Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFR:ään perustuvan viivästyneiden leesioiden kattavan kuvantamisen ja fysiologisen arvioinnin rekisteri (IMPACT-FFR)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Kuvantaminen ja ateroskleroottisen etenemisen fysiologiset ennustajat viivästyneissä leesioissa nykyaikaisella lääketieteellisellä hoidolla, joka perustuu fraktiovirtausreservin ohjaamaan strategiaan

  1. Vertaa ateroskleroottisen leesion etenemisen riskiä ja myöhempiä potilaslähtöisiä yhdistelmätuloksia (kaikkisyykuolleisuus, mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio) fysiologisena luokituksena määriteltyjen viivästyneiden leesioiden välillä, joihin liittyy tai ei ole ylimikrovaskulaarista sairautta.
  2. Tutkia riippumattomia ennustajia ateroskleroottisen leesion etenemiselle viivästyneissä leesioissa perustuen fraktiovirtausreserviin ohjattuun strategiaan ja hoidettu nykyaikaisella lääkehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimojärjestelmässä on 3 komponenttia, joilla on eri tehtävät: johtavat epikardiaaliset sepelvaltimot, valtimot ja kapillaarit. Kun jokin näistä järjestelmistä epäonnistuu, voi esiintyä sydänlihasiskemiaa. Siksi epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauma ei välttämättä ole iskeemisen sydänsairauden (IHD) edellytys. Vaikka ei ole osoitettu, että mikrovaskulaarinen sairaus on riippumaton makrovaskulaarisesta sairaudesta, kliiniset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että mikroverisuonitaudin esiintyminen on riippumaton huonojen kliinisten tulosten ennustaja, erityisesti potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI).

Paineperäisestä FFR-indeksistä on tullut standardi invasiivinen menetelmä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi, ja FFR-ohjatun perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) kliiniset tulokset ovat osoittautuneet paremmiksi kuin angiografian tulokset. -ohjattu PCI tai lääketieteellinen hoito. Vaikka FFR-ohjatun PCI:n on raportoitu parantavan potilastuloksia ja FFR:n katsotaan nykyään olevan kultastandardin invasiivinen menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi, on vielä parantamisen varaa potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa. FFR. FAME II -tutkimuksessa 14,6 %:lla tutkimushaaroista (FFR > 0,80 ja PCI:n lykkäys) esiintyi jatkuvaa angina pectoris-toimintaa, ja 9,0 %:lla näistä potilaista oli kliinisiä tapahtumia 2 vuoden seurantajakson aikana.

Siksi mikrovaskulaarinen arviointi käyttämällä sepelvaltimon virtausreserviä (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR) voi tarjota lisää diagnostisia ja prognostisia näkemyksiä IHD-potilaille, erityisesti niille, joilla on korkea FFR.

Äskettäin Lee et ai. (JACC 2016) tutki kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli korkea FFR ja viivästynyt revaskularisaatio fysiologisen luokituksen mukaan käyttämällä CFR:ää ja IMR:ää. Lee et ai. Ensin esitettiin, että 7,0 %:lla potilaista, joilla oli korkea FFR, oli korkea IMR ja matala CFR, ja heillä katsottiin olevan selvä mikrovaskulaarinen sairaus. Vaikka niiden potilaiden osuus, joilla oli korkea FFR ja joilla oli ilmeinen mikrovaskulaarinen sairaus, oli pieni, ryhmällä D oli huonoimmat kliiniset tulokset seurannan aikana. Ilmeisen mikroverisuonitaudin esiintyminen oli itsenäinen prognostinen tekijä potilailla, joilla oli korkea FFR. Lisäksi selvän mikrovaskulaarisen sairauden esiintymisellä oli additiivinen ennustearvo kliinisten riskitekijöiden lisäksi, ja ennustemallin erottelukyky parani merkittävästi. Nämä tulokset viittaavat siihen, että mikroverisuonitaudin invasiivinen fysiologinen arviointi yhdistettynä CFR:ään ja IMR:ään voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on suuri riski saada tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia niiden potilaiden joukossa, joilla on korkea FFR.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroverisuonitaudin esiintyminen liittyy suurempaan kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkuoleman, MI- tai revaskularisaatioriskiin, potilailla, joilla ei ole virtausta rajoittavaa epikardiaalista ahtautta. Mikrovaskulaaristen sairauksien ja huonojen kliinisten tulosten yhdistämiseksi on ehdotettu useita mekanismeja. Sydänlihasiskemian lisäksi mikroverisuonitaudin on raportoitu liittyvän endoteelin toimintahäiriöön ja tulehdusaktiivisuuteen, joka edeltää sisäkalvon paksuuntumista, lipidien kertymistä makrovaskulaarisessa järjestelmässä ja sepelvaltimon vasomotorisen toimintahäiriön. Dhawan et al.:n tutkimuksessa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö potilailla, joilla oli ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti, liittyi korkeampaan seerumin korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin ja korkeampaan ohutkorkkisen fibroatherooman esiintymistiheyteen.

Leen et al.:n tutkimuksessa korkeammat kliinisten tapahtumien määrät potilailla, joilla oli selvä mikrovaskulaarinen sairaus, johtuivat sydänkuolemasta ja revaskularisaatiosta, joka oli suurempi kuin muissa ryhmissä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että ilmeisen mikroverisuonitaudin esiintyminen voi indusoida korostunutta ateroskleroottista etenemistä ja myöhempiä kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien sydänkuolema ja iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio.

Siksi kuvantamisen ja fysiologisen ateroskleroottisen etenemisen ennustajat viivästyneissä leesioissa nykyaikaisella lääketieteellisellä hoidolla, joka perustuu Fractional Flow Reserve -ohjautuvaan strategiaan (IMPACT-FFR-rekisteri) on suunniteltu vertaamaan ateroskleroottisen plakin etenemisen ja myöhempien kliinisten tapahtumien riskiä viivästyneiden leesioiden tai leesioiden välillä. ilman ylimikrovaskulaarista sairautta, joka määritellään fysiologiseksi luokitukseksi, ja myös tutkia riippumattomia ennustajia ateroskleroottisen leesion etenemiselle viivästyneissä leesioissa perustuen fraktiovirtausreserviin ohjattuun strategiaan ja jota hoidetaan nykyaikaisella lääkehoidolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskiasteinen ahtauma (30-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna), joiden virtausreservi on > 0,80 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa ja jotka ovat alttiita stentille tai verisuonen koko on ≥ 2,5 mm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta
  • Potilaat, joilla on keskiasteinen ahtauma (30-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna), joiden virtausreservi on > 0,80 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joka on altis stentin istuttamiseen tai verisuonen koko ≥ 2,5 mm
  • Potilaat, joiden sepelvaltimon ahtauma arvioitiin invasiivisilla kuvantamistekniikoilla (suonensisäinen ultraääni ja optinen koherenssitomografia) ja fysiologisella arvioinnilla (sepelvaltimon virtausreservi, mikroverenkierron vastusindeksi ja osavirtausreservi)
  • Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen tai kuvantamisarvioinnin riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä (arvioitu GFR < 15 ml/min)
  • Akuutti maksavaurio
  • Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vaatii inotrooppisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg)
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: statiini, etsetimibi, hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  • Ei voida suorittaa invasiivista kuvantamistutkimusta (suonensisäinen ultraääni ja optinen koherenssitomografia) tai fysiologista arviointia (sepelvaltimon virtausreservi, mikroverenkierron vastusindeksi ja osavirtausreservi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmeinen mikrovaskulaarinen sairaus
Virtausreservi > 0,80, sepelvaltimon virtausreservi<2 & mikrovaskulaarisen vastuksen indeksi>25U
Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla mittaamaan virtausreservin, sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron vastusindeksin
Muut nimet:
  • Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla
Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia
Ei ilmeistä mikrovaskulaarista sairautta
Virtausreservi > 0,80, sepelvaltimon virtausreservi>2 & mikrovaskulaarisen vastuksen indeksi <25U
Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla mittaamaan virtausreservin, sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron vastusindeksin
Muut nimet:
  • Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla
Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
12 kuukautta
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
60 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
24 kuukautta
sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
sydänkuolema
24 kuukautta
Kohde-aluksen ei-fatal MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohde-aluksen ei-fatal MI
24 kuukautta
Ei-kohdesuoneen ei-fatal MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei-kohdesuoneen ei-fatal MI
24 kuukautta
Kaiken syyn ei-kuolettava MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaiken syyn ei-kuolettava MI
24 kuukautta
Seattle Angina -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Angina pectoriksen vakavuus mitattuna Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella
24 kuukautta
Muutos normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TAVnormalisoitu = [Σ (EEM CSA - luumen CSA) / no. kuvista vetäytyskuvissa kohortissa] X mediaani no. kuvista kohortissa
12 kuukautta
Muutos aterooman kokonaistilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indeksoitu aterooman kokonaistilavuus (TAVi): Σ (EEM CSA - lumen CSA)/plakin pituus
12 kuukautta
Kuitukannen paksuuden muutos OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuitukannen paksuuden muutos OCT:n mukaan 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Plakkitaakan muutos minimionteloalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plakkitaakan muutos minimionteloalueella 12 kuukauden kohdalla Plakkitaakka = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 kuukautta
Muutos osavirtausreservissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos murtovirtausreservissä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Muutos mikroverenkierron vastusindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikroverenkierron vastusindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Tilaa