Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu (BAT1706) i komparatorów u zdrowych osób

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, 3-ramienne badanie porównawcze farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa BAT1706 w porównaniu z produktem Avastin® pochodzącym z Unii Europejskiej (UE) i Avastin® pochodzącym ze Stanów Zjednoczonych (USA) podawanym zdrowym osobom

Celem tego badania jest ustalenie podobieństwa PK w leczeniu BAT1706 i komparatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką i 3-ramiennymi grupami równoległymi, mające na celu porównanie farmakokinetyki oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności BAT1706, EU-Avastin i US-Avastin po pojedynczym Wlew dożylny zdrowym dorosłym mężczyznom.

Łącznie 129 zdrowych mężczyzn, którzy spełnią wymagane kryteria wstępne, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1, aby otrzymać pojedynczą infuzję dożylną BAT1706, EU-Avastin lub US-Avastin. Wymaganych jest łącznie 117 ocenianych przedmiotów.

Początkowo pacjentom będzie podawany badany lek w przesuniętych grupach; pierwsza grupa będzie liczyła 3 przedmioty, druga grupa 6 przedmiotów, a trzecia grupa 9 przedmiotów. W ramach każdej grupy pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby zapewnić równej liczbie pacjentów otrzymanie każdego z trzech zabiegów.

Pomiędzy podaniami badanego leku każdej grupie będzie co najmniej 48 godzin. Przed podaniem badanego leku następnej grupie główny badacz dokona przeglądu wyników dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej grupy. Następna grupa zostanie podana pod warunkiem, że nie wystąpią żadne poważne lub nieoczekiwane problemy związane z bezpieczeństwem leku. Każdy pacjent będzie musiał pozostać w ośrodku klinicznym przez 48 godzin po podaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa.

Po ocenie pierwszych 3 grup główny badacz zdecyduje, czy kontynuować rejestrację ciągłą zgodnie z możliwościami ośrodka klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie i masie ciała od 65 do 100 kg.
  2. Pacjenci, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12 EKG.
  3. Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych są prawidłowe lub znajdują się poza zakresem referencyjnym, są oceniane jako nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć w przeszłości i/lub obecnie klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczną, płucną, neurologiczną, metaboliczną, psychiatryczną lub alergiczną, z wyłączeniem łagodnych bezobjawowych alergii sezonowych.
  2. Podmiot z zaburzeniami psychicznymi lub uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza.
  3. Historia lub obecna klinicznie istotna, z wyłączeniem łagodnych, bezobjawowych sezonowych alergii, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik preparatu badanego leku lub porównywalne leki.
  4. Jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 9 miesięcy od podania badanego leku.
  5. Przyjmowanie leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka klinicznego.
  7. Każda osoba, która jest: pracownikiem Głównego Badacza, centrum klinicznego, Organizacji Badań Klinicznych (CRO) lub Sponsora; krewnym pracownika centrum klinicznego, Badaczy, CRO lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAT1706
Wtrysk BAT1706
Biologiczny: Wtrysk BAT1706
1mg/kg, IV dnia 1
Aktywny komparator: Pochodzący z UE Avastin
Biologiczny: Pochodzący z UE Avastin
1mg/kg, IV dnia 1
Aktywny komparator: Avastin z USA
Biologiczny: Avastin z USA
1mg/kg, IV dnia 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC)0~∞
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT-1706-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Wtrysk BAT1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj