Estudio de bevacizumab (BAT1706) y comparadores en sujetos sanos

Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos de 3 brazos para comparar la farmacocinética y evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BAT1706, EU-Avastin y US-Avastin después de una sola Infusión IV en sujetos masculinos adultos sanos.

Un total de 129 sujetos masculinos sanos que cumplan con los criterios de ingreso requeridos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 para recibir una única infusión IV de BAT1706, EU-Avastin o US-Avastin. Se requieren un total de 117 materias evaluables.

Inicialmente, a los sujetos se les administrará el fármaco del estudio en grupos escalonados; el primer grupo estará formado por 3 asignaturas, el segundo grupo por 6 asignaturas y el tercer grupo por 9 asignaturas. Dentro de cada grupo, los sujetos se aleatorizarán para garantizar que el mismo número de sujetos reciba cada uno de los tres tratamientos.

Habrá al menos 48 horas entre las administraciones del fármaco del estudio a cada grupo. Antes de la administración del fármaco del estudio al siguiente grupo, el investigador principal revisará los hallazgos de seguridad y tolerabilidad del grupo anterior. Se administrará la dosis al siguiente grupo siempre que no haya problemas de seguridad graves o inesperados relacionados con el fármaco. Se requerirá que cada sujeto permanezca en el centro clínico durante 48 horas después de la dosificación para la evaluación de seguridad.

Después de que se hayan evaluado los primeros 3 grupos, el Investigador Principal decidirá si procede con la inscripción continua de acuerdo con la capacidad del centro clínico.