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基于FFR的延期病变综合影像学和生理学评估登记 (IMPACT-FFR)

2025年5月12日 更新者:Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center

基于分数流量储备指导策略的现代医学治疗延迟病变中动脉粥样硬化进展的影像学和生理学预测因子

  1. 比较伴有或不伴有过度微血管疾病(定义为生理分类)的延期病变之间动脉粥样硬化病变进展的风险和随后以患者为导向的复合结果(全因死亡率、任何 MI 或任何缺血驱动的重复血运重建)
  2. 基于血流储备分数指导策略和现代医学治疗,探索延期病变中动脉粥样硬化病变进展的独立预测因子

研究概览

详细说明

冠状动脉系统有3个功能不同的组成部分:传导心外膜的冠状动脉、小动脉和毛细血管。 当这些系统中的任何一个出现故障时,都会发生心肌缺血。 因此,心外膜冠状动脉狭窄的存在不一定是缺血性心脏病(IHD)的先决条件。 尽管尚未确定微血管疾病独立于大血管疾病,但临床研究一致表明,微血管疾病的存在是临床预后不良的独立预测因子,尤其是在急性心肌梗死 (MI) 患者中。

压力衍生的血流储备分数(FFR)指数已成为评价心外膜冠状动脉狭窄功能意义的标准有创方法,FFR引导的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的临床结果已被证明优于血管造影。 - 引导 PCI 或药物治疗。 尽管有报道称 FFR 引导 PCI 可改善患者预后,并且 FFR 现在被认为是评估冠状动脉狭窄功能意义的金标准侵入性方法,但在高危患者的诊断和治疗方面仍有进一步改进的空间FFR。 在 FAME II 研究中,14.6% 的注册组(FFR > 0.80 和延迟 PCI)经历了持续性心绞痛,其中 9.0% 的患者在 2 年随访期间出现了临床事件。

因此,使用冠状动脉血流储备 (CFR) 和微循环阻力指数 (IMR) 进行微血管评估可以为 IHD 患者提供额外的诊断和预后见解,尤其是高 FFR 患者。

最近,李等人。 (JACC 2016) 根据使用 CFR 和 IMR 的生理学分类,调查了高 FFR 和延迟血运重建患者的临床结果。李等。首先提出,7.0% 的高 FFR 患者具有高 IMR 和低 CFR,被认为具有明显的微血管疾病。 尽管具有明显微血管疾病的高 FFR 患者比例很小,但 D 组在随访期间的临床结果最差。 明显的微血管疾病的存在是高 FFR 患者的独立预后因素。 此外,除了临床危险因素外,明显的微血管疾病的存在还具有附加的预后价值,预测模型的判别功能显着改善。 这些结果表明,微血管疾病的侵入性生理学评估与 CFR 和 IMR 相结合,可以帮助在高 FFR 患者中识别出未来心血管事件的高风险患者。

先前的研究表明,微血管疾病的存在与心血管事件(如心源性死亡、心肌梗死或无血流限制性心外膜狭窄患者的血运重建)的较高风险相关。 已经提出了几种微血管疾病与不良临床结果相关的机制。 据报道,除了心肌缺血外,微血管疾病还与内皮功能障碍和炎症活动有关,后者先于内膜增厚、大血管系统中的脂质沉积和冠状血管舒缩功能障碍。 在 Dhawan 等人的一项研究中,非阻塞性​​冠状动脉疾病患者的冠状动脉微血管功能障碍与较高的血清高敏 C 反应蛋白和较高的薄帽纤维粥样斑块发生率相关。

在 Lee 等人的研究中,由于心源性死亡和血运重建率高于其他组,患有明显微血管疾病的患者临床事件发生率较高。 这些结果表明,明显的微血管疾病的存在会导致动脉粥样硬化进展加剧和随后的临床事件,包括心源性死亡和缺血驱动的重复血运重建。

因此,基于分数流量储备指导策略(IMPACT-FFR 登记)的现代医学治疗延迟病变动脉粥样硬化进展的影像学和生理学预测因子旨在比较延迟病变与或没有过度微血管疾病,定义为生理分类,并且还基于分数血流储备指导策略并通过现代医学治疗探索延迟病变中动脉粥样硬化病变进展的独立预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中等程度狭窄(视觉估计狭窄 30-70%)且主要心外膜冠状动脉血流储备分数 >0.80 的患者,适合支架植入或血管大小 ≥2.5 mm。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 18 岁
  • 疑似缺血性心脏病患者
  • 中等程度狭窄(视觉估计狭窄 30-70%)且主要心外膜冠状动脉血流储备分数 > 0.80 且适合支架植入或血管大小≥2.5 mm 的患者
  • 通过侵入性成像技术(血管内超声和光学相干断层扫描)和生理评估(冠状动脉血流储备、微循环阻力指数和血流储备分数)评估冠状动脉狭窄的患者
  • 受试者能够口头确认对接受侵入性生理学或影像学评估的风险、益处和治疗方案的理解,并且他/她或他/她的合法授权代表对任何研究相关程序提供书面知情同意书

排除标准:

  • 终末期肾病腹膜透析或血液透析(估计 GFR < 15mL/min)
  • 急性肝损伤
  • 心源性休克(收缩压 < 90mmHg 或需要正性肌力药物维持血压 > 90mmHg)
  • 患者已知对以下任何药物过敏或禁忌:他汀类药物、依折麦布、肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛
  • 存在非心脏合并症且预期寿命 <2 年(根据现场调查员的医学判断)
  • 无法进行侵入性影像学检查(血管内超声和光学相干断层扫描)或生理评估(冠状动脉血流储备、微循环阻力指数和血流储备分数)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
明显的微血管疾病
血流储备分数>0.80, 冠脉血流储备<2 & 微血管阻力指数>25U
使用压力-温度传感器线测量血流储备分数、冠状动脉血流储备、微循环阻力指数的综合生理评估
其他名称:
  • 使用压力-温度传感器线进行综合生理评估
血管内超声或光学相干断层扫描
其他名称:
  • 血管内超声或光学相干断层扫描
无明显微血管疾病
血流储备分数>0.80, 冠脉血流储备>2 & 微血管阻力指数<25U
使用压力-温度传感器线测量血流储备分数、冠状动脉血流储备、微循环阻力指数的综合生理评估
其他名称:
  • 使用压力-温度传感器线进行综合生理评估
血管内超声或光学相干断层扫描
其他名称:
  • 血管内超声或光学相干断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果
大体时间:24个月
全因死亡、心肌梗死、任何重复血运重建的综合
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果
大体时间:12个月
全因死亡、心肌梗死、任何重复血运重建的综合
12个月
以患者为导向的综合结果
大体时间:60个月
全因死亡、心肌梗死、任何重复血运重建的综合
60个月
全因死亡
大体时间:24个月
全因死亡
24个月
心脏死亡
大体时间:24个月
心脏死亡
24个月
靶血管非致死性心肌梗死
大体时间:24个月
靶血管非致死性心肌梗死
24个月
非靶血管非致死性心肌梗死
大体时间:24个月
非靶血管非致死性心肌梗死
24个月
全因非致命性心梗
大体时间:24个月
全因非致命性心梗
24个月
西雅图心绞痛问卷
大体时间:24个月
西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛严重程度
24个月
标准化总粥样斑块体积的变化
大体时间:12个月
TAVnormalized = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no.队列中回调图像中的图像] X 中位数没有。队列中的图像
12个月
粥样斑块总体积指数的变化
大体时间:12个月
指数总粥样斑块体积 (TAVi):Σ(EEM CSA -lumen CSA)/斑块长度
12个月
OCT 改变纤维帽厚度
大体时间:12个月
12 个月时 OCT 显示的纤维帽厚度变化
12个月
最小管腔面积部位的斑块负荷变化
大体时间:12个月
12 个月时最小管腔面积部位的斑块负荷变化 斑块负荷 = (EEM-MLA)/EEM x 100
12个月
部分流量储备的变化
大体时间:12个月
12 个月的流动储备部分变化
12个月
冠状动脉血流储备的变化
大体时间:12个月
12 个月时冠状动脉血流储备的变化
12个月
微循环阻力指标变化
大体时间:12个月
12个月微循环阻力指数变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joo-yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
  • 学习椅:Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 学习椅:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月22日

首次发布 (估计的)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在第一篇手稿和试验结果发表后,去识别化数据将在被要求时经主要研究者许可共享

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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