Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab (BAT1706) és a komparátorok vizsgálata egészséges alanyokon

2018. július 27. frissítette: Bio-Thera Solutions

Véletlenszerű, kettős-vak, egyadagos, 3 karú, párhuzamos tervezésű, összehasonlító farmakokinetikai (PK) és biztonsági tanulmány a BAT1706-ról az Európai Unióból (EU) származó Avastin® és az Egyesült Államokból (USA) származó Avastin® ellen, egészséges alanyokban adagolva

A vizsgálat célja a PK hasonlóságának megállapítása a BAT1706 és a komparátorok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, egyadagos, 3 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat a BAT1706, az EU-Avastin és az US-Avastin farmakokinetikai értékének összehasonlítására, valamint biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egyetlen egyszeri alkalmazás után. IV infúzió egészséges felnőtt férfiaknál.

Összesen 129 egészséges férfi alanyt, akik megfelelnek a szükséges felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolnak a három kezelési csoport egyikébe 1:1:1 arányban, hogy egyszeri IV infúziót kapjanak a BAT1706, EU-Avastin vagy US-Avastin infúzióból. Összesen 117 értékelhető tárgy szükséges.

Kezdetben az alanyok szakaszos csoportokban kapják a vizsgálati gyógyszert; az első csoport 3, a második csoport 6, a harmadik csoport pedig 9 tantárgyból áll. Az egyes csoportokon belül az alanyokat véletlenszerűen besorolják annak biztosítására, hogy egyenlő számú alany részesüljön mindhárom kezelésben.

Legalább 48 óra telik el a vizsgálati gyógyszer minden csoportnak történő beadása között. Mielőtt a vizsgálati gyógyszert a következő csoportnak adnák, a vezető kutató felülvizsgálja az előző csoport biztonságossági és tolerálhatósági megállapításait. A következő csoportot akkor kapják meg, ha nincsenek komoly vagy váratlan, kábítószerrel kapcsolatos biztonsági problémák. Minden alanynak az adagolás után 48 órán keresztül a klinikai központban kell maradnia a biztonsági értékelés érdekében.

Az első 3 csoport értékelése után a vezető kutató dönti el, hogy folytatja-e a folyamatos felvételt a klinikai központ képességeinek megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak 18-50 éves korig, testtömegük 65-100 kg.
  2. A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és 12 EKG alapján egészséges alanyok.
  3. Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei normálisak, vagy a referenciatartományon kívül esnek, klinikailag nem relevánsnak minősülnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha kórtörténetében és/vagy jelenleg klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai vagy allergiás betegsége van, kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiákat.
  2. Az alany pszichiátriai rendellenességben szenved, vagy akit a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.
  3. A kórelőzmény vagy a jelenlegi klinikailag jelentős, kivéve az enyhe tünetmentes szezonális allergiákat, túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat, beleértve a vizsgált gyógyszerkészítmények vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett gyógyszertúlérzékenységet.
  4. Bármely biológiai gyógyszer a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül, vagy monoklonális antitestek 9 hónapon belül.
  5. Gyógynövények bevitele a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
  6. Alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy a klinikai központba való felvételkor.
  7. Bármely személy, aki: a vezető kutató, a klinikai központ, a klinikai kutatási szervezet (CRO) vagy a szponzor alkalmazottja; a klinikai központ, a vizsgálók, a CRO vagy a szponzor alkalmazottjának rokona.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAT1706
BAT1706 injekció
Biológiai: BAT1706 injekció
1 mg/kg, iv. az 1. napon
Aktív összehasonlító: EU-ból származó Avastin
Biológiai: EU-ból származó Avastin
1 mg/kg, iv. az 1. napon
Aktív összehasonlító: Amerikai eredetű Avastin
Biológiai: Amerikai eredetű Avastin
1 mg/kg, iv. az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
görbe alatti terület (AUC)0~∞
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-1706-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a BAT1706 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel