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Register der umfassenden Bildgebung und physiologischen Bewertung verzögerter Läsionen basierend auf FFR (IMPACT-FFR)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Bildgebende und physiologische Prädiktoren der atherosklerotischen Progression bei verzögerten Läsionen mit zeitgemäßer medizinischer Behandlung basierend auf einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie

  1. Vergleich des Risikos einer Progression atherosklerotischer Läsionen und nachfolgender patientenorientierter zusammengesetzter Ergebnisse (Gesamtmortalität, jeglicher Myokardinfarkt oder jede Ischämie-bedingte wiederholte Revaskularisierung) zwischen zurückgestellten Läsionen mit oder ohne übermikrovaskulärer Erkrankung, definiert als physiologische Klassifikation
  2. Untersuchung unabhängiger Prädiktoren für das Fortschreiten atherosklerotischer Läsionen in verzögerten Läsionen auf der Grundlage einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie und Behandlung durch zeitgemäße medizinische Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Koronararteriensystem besteht aus 3 Komponenten mit unterschiedlichen Funktionen: leitende epikardiale Koronararterien, Arteriolen und Kapillaren. Wenn eines dieser Systeme ausfällt, kann eine Myokardischämie auftreten. Daher ist das Vorliegen einer epikardialen Koronararterienstenose nicht unbedingt eine Voraussetzung für eine ischämische Herzkrankheit (IHD). Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass mikrovaskuläre Erkrankungen unabhängig von makrovaskulären Erkrankungen sind, haben klinische Studien durchweg gezeigt, dass das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung ein unabhängiger Prädiktor für schlechte klinische Ergebnisse ist, insbesondere bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI).

Der Index der druckabhängigen fraktionierten Flussreserve (FFR) ist zu einer invasiven Standardmethode geworden, um die funktionelle Bedeutung der epikardialen Koronararterienstenose zu bewerten, und die klinischen Ergebnisse der FFR-geführten perkutanen Koronarintervention (PCI) haben sich als besser als die der Angiographie erwiesen -geführte PCI oder medizinische Behandlung. Obwohl berichtet wurde, dass die FFR-geführte PCI die Patientenergebnisse verbessert und die FFR jetzt als invasive Goldstandardmethode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung der Koronararterienstenose angesehen wird, gibt es noch Raum für weitere Verbesserungen bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit hohem FFR. In der FAME-II-Studie kam es bei 14,6 % des Registerarms (FFR > 0,80 und Zurückstellung von PCI) zu anhaltender Angina pectoris, und bei 9,0 % dieser Patienten kam es während einer 2-jährigen Nachbeobachtungsphase zu klinischen Ereignissen.

Daher kann die mikrovaskuläre Beurteilung unter Verwendung der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) zusätzliche diagnostische und prognostische Erkenntnisse für IHD-Patienten liefern, insbesondere bei Patienten mit hoher FFR.

Kürzlich haben Lee et al. (JACC 2016) untersuchten die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hoher FFR und verzögerter Revaskularisation gemäß der physiologischen Klassifikation unter Verwendung von CFR und IMR. Leeet al. stellten zunächst vor, dass 7,0 % der Patienten mit hoher FFR eine hohe IMR und eine niedrige CFR hatten und als Patienten mit offenkundiger mikrovaskulärer Erkrankung angesehen wurden. Obwohl der Anteil der Patienten mit hoher FFR, die eine offenkundige mikrovaskuläre Erkrankung aufwiesen, gering war, hatte Gruppe D die schlechtesten klinischen Ergebnisse während der Nachsorge. Das Vorhandensein einer manifesten mikrovaskulären Erkrankung war ein unabhängiger prognostischer Faktor bei Patienten mit hoher FFR. Darüber hinaus hatte das Vorhandensein einer manifesten mikrovaskulären Erkrankung neben den klinischen Risikofaktoren einen zusätzlichen prognostischen Wert mit einer signifikant verbesserten Diskriminanzfunktion des Vorhersagemodells. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die invasive physiologische Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen in Kombination mit CFR und IMR dazu beitragen kann, Patienten mit hohem Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse unter Patienten mit hoher FFR zu identifizieren.

Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herztod, MI oder Revaskularisation bei Patienten ohne flusslimitierende Epikardstenose verbunden ist. Für die Assoziation von mikrovaskulären Erkrankungen und schlechten klinischen Ergebnissen wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen. Zusätzlich zur myokardialen Ischämie wird berichtet, dass eine mikrovaskuläre Erkrankung mit endothelialer Dysfunktion und entzündlicher Aktivität assoziiert ist, die der Intimaverdickung, der Lipidablagerung im makrovaskulären System und der koronaren vasomotorischen Dysfunktion vorausgeht. In einer Studie von Dhawan et al. war die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit einem höheren hochempfindlichen C-reaktiven Protein im Serum und einer höheren Häufigkeit von Dünnkappen-Fibroatheromen verbunden.

In der Studie von Lee et al. resultierten die höheren klinischen Ereignisraten bei Patienten mit manifester mikrovaskulärer Erkrankung aus Herztod und Revaskularisierungsraten, die höher waren als bei den anderen Gruppen. Diese Ergebnisse implizieren, dass das Vorhandensein einer offenkundigen mikrovaskulären Erkrankung eine akzentuierte atherosklerotische Progression und nachfolgende klinische Ereignisse, einschließlich Herztod und Ischämie-bedingter wiederholter Revaskularisierung, induzieren kann.

Daher wurde das IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progress in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR-Register) entwickelt, um das Risiko einer atherosklerotischen Plaqueprogression und nachfolgender klinischer Ereignisse zwischen verzögerten Läsionen mit oder zu vergleichen ohne über mikrovaskuläre Erkrankung, definiert als physiologische Klassifikation, und auch um unabhängige Prädiktoren für das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen in zurückgestellten Läsionen zu untersuchen, die auf einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie basieren und durch zeitgemäße medizinische Behandlung behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittlerem Stenosegrad (30-70 % Stenose nach visueller Einschätzung) mit einer fraktionierten Flussreserve von > 0,80 in der großen epikardialen Koronararterie, die für eine Stent-Implantation geeignet ist, oder einer Gefäßgröße von ≥ 2,5 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit
  • Patienten mit mittlerem Stenosegrad (30-70 % Stenose nach visueller Einschätzung) mit einer fraktionierten Flussreserve von > 0,80 in der großen epikardialen Koronararterie, die für eine Stent-Implantation zugänglich ist, oder einer Gefäßgröße ≥ 2,5 mm
  • Patienten, deren Koronarstenose durch invasive Bildgebungsverfahren (intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie) und physiologische Beurteilung (koronare Flussreserve, Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und fraktionierte Flussreserve) untersucht wurden
  • Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen oder bildgebenden Bewertung mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse (geschätzte GFR < 15 ml/min)
  • Akute Leberschädigung
  • Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Inotropika erforderlich, um den Blutdruck > 90 mmHg zu halten)
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Statin, Ezetimib, Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
  • Unfähig, eine invasive Bildgebungsstudie (intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie) oder eine physiologische Bewertung (koronare Flussreserve, Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und fraktionierte Flussreserve) durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offensichtliche mikrovaskuläre Erkrankung
Teilstromreserve >0,80, Koronarflussreserve < 2 & Index des mikrovaskulären Widerstands > 25U
Umfassende physiologische Bewertung mit Druck-Temperatur-Sensordraht zur Messung der fraktionierten Flussreserve, der koronaren Flussreserve, des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Andere Namen:
  • Umfassende physiologische Auswertung mit Druck-Temperatur-Sensorkabel
Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie
Keine offensichtliche mikrovaskuläre Erkrankung
Teilstromreserve >0,80, Koronarflussreserve>2 & Index des mikrovaskulären Widerstands<25U
Umfassende physiologische Bewertung mit Druck-Temperatur-Sensordraht zur Messung der fraktionierten Flussreserve, der koronaren Flussreserve, des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Andere Namen:
  • Umfassende physiologische Auswertung mit Druck-Temperatur-Sensorkabel
Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
  • Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
12 Monate
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
60 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Tod durch alle Ursachen
24 Monate
Herztod
Zeitfenster: 24 Monate
Herztod
24 Monate
Nicht-tödlicher MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
Nicht-tödlicher MI des Zielgefäßes
24 Monate
Nicht-Zielgefäß, nicht tödlicher MI
Zeitfenster: 24 Monate
Nicht-Zielgefäß, nicht tödlicher MI
24 Monate
Nicht tödlicher MI aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Nicht tödlicher MI aller Ursachen
24 Monate
Seattle Angina-Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate
Angina-Schweregrad gemessen mit Seattle Angina Questionnaires
24 Monate
Änderung des normalisierten Gesamtvolumens des Atheroms
Zeitfenster: 12 Monate
TAVnormalisiert = [Σ (EEM CSA - Lumen CSA) / Anz. der Bilder in Pullback-Bildern in Kohorte] X Median-Nr. von Bildern in Kohorte
12 Monate
Änderung des Gesamtvolumenindex des Atheroms
Zeitfenster: 12 Monate
Indexiertes Gesamtatheromvolumen (TAVi): Σ(EEM CSA – Lumen CSA)/Plaquelänge
12 Monate
Änderung der Faserkappendicke nach OCT
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Faserkappendicke nach OCT nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung der Plaquebelastung an der Stelle mit minimalem Lumenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Plaquebelastung am Ort der minimalen Lumenfläche nach 12 Monaten Plaquebelastung = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 Monate
Änderung der Teilflussreserve
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Teilflussreserve nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung der koronaren Flussreserve
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der koronaren Flussreserve nach 12 Monaten
12 Monate
Änderung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studienstuhl: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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