Comparateur actif: Avastin d'origine européenne
|
1mg/kg, IV le jour 1
|
Comparateur actif: Avastin d'origine américaine
|
1mg/kg, IV le jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
aire sous la courbe (AUC)0~∞
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Wynne, Medical Doc, Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT-1706-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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