Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista (BAT1706) ja vertailuaineista terveillä henkilöillä

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen vertaileva farmakokineettinen (PK) ja turvallisuustutkimus BAT1706 versus Euroopan unionista (EU) peräisin oleva Avastin® ja Yhdysvalloista (Yhdysvalloista) peräisin oleva Avastin®, annettu terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa PK:n samankaltaisuus BAT1706:n ja vertailuvalmisteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan BAT1706:n, EU-Avastinin ja US-Avastinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta. IV-infuusio terveillä aikuisilla miehillä.

Yhteensä 129 tervettä miespuolista henkilöä, jotka täyttävät vaaditut osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 saamaan yhden IV-infuusion joko BAT1706:ta, EU-Avastinia tai US-Avastinia. Vaaditaan yhteensä 117 arvioitavaa ainetta.

Aluksi koehenkilöille annetaan tutkimuslääke porrastetuissa ryhmissä; ensimmäiseen ryhmään kuuluu 3 henkilöä, toiseen ryhmään 6 ja kolmanteen 9 ainetta. Kussakin ryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan sen varmistamiseksi, että sama määrä koehenkilöitä saa jokaisen kolmesta hoidosta.

Tutkimuslääkkeen antamisen välillä on vähintään 48 tuntia kullekin ryhmälle. Ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavalle ryhmälle päätutkija tarkistaa edellisen ryhmän turvallisuus- ja siedettävyyshavainnot. Seuraavalle ryhmälle annetaan annostus, mikäli ei ole vakavia tai odottamattomia lääkkeisiin liittyviä turvallisuusongelmia. Jokaisen koehenkilön on pysyttävä kliinisessä keskuksessa 48 tunnin ajan annostelun jälkeen turvallisuusarviointia varten.

Kun ensimmäiset 3 ryhmää on arvioitu, päätutkija päättää jatkaako jatkuvaa ilmoittautumista kliinisen keskuksen valmiuksien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet 18-50-vuotiaat mukaan lukien ja paino 65-100 kg.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12 EKG:n perusteella.
  3. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat normaaleja tai jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, katsotaan ei-kliinisesti merkityksellisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut ja/tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, keuhko-, neurologinen, aineenvaihdunta-, psykiatrinen tai allerginen sairaus, lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiallergioita.
  2. Kohde, jolla on psykiatrinen häiriö tai jota tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
  3. Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät, lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiluonteisia allergioita, yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita, mukaan lukien tunnettu tai epäilty lääkeyliherkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaatioiden tai vastaavien lääkkeiden komponenteille.
  4. Mikä tahansa biologinen lääke 3 kuukauden sisällä tai monoklonaaliset vasta-aineet 9 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  5. Rohdosvalmisteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  6. Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholitesti seulonnan tai kliinisen keskuksen yhteydessä.
  7. Kaikki henkilöt, jotka ovat: päätutkijan, kliinisen keskuksen, kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai sponsorin työntekijä;kliinisen keskuksen työntekijän, tutkijoiden, CRO:n tai sponsorin sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAT1706
BAT1706 ruiskutus
Biologinen: BAT1706 ruiskutus
1 mg/kg, IV päivänä 1
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva Avastin
Biologinen: EU:sta peräisin oleva Avastin
1 mg/kg, IV päivänä 1
Active Comparator: Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin
Biologinen: Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin
1 mg/kg, IV päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0~∞
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT-1706-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset BAT1706 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa