Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (BAT1706) a komparátorů u zdravých subjektů

27. července 2018 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3ramenná srovnávací farmakokinetická (PK) a bezpečnostní studie paralelního designu BAT1706 versus Avastin® ze zdrojů Evropské unie (EU) a Avastin® ze Spojených států (USA) podávaný zdravým subjektům

Účelem této studie je stanovit podobnost PK při léčbě BAT1706 a komparátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 3ramenná paralelní skupinová studie pro srovnání farmakokinetických vlastností a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity BAT1706, EU-Avastin a US-Avastin po jedné IV infuze u zdravých dospělých mužů.

Celkem 129 zdravých subjektů mužského pohlaví, kteří splňují požadovaná vstupní kritéria, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1, aby dostali jednu IV infuzi buď BAT1706, EU-Avastin nebo US-Avastin. Celkem je požadováno 117 hodnotitelných předmětů.

Zpočátku bude subjektům podáván studovaný lék v rozložených skupinách; první skupina bude obsahovat 3 subjekty, druhá skupina 6 subjektů a třetí skupina 9 subjektů. V každé skupině budou subjekty randomizovány, aby se zajistilo, že stejný počet subjektů obdrží každou ze tří léčeb.

Mezi podáváním studovaného léčiva každé skupině bude alespoň 48 hodin. Před podáním studovaného léku další skupině hlavní zkoušející zhodnotí zjištění bezpečnosti a snášenlivosti předchozí skupiny. Další skupině bude dávka podávána za předpokladu, že neexistují žádné závažné nebo neočekávané problémy s bezpečností související s drogou. Každý subjekt bude muset zůstat v klinickém centru po dobu 48 hodin po podání dávky pro hodnocení bezpečnosti.

Po vyhodnocení prvních 3 skupin rozhodne hlavní zkoušející, zda bude pokračovat v průběžném zařazování podle schopností klinického centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži ve věku 18 až 50 let včetně a tělesná hmotnost 65 až 100 kg.
  2. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12 EKG.
  3. Jedinci, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou normální nebo jsou mimo referenční rozmezí, jsou považováni za klinicky nerelevantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít v anamnéze a/nebo současné klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, plicní, neurologické, metabolické, psychiatrické nebo alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií.
  2. Subjekt s psychiatrickou poruchou nebo považovaný za nevhodný pro zahrnutí zkoušejícím.
  3. Anamnéza nebo současná klinicky významná, s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií, přecitlivělosti nebo alergických reakcí včetně známé nebo předpokládané přecitlivělosti na léčivo na kteroukoli složku lékových formulací studie nebo na srovnatelná léčiva.
  4. Jakékoli biologické léčivo do 3 měsíců nebo monoklonální protilátky do 9 měsíců od podání studovaného léčiva.
  5. Příjem rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přijetí do klinického centra.
  7. Jakékoli osoby, které jsou: zaměstnancem hlavního zkoušejícího, klinického centra, organizace pro klinický výzkum (CRO) nebo sponzora; příbuzným zaměstnance klinického centra, zkoušejících, CRO nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAT1706
Vstřikování BAT1706
Biologický: Vstřikování BAT1706
1 mg/kg, IV v den 1
Aktivní komparátor: Avastin pocházející z EU
Biologický: Avastin pocházející z EU
1 mg/kg, IV v den 1
Aktivní komparátor: Avastin pocházející z USA
Biologický: Avastin pocházející z USA
1 mg/kg, IV v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC)0~∞
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, Medical Doc, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-1706-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování BAT1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit