Studie av Bevacizumab(BAT1706) og komparatorer hos friske personer

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, 3-arms parallell gruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til BAT1706, EU-Avastin og US-Avastin etter en enkelt IV-infusjon hos friske voksne menn.

Totalt 129 friske mannlige forsøkspersoner som oppfyller de nødvendige inngangskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 for å motta en enkelt IV-infusjon av enten BAT1706, EU-Avastin eller US-Avastin. Det kreves totalt 117 evaluerbare emner.

I utgangspunktet vil forsøkspersonene bli administrert studiemedisinen i forskjøvede grupper; den første gruppen vil bestå av 3 emner, den andre gruppen 6 emner og den tredje gruppen 9 emner. Innenfor hver gruppe vil forsøkspersonene bli randomisert for å sikre at like mange forsøkspersoner får hver av de tre behandlingene.

Det vil gå minst 48 timer mellom administrering av studiemedisin til hver gruppe. Før administrasjon av studiemedikament til neste gruppe, vil sikkerhets- og tolerabilitetsfunnene til den foregående gruppen bli gjennomgått av hovedetterforskeren. Den neste gruppen vil bli dosert forutsatt at det ikke er alvorlige eller uventede legemiddelrelaterte sikkerhetsproblemer. Hvert individ vil bli pålagt å forbli i det kliniske senteret i 48 timer etter dosering for sikkerhetsevaluering.

Etter at de første 3 gruppene har blitt evaluert, vil hovedetterforskeren avgjøre om det skal fortsette med kontinuerlig registrering i henhold til det kliniske senterets kapasitet.