Изучение бевацизумаба (BAT1706) и препаратов сравнения на здоровых субъектах
Рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, параллельное исследование в 3 группах. Сравнительное исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности BAT1706 по сравнению с Avastin® из Европейского Союза (ЕС) и Avastin® из США (США), назначаемым здоровым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое исследование однократной дозы в 3 параллельных группах для сравнения фармакокинетики и оценки безопасности, переносимости и иммуногенности BAT1706, EU-Avastin и US-Avastin после однократного введения. Внутривенное вливание у здоровых взрослых мужчин.
В общей сложности 129 здоровых субъектов мужского пола, отвечающих требуемым критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1 для однократной внутривенной инфузии BAT1706, EU-Avastin или US-Avastin. Всего требуется 117 оцениваемых предметов.
Первоначально испытуемым будет вводиться исследуемый препарат в шахматном порядке; первая группа будет состоять из 3 предметов, вторая группа 6 предметов и третья группа 9 предметов. Внутри каждой группы субъекты будут рандомизированы, чтобы обеспечить равное количество субъектов, получающих каждое из трех видов лечения.
Между введениями исследуемого препарата каждой группе должно пройти не менее 48 часов. Перед введением исследуемого препарата следующей группе главный исследователь проанализирует данные о безопасности и переносимости предыдущей группы. Следующая группа будет получать дозу при условии отсутствия серьезных или непредвиденных проблем с безопасностью, связанных с препаратом. Каждый субъект должен оставаться в клиническом центре в течение 48 часов после введения дозы для оценки безопасности.
После того, как первые 3 группы будут оценены, главный исследователь примет решение о продолжении непрерывного набора в соответствии с возможностями клинического центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно и массой тела от 65 до 100 кг.
- Субъекты, которые здоровы, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности и 12 ЭКГ.
- Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов являются нормальными или выходят за пределы референтного диапазона, считаются не имеющими клинического значения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе и/или текущих клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, гематологических, легочных, неврологических, метаболических, психических или аллергических заболеваний, за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии.
- Субъект с психическим расстройством или считается непригодным для включения исследователем.
- История или текущие клинически значимые, за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций, включая известную или предполагаемую гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата или сопоставимых препаратов.
- Любой биологический препарат в течение 3 месяцев или моноклональные антитела в течение 9 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Прием растительных лекарственных средств в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или положительный тест на алкоголь при скрининге или поступлении в клинический центр.
- Любые лица, которые являются: сотрудником Главного исследователя, клинического центра, Клинической исследовательской организации (КИО) или Спонсора; родственником сотрудника клинического центра, Исследователя, КИО или Спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAT1706
Впрыск BAT1706
|
1 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Активный компаратор: Авастин из ЕС
|
1 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
|
Активный компаратор: Авастин производства США
|
1 мг/кг внутривенно в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площадь под кривой (AUC)0~∞
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Wynne, Medical Doc, Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAT-1706-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .