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Studio di Bevacizumab (BAT1706) e comparatori in soggetti sani

27 luglio 2018 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Studio comparativo di farmacocinetica (PK) e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 3 bracci in parallelo di BAT1706 rispetto all'Avastin® di origine europea (UE) e all'Avastin® di provenienza statunitense (USA) somministrato a soggetti sani

Lo scopo di questo studio è stabilire la somiglianza PK nel trattamento di BAT1706 e comparatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a 3 bracci paralleli per confrontare la farmacocinetica e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BAT1706, EU-Avastin e US-Avastin dopo un singolo Infusione endovenosa in soggetti maschi adulti sani.

Un totale di 129 soggetti maschi sani che soddisfano i criteri di ammissione richiesti verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola infusione endovenosa di BAT1706, EU-Avastin o US-Avastin. Sono richiesti un totale di 117 soggetti valutabili.

Inizialmente, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in gruppi sfalsati; il primo gruppo comprenderà 3 soggetti, il secondo gruppo 6 soggetti e il terzo gruppo 9 soggetti. All'interno di ciascun gruppo i soggetti saranno randomizzati per garantire che un numero uguale di soggetti riceva ciascuno dei tre trattamenti.

Ci saranno almeno 48 ore tra le somministrazioni del farmaco in studio a ciascun gruppo. Prima della somministrazione del farmaco in studio al gruppo successivo, i risultati di sicurezza e tollerabilità del gruppo precedente saranno esaminati dal Ricercatore principale. Al gruppo successivo verrà somministrato il dosaggio a condizione che non vi siano problemi di sicurezza gravi o imprevisti correlati al farmaco. Ogni soggetto dovrà rimanere nel centro clinico per 48 ore dopo la somministrazione per la valutazione della sicurezza.

Dopo che i primi 3 gruppi sono stati valutati, il Principal Investigator deciderà se procedere con l'arruolamento continuo in base alla capacità del centro clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti di età compresa tra 18 e 50 anni compresi e peso corporeo compreso tra 65 e 100 kg.
  2. - Soggetti sani come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali e 12 ECG.
  3. I soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici sono normali o al di fuori dell'intervallo di riferimento sono giudicati non rilevanti dal punto di vista clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di e/o malattie gastrointestinali, renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, psichiatriche o allergiche clinicamente significative, escluse lievi allergie stagionali asintomatiche.
  2. - Soggetto con un disturbo psichiatrico o considerato inadatto all'inclusione dallo sperimentatore.
  3. - Anamnesi o attuali clinicamente significativi, escluse lievi allergie stagionali asintomatiche, ipersensibilità o reazioni allergiche inclusa ipersensibilità nota o sospetta al farmaco a qualsiasi componente delle formulazioni del farmaco in studio o farmaci comparabili.
  4. Qualsiasi farmaco biologico entro 3 mesi o anticorpi monoclonali entro 9 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
  5. Assunzione di rimedi erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  6. Storia di abuso di alcol o alcol test positivo allo screening o all'ammissione al centro clinico.
  7. Qualsiasi persona che sia: un dipendente del ricercatore principale, del centro clinico, dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) o dello sponsor; un parente di un dipendente del centro clinico, degli sperimentatori, della CRO o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAT1706
BAT1706 iniezione
Biologico: BAT1706 iniezione
1 mg/kg, IV il giorno 1
Comparatore attivo: Avastin di provenienza UE
Biologico: Avastin di provenienza UE
1 mg/kg, IV il giorno 1
Comparatore attivo: Avastin di provenienza statunitense
Biologico: Avastin di provenienza statunitense
1 mg/kg, IV il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC)0~∞
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT-1706-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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