Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bevacizumab (BAT1706) en comparatoren bij gezonde proefpersonen

27 juli 2018 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, 3-arm parallel ontwerp Vergelijkende farmacokinetische (PK) en veiligheidsstudie van BAT1706 versus Avastin® afkomstig uit de Europese Unie (EU) en Avastin® afkomstig uit de Verenigde Staten (VS), toegediend bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om PK-overeenkomst vast te stellen in de behandeling van BAT1706 en comparatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, 3-armige parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek te vergelijken en om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van BAT1706, EU-Avastin en US-Avastin na een enkele IV-infusie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Een totaal van 129 gezonde mannelijke proefpersonen die aan de vereiste toelatingscriteria voldoen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 om een ​​enkele IV-infusie van ofwel BAT1706, EU-Avastin of US-Avastin te ontvangen. Er zijn in totaal 117 evalueerbare onderwerpen vereist.

Aanvankelijk zullen proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel in gespreide groepen toegediend krijgen; de eerste groep bestaat uit 3 proefpersonen, de tweede groep uit 6 proefpersonen en de derde groep uit 9 proefpersonen. Binnen elke groep worden proefpersonen gerandomiseerd om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal proefpersonen elk van de drie behandelingen krijgt.

Er zal ten minste 48 uur zitten tussen de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel aan elke groep. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan de volgende groep, zullen de veiligheids- en verdraagbaarheidsbevindingen van de voorgaande groep worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De volgende groep zal worden gedoseerd op voorwaarde dat er geen ernstige of onverwachte drugsgerelateerde veiligheidsproblemen zijn. Elke proefpersoon moet 48 uur na toediening in het klinische centrum blijven voor veiligheidsevaluatie.

Nadat de eerste 3 groepen zijn geëvalueerd, zal de hoofdonderzoeker beslissen of door te gaan met continue inschrijving in overeenstemming met de mogelijkheden van het klinisch centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen van 18 tot en met 50 jaar met een lichaamsgewicht van 65 tot 100 kg.
  2. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12 ECG.
  3. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten normaal zijn, of die buiten het referentiebereik als niet klinisch relevant worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van en/of momenteel klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, hematologische, pulmonale, neurologische, metabole, psychiatrische of allergische aandoeningen hebben, met uitzondering van milde asymptomatische seizoensgebonden allergieën.
  2. Proefpersoon met een psychiatrische stoornis of ongeschikt geacht voor opname door de onderzoeker.
  3. Voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch significant, met uitzondering van milde asymptomatische seizoensgebonden allergieën, overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelformuleringen of vergelijkbare geneesmiddelen.
  4. Elk biologisch geneesmiddel binnen 3 maanden of monoklonale antilichamen binnen 9 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Inname van kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Geschiedenis van alcoholmisbruik of een positieve alcoholtest bij screening of opname in het klinisch centrum.
  7. Alle personen die: een werknemer zijn van de hoofdonderzoeker, het klinisch centrum, de klinische onderzoeksorganisatie (CRO) of de sponsor; een familielid zijn van een werknemer van het klinisch centrum, de onderzoekers, de CRO of de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAT1706
BAT1706 injectie
Biologisch: BAT1706 injectie
1 mg/kg, IV op dag 1
Actieve vergelijker: Avastin uit de EU
Biologisch: Avastin uit de EU
1 mg/kg, IV op dag 1
Actieve vergelijker: Avastin uit de VS
Biologisch: Avastin uit de VS
1 mg/kg, IV op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
oppervlakte onder curve (AUC)0~∞
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-1706-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op BAT1706 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren