- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030495
FFR:ään perustuvan viivästyneiden leesioiden kattavan kuvantamisen ja fysiologisen arvioinnin rekisteri (IMPACT-FFR)
Kuvantaminen ja ateroskleroottisen etenemisen fysiologiset ennustajat viivästyneissä leesioissa nykyaikaisella lääketieteellisellä hoidolla, joka perustuu fraktiovirtausreservin ohjaamaan strategiaan
- Vertaa ateroskleroottisen leesion etenemisen riskiä ja myöhempiä potilaslähtöisiä yhdistelmätuloksia (kaikkisyykuolleisuus, mikä tahansa sydäninfarkti tai mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio) fysiologisena luokituksena määriteltyjen viivästyneiden leesioiden välillä, joihin liittyy tai ei ole ylimikrovaskulaarista sairautta.
- Tutkia riippumattomia ennustajia ateroskleroottisen leesion etenemiselle viivästyneissä leesioissa perustuen fraktiovirtausreserviin ohjattuun strategiaan ja hoidettu nykyaikaisella lääkehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimojärjestelmässä on 3 komponenttia, joilla on eri tehtävät: johtavat epikardiaaliset sepelvaltimot, valtimot ja kapillaarit. Kun jokin näistä järjestelmistä epäonnistuu, voi esiintyä sydänlihasiskemiaa. Siksi epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauma ei välttämättä ole iskeemisen sydänsairauden (IHD) edellytys. Vaikka ei ole osoitettu, että mikrovaskulaarinen sairaus on riippumaton makrovaskulaarisesta sairaudesta, kliiniset tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että mikroverisuonitaudin esiintyminen on riippumaton huonojen kliinisten tulosten ennustaja, erityisesti potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI).
Paineperäisestä FFR-indeksistä on tullut standardi invasiivinen menetelmä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi, ja FFR-ohjatun perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) kliiniset tulokset ovat osoittautuneet paremmiksi kuin angiografian tulokset. -ohjattu PCI tai lääketieteellinen hoito. Vaikka FFR-ohjatun PCI:n on raportoitu parantavan potilastuloksia ja FFR:n katsotaan nykyään olevan kultastandardin invasiivinen menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi, on vielä parantamisen varaa potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa. FFR. FAME II -tutkimuksessa 14,6 %:lla tutkimushaaroista (FFR > 0,80 ja PCI:n lykkäys) esiintyi jatkuvaa angina pectoris-toimintaa, ja 9,0 %:lla näistä potilaista oli kliinisiä tapahtumia 2 vuoden seurantajakson aikana.
Siksi mikrovaskulaarinen arviointi käyttämällä sepelvaltimon virtausreserviä (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR) voi tarjota lisää diagnostisia ja prognostisia näkemyksiä IHD-potilaille, erityisesti niille, joilla on korkea FFR.
Äskettäin Lee et ai. (JACC 2016) tutki kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli korkea FFR ja viivästynyt revaskularisaatio fysiologisen luokituksen mukaan käyttämällä CFR:ää ja IMR:ää. Lee et ai. Ensin esitettiin, että 7,0 %:lla potilaista, joilla oli korkea FFR, oli korkea IMR ja matala CFR, ja heillä katsottiin olevan selvä mikrovaskulaarinen sairaus. Vaikka niiden potilaiden osuus, joilla oli korkea FFR ja joilla oli ilmeinen mikrovaskulaarinen sairaus, oli pieni, ryhmällä D oli huonoimmat kliiniset tulokset seurannan aikana. Ilmeisen mikroverisuonitaudin esiintyminen oli itsenäinen prognostinen tekijä potilailla, joilla oli korkea FFR. Lisäksi selvän mikrovaskulaarisen sairauden esiintymisellä oli additiivinen ennustearvo kliinisten riskitekijöiden lisäksi, ja ennustemallin erottelukyky parani merkittävästi. Nämä tulokset viittaavat siihen, että mikroverisuonitaudin invasiivinen fysiologinen arviointi yhdistettynä CFR:ään ja IMR:ään voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on suuri riski saada tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia niiden potilaiden joukossa, joilla on korkea FFR.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mikroverisuonitaudin esiintyminen liittyy suurempaan kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkuoleman, MI- tai revaskularisaatioriskiin, potilailla, joilla ei ole virtausta rajoittavaa epikardiaalista ahtautta. Mikrovaskulaaristen sairauksien ja huonojen kliinisten tulosten yhdistämiseksi on ehdotettu useita mekanismeja. Sydänlihasiskemian lisäksi mikroverisuonitaudin on raportoitu liittyvän endoteelin toimintahäiriöön ja tulehdusaktiivisuuteen, joka edeltää sisäkalvon paksuuntumista, lipidien kertymistä makrovaskulaarisessa järjestelmässä ja sepelvaltimon vasomotorisen toimintahäiriön. Dhawan et al.:n tutkimuksessa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö potilailla, joilla oli ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti, liittyi korkeampaan seerumin korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin ja korkeampaan ohutkorkkisen fibroatherooman esiintymistiheyteen.
Leen et al.:n tutkimuksessa korkeammat kliinisten tapahtumien määrät potilailla, joilla oli selvä mikrovaskulaarinen sairaus, johtuivat sydänkuolemasta ja revaskularisaatiosta, joka oli suurempi kuin muissa ryhmissä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että ilmeisen mikroverisuonitaudin esiintyminen voi indusoida korostunutta ateroskleroottista etenemistä ja myöhempiä kliinisiä tapahtumia, mukaan lukien sydänkuolema ja iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio.
Siksi kuvantamisen ja fysiologisen ateroskleroottisen etenemisen ennustajat viivästyneissä leesioissa nykyaikaisella lääketieteellisellä hoidolla, joka perustuu Fractional Flow Reserve -ohjautuvaan strategiaan (IMPACT-FFR-rekisteri) on suunniteltu vertaamaan ateroskleroottisen plakin etenemisen ja myöhempien kliinisten tapahtumien riskiä viivästyneiden leesioiden tai leesioiden välillä. ilman ylimikrovaskulaarista sairautta, joka määritellään fysiologiseksi luokitukseksi, ja myös tutkia riippumattomia ennustajia ateroskleroottisen leesion etenemiselle viivästyneissä leesioissa perustuen fraktiovirtausreserviin ohjattuun strategiaan ja jota hoidetaan nykyaikaisella lääkehoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta
- Potilaat, joilla on keskiasteinen ahtauma (30-70 % ahtauma visuaalisesti arvioituna), joiden virtausreservi on > 0,80 suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, joka on altis stentin istuttamiseen tai verisuonen koko ≥ 2,5 mm
- Potilaat, joiden sepelvaltimon ahtauma arvioitiin invasiivisilla kuvantamistekniikoilla (suonensisäinen ultraääni ja optinen koherenssitomografia) ja fysiologisella arvioinnilla (sepelvaltimon virtausreservi, mikroverenkierron vastusindeksi ja osavirtausreservi)
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen tai kuvantamisarvioinnin riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus peritoneaalidialyysissä tai hemodialyysissä (arvioitu GFR < 15 ml/min)
- Akuutti maksavaurio
- Kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai vaatii inotrooppisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: statiini, etsetimibi, hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Ei voida suorittaa invasiivista kuvantamistutkimusta (suonensisäinen ultraääni ja optinen koherenssitomografia) tai fysiologista arviointia (sepelvaltimon virtausreservi, mikroverenkierron vastusindeksi ja osavirtausreservi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmeinen mikrovaskulaarinen sairaus
Virtausreservi > 0,80,
sepelvaltimon virtausreservi<2 & mikrovaskulaarisen vastuksen indeksi>25U
|
Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla mittaamaan virtausreservin, sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron vastusindeksin
Muut nimet:
Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
|
|
Ei ilmeistä mikrovaskulaarista sairautta
Virtausreservi > 0,80,
sepelvaltimon virtausreservi>2 & mikrovaskulaarisen vastuksen indeksi <25U
|
Kattava fysiologinen arviointi paine-lämpötila-anturin johdolla mittaamaan virtausreservin, sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron vastusindeksin
Muut nimet:
Suonensisäinen ultraääni tai optinen koherenssitomografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
|
12 kuukautta
|
|
potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
yhdistelmä kokonaiskuolemasta, MI:stä, kaikista toistuvista revaskularisaatioista
|
60 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
24 kuukautta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sydänkuolema
|
24 kuukautta
|
|
Kohde-aluksen ei-fatal MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohde-aluksen ei-fatal MI
|
24 kuukautta
|
|
Ei-kohdesuoneen ei-fatal MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-kohdesuoneen ei-fatal MI
|
24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn ei-kuolettava MI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaiken syyn ei-kuolettava MI
|
24 kuukautta
|
|
Seattle Angina -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Angina pectoriksen vakavuus mitattuna Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella
|
24 kuukautta
|
|
Muutos normalisoidussa aterooman kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TAVnormalisoitu = [Σ (EEM CSA - luumen CSA) / no. kuvista vetäytyskuvissa kohortissa] X mediaani no. kuvista kohortissa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos aterooman kokonaistilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksoitu aterooman kokonaistilavuus (TAVi): Σ (EEM CSA - lumen CSA)/plakin pituus
|
12 kuukautta
|
|
Kuitukannen paksuuden muutos OCT:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuitukannen paksuuden muutos OCT:n mukaan 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Plakkitaakan muutos minimionteloalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakkitaakan muutos minimionteloalueella 12 kuukauden kohdalla Plakkitaakka = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 kuukautta
|
|
Muutos osavirtausreservissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos murtovirtausreservissä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos mikroverenkierron vastusindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroverenkierron vastusindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT16453143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali