건강한 피험자에서 베바시주맙(BAT1706)과 대조약에 대한 연구
건강한 피험자에게 투여된 BAT1706 대 유럽 연합(EU) 출처 Avastin® 및 미국(US) 출처 Avastin®의 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3군 병렬 디자인 비교 약동학(PK) 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
BAT1706, EU-Avastin 및 US-Avastin의 PK를 비교하고 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 3군 병렬 그룹 연구입니다. 건강한 성인 남성 피험자에게 IV 주입.
필수 등록 기준을 충족하는 총 129명의 건강한 남성 대상자는 BAT1706, EU-Avastin 또는 US-Avastin의 단일 IV 주입을 받기 위해 1:1:1 비율로 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 총 117개의 평가 대상이 필요합니다.
처음에 피험자들은 엇갈린 그룹으로 연구 약물을 투여받게 됩니다. 첫 번째 그룹은 3명의 피험자, 두 번째 그룹은 6명의 피험자 및 세 번째 그룹은 9명의 피험자로 구성됩니다. 각 그룹 내에서 피험자는 동일한 수의 피험자가 세 가지 치료를 각각 받을 수 있도록 무작위 배정됩니다.
각 그룹에 대한 연구 약물의 투여 사이에는 적어도 48시간이 있을 것입니다. 다음 그룹에 연구 약물을 투여하기 전에 이전 그룹의 안전성 및 내약성 결과를 주임 연구원이 검토합니다. 다음 그룹은 심각하거나 예상치 못한 약물 관련 안전 문제가 없는 경우 투약됩니다. 각 피험자는 안전성 평가를 위해 투약 후 48시간 동안 임상 센터에 있어야 합니다.
처음 3개 그룹이 평가된 후, 연구책임자는 임상 센터 역량에 따라 지속적인 등록을 진행할지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하, 체중 65세 이상 100kg 이하의 성인 남성.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 임상 실험실 검사 결과가 정상이거나 기준 범위를 벗어나 임상적으로 관련이 없다고 판단되는 피험자.
제외 기준:
- 경미한 무증상 계절성 알레르기를 제외하고 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 심혈관, 혈액, 폐, 신경, 대사, 정신 또는 알레르기 질환의 병력 및/또는 현재.
- 정신 장애가 있거나 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 피험자.
- 경미한 무증상 계절성 알레르기, 과민성 또는 연구 약물 제형의 임의의 구성요소 또는 유사한 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 약물 과민성을 포함하는 알레르기 반응을 제외하고 병력 또는 현재 임상적으로 유의미한 것.
- 연구 약물 투여 3개월 이내의 생물학적 약물 또는 9개월 이내의 단클론 항체.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 약초 요법의 섭취.
- 알코올 남용 이력 또는 선별 검사 또는 임상 센터 입원 시 알코올 검사 양성.
- 주임 연구원, 임상 센터, 임상 연구 조직(CRO) 또는 후원자의 직원, 임상 센터 직원, 조사관, CRO 또는 후원자의 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 박쥐1706
BAT1706 주입
|
1mg/kg, 1일째 IV
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활성 비교기: EU 공급 Avastin
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1mg/kg, 1일째 IV
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|
활성 비교기: 미국 공급 Avastin
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1mg/kg, 1일째 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)0~∞
기간: 4개월
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4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Wynne, Medical Doc, Director
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAT-1706-001
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