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Estudo de Bevacizumabe (BAT1706) e Comparadores em Indivíduos Saudáveis

27 de julho de 2018 atualizado por: Bio-Thera Solutions

Estudo comparativo farmacocinético (PK) e de segurança, randomizado, duplo-cego, de dose única, de design paralelo de 3 braços de BAT1706 versus Avastin® de origem da União Europeia (UE) e Avastin® de origem dos Estados Unidos (EUA) administrado em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é estabelecer a similaridade farmacocinética no tratamento de BAT1706 e comparadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de dose única, de grupo paralelo de 3 braços para comparar a farmacocinética e avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de BAT1706, EU-Avastin e US-Avastin após uma única Infusão IV em homens adultos saudáveis.

Um total de 129 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que atendem aos critérios de entrada exigidos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 para receber uma única infusão IV de BAT1706, EU-Avastin ou US-Avastin. Um total de 117 assuntos avaliáveis ​​são necessários.

Inicialmente, os indivíduos receberão a droga do estudo em grupos escalonados; o primeiro grupo será composto por 3 sujeitos, o segundo grupo por 6 sujeitos e o terceiro grupo por 9 sujeitos. Dentro de cada grupo, os indivíduos serão randomizados para garantir que números iguais de indivíduos recebam cada um dos três tratamentos.

Haverá pelo menos 48 horas entre as administrações do medicamento do estudo para cada grupo. Antes da administração do medicamento do estudo para o próximo grupo, os achados de segurança e tolerabilidade do grupo anterior serão revisados ​​pelo Investigador Principal. O próximo grupo será administrado desde que não haja problemas de segurança sérios ou inesperados relacionados ao medicamento. Cada indivíduo deverá permanecer no centro clínico por 48 horas após a dosagem para avaliação de segurança.

Depois que os 3 primeiros grupos forem avaliados, o Pesquisador Principal decidirá se deve prosseguir com a inscrição contínua de acordo com a capacidade do centro clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens adultos de 18 a 50 anos inclusive e peso corporal de 65 a 100kg.
  2. Indivíduos que são saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais e 12 ECG.
  3. Indivíduos cujos resultados de testes laboratoriais clínicos são normais ou fora do intervalo de referência são considerados clinicamente não relevantes.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico e/ou doença gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, hematológica, pulmonar, neurológica, metabólica, psiquiátrica ou alérgica clinicamente significativa, excluindo alergias sazonais assintomáticas leves.
  2. Sujeito com transtorno psiquiátrico ou considerado inadequado para inclusão pelo investigador.
  3. Histórico ou atual clinicamente significativo, excluindo alergias sazonais assintomáticas leves, hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade medicamentosa conhecida ou suspeita a qualquer componente das formulações do medicamento do estudo ou medicamentos comparáveis.
  4. Qualquer medicamento biológico dentro de 3 meses ou anticorpos monoclonais dentro de 9 meses após a administração do medicamento em estudo.
  5. Ingestão de remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  6. História de abuso de álcool ou teste de álcool positivo na triagem ou admissão no centro clínico.
  7. Qualquer pessoa que seja: um funcionário do Investigador Principal, centro clínico, Organização de Pesquisa Clínica (CRO) ou Patrocinador; um parente de um funcionário do centro clínico, dos Investigadores, CRO ou do Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAT1706
Injeção BAT1706
Biológico: Injeção BAT1706
1mg/kg, IV no dia 1
Comparador Ativo: Avastin da UE
Biológico: Avastin da UE
1mg/kg, IV no dia 1
Comparador Ativo: Avastin de origem americana
Biológico: Avastin de origem americana
1mg/kg, IV no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva (AUC)0~∞
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAT-1706-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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