- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030495
Register der umfassenden Bildgebung und physiologischen Bewertung verzögerter Läsionen basierend auf FFR (IMPACT-FFR)
Bildgebende und physiologische Prädiktoren der atherosklerotischen Progression bei verzögerten Läsionen mit zeitgemäßer medizinischer Behandlung basierend auf einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie
- Vergleich des Risikos einer Progression atherosklerotischer Läsionen und nachfolgender patientenorientierter zusammengesetzter Ergebnisse (Gesamtmortalität, jeglicher Myokardinfarkt oder jede Ischämie-bedingte wiederholte Revaskularisierung) zwischen zurückgestellten Läsionen mit oder ohne übermikrovaskulärer Erkrankung, definiert als physiologische Klassifikation
- Untersuchung unabhängiger Prädiktoren für das Fortschreiten atherosklerotischer Läsionen in verzögerten Läsionen auf der Grundlage einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie und Behandlung durch zeitgemäße medizinische Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Koronararteriensystem besteht aus 3 Komponenten mit unterschiedlichen Funktionen: leitende epikardiale Koronararterien, Arteriolen und Kapillaren. Wenn eines dieser Systeme ausfällt, kann eine Myokardischämie auftreten. Daher ist das Vorliegen einer epikardialen Koronararterienstenose nicht unbedingt eine Voraussetzung für eine ischämische Herzkrankheit (IHD). Obwohl nicht nachgewiesen wurde, dass mikrovaskuläre Erkrankungen unabhängig von makrovaskulären Erkrankungen sind, haben klinische Studien durchweg gezeigt, dass das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung ein unabhängiger Prädiktor für schlechte klinische Ergebnisse ist, insbesondere bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI).
Der Index der druckabhängigen fraktionierten Flussreserve (FFR) ist zu einer invasiven Standardmethode geworden, um die funktionelle Bedeutung der epikardialen Koronararterienstenose zu bewerten, und die klinischen Ergebnisse der FFR-geführten perkutanen Koronarintervention (PCI) haben sich als besser als die der Angiographie erwiesen -geführte PCI oder medizinische Behandlung. Obwohl berichtet wurde, dass die FFR-geführte PCI die Patientenergebnisse verbessert und die FFR jetzt als invasive Goldstandardmethode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung der Koronararterienstenose angesehen wird, gibt es noch Raum für weitere Verbesserungen bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit hohem FFR. In der FAME-II-Studie kam es bei 14,6 % des Registerarms (FFR > 0,80 und Zurückstellung von PCI) zu anhaltender Angina pectoris, und bei 9,0 % dieser Patienten kam es während einer 2-jährigen Nachbeobachtungsphase zu klinischen Ereignissen.
Daher kann die mikrovaskuläre Beurteilung unter Verwendung der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) zusätzliche diagnostische und prognostische Erkenntnisse für IHD-Patienten liefern, insbesondere bei Patienten mit hoher FFR.
Kürzlich haben Lee et al. (JACC 2016) untersuchten die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hoher FFR und verzögerter Revaskularisation gemäß der physiologischen Klassifikation unter Verwendung von CFR und IMR. Leeet al. stellten zunächst vor, dass 7,0 % der Patienten mit hoher FFR eine hohe IMR und eine niedrige CFR hatten und als Patienten mit offenkundiger mikrovaskulärer Erkrankung angesehen wurden. Obwohl der Anteil der Patienten mit hoher FFR, die eine offenkundige mikrovaskuläre Erkrankung aufwiesen, gering war, hatte Gruppe D die schlechtesten klinischen Ergebnisse während der Nachsorge. Das Vorhandensein einer manifesten mikrovaskulären Erkrankung war ein unabhängiger prognostischer Faktor bei Patienten mit hoher FFR. Darüber hinaus hatte das Vorhandensein einer manifesten mikrovaskulären Erkrankung neben den klinischen Risikofaktoren einen zusätzlichen prognostischen Wert mit einer signifikant verbesserten Diskriminanzfunktion des Vorhersagemodells. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die invasive physiologische Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen in Kombination mit CFR und IMR dazu beitragen kann, Patienten mit hohem Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse unter Patienten mit hoher FFR zu identifizieren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herztod, MI oder Revaskularisation bei Patienten ohne flusslimitierende Epikardstenose verbunden ist. Für die Assoziation von mikrovaskulären Erkrankungen und schlechten klinischen Ergebnissen wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen. Zusätzlich zur myokardialen Ischämie wird berichtet, dass eine mikrovaskuläre Erkrankung mit endothelialer Dysfunktion und entzündlicher Aktivität assoziiert ist, die der Intimaverdickung, der Lipidablagerung im makrovaskulären System und der koronaren vasomotorischen Dysfunktion vorausgeht. In einer Studie von Dhawan et al. war die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit einem höheren hochempfindlichen C-reaktiven Protein im Serum und einer höheren Häufigkeit von Dünnkappen-Fibroatheromen verbunden.
In der Studie von Lee et al. resultierten die höheren klinischen Ereignisraten bei Patienten mit manifester mikrovaskulärer Erkrankung aus Herztod und Revaskularisierungsraten, die höher waren als bei den anderen Gruppen. Diese Ergebnisse implizieren, dass das Vorhandensein einer offenkundigen mikrovaskulären Erkrankung eine akzentuierte atherosklerotische Progression und nachfolgende klinische Ereignisse, einschließlich Herztod und Ischämie-bedingter wiederholter Revaskularisierung, induzieren kann.
Daher wurde das IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progress in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR-Register) entwickelt, um das Risiko einer atherosklerotischen Plaqueprogression und nachfolgender klinischer Ereignisse zwischen verzögerten Läsionen mit oder zu vergleichen ohne über mikrovaskuläre Erkrankung, definiert als physiologische Klassifikation, und auch um unabhängige Prädiktoren für das Fortschreiten von atherosklerotischen Läsionen in zurückgestellten Läsionen zu untersuchen, die auf einer fraktionierten Flussreserve-geführten Strategie basieren und durch zeitgemäße medizinische Behandlung behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republik von
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit
- Patienten mit mittlerem Stenosegrad (30-70 % Stenose nach visueller Einschätzung) mit einer fraktionierten Flussreserve von > 0,80 in der großen epikardialen Koronararterie, die für eine Stent-Implantation zugänglich ist, oder einer Gefäßgröße ≥ 2,5 mm
- Patienten, deren Koronarstenose durch invasive Bildgebungsverfahren (intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie) und physiologische Beurteilung (koronare Flussreserve, Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und fraktionierte Flussreserve) untersucht wurden
- Der Proband ist in der Lage, das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen oder bildgebenden Bewertung mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu jedem studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Peritonealdialyse oder Hämodialyse (geschätzte GFR < 15 ml/min)
- Akute Leberschädigung
- Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Inotropika erforderlich, um den Blutdruck > 90 mmHg zu halten)
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Statin, Ezetimib, Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
- Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor (nach medizinischer Einschätzung des Ermittlers vor Ort).
- Unfähig, eine invasive Bildgebungsstudie (intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie) oder eine physiologische Bewertung (koronare Flussreserve, Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und fraktionierte Flussreserve) durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Offensichtliche mikrovaskuläre Erkrankung
Teilstromreserve >0,80,
Koronarflussreserve < 2 & Index des mikrovaskulären Widerstands > 25U
|
Umfassende physiologische Bewertung mit Druck-Temperatur-Sensordraht zur Messung der fraktionierten Flussreserve, der koronaren Flussreserve, des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Andere Namen:
Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
|
|
Keine offensichtliche mikrovaskuläre Erkrankung
Teilstromreserve >0,80,
Koronarflussreserve>2 & Index des mikrovaskulären Widerstands<25U
|
Umfassende physiologische Bewertung mit Druck-Temperatur-Sensordraht zur Messung der fraktionierten Flussreserve, der koronaren Flussreserve, des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Andere Namen:
Intravaskulärer Ultraschall oder optische Kohärenztomographie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
|
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
|
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
|
12 Monate
|
|
patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 60 Monate
|
eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, jeder wiederholten Revaskularisation
|
60 Monate
|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tod durch alle Ursachen
|
24 Monate
|
|
Herztod
Zeitfenster: 24 Monate
|
Herztod
|
24 Monate
|
|
Nicht-tödlicher MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nicht-tödlicher MI des Zielgefäßes
|
24 Monate
|
|
Nicht-Zielgefäß, nicht tödlicher MI
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nicht-Zielgefäß, nicht tödlicher MI
|
24 Monate
|
|
Nicht tödlicher MI aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nicht tödlicher MI aller Ursachen
|
24 Monate
|
|
Seattle Angina-Fragebögen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Angina-Schweregrad gemessen mit Seattle Angina Questionnaires
|
24 Monate
|
|
Änderung des normalisierten Gesamtvolumens des Atheroms
Zeitfenster: 12 Monate
|
TAVnormalisiert = [Σ (EEM CSA - Lumen CSA) / Anz. der Bilder in Pullback-Bildern in Kohorte] X Median-Nr. von Bildern in Kohorte
|
12 Monate
|
|
Änderung des Gesamtvolumenindex des Atheroms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Indexiertes Gesamtatheromvolumen (TAVi): Σ(EEM CSA – Lumen CSA)/Plaquelänge
|
12 Monate
|
|
Änderung der Faserkappendicke nach OCT
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Faserkappendicke nach OCT nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Änderung der Plaquebelastung an der Stelle mit minimalem Lumenbereich
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Plaquebelastung am Ort der minimalen Lumenfläche nach 12 Monaten Plaquebelastung = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 Monate
|
|
Änderung der Teilflussreserve
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Teilflussreserve nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Änderung der koronaren Flussreserve
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der koronaren Flussreserve nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Änderung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studienstuhl: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT16453143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Umfassende physiologische Bewertung
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungRechtsventrikuläre DysfunktionTürkei (türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPräeklampsie | Hypertensive Schwangerschaftsstörung | Präeklampsie (PE)
-
Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchwierige Intubation der AtemwegeÄgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAzienda USL ModenaAktiv, nicht rekrutierendNotfälle | Neurologische StörungItalien
-
University of LausanneAbgeschlossenGeriatrisches Syndrom | Funktionale FähigkeitSchweiz
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutierung
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossen
-
KK Women's and Children's HospitalNanyang Technological University; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAktiv, nicht rekrutierend