- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030495
Register van uitgebreide beeldvorming en fysiologische evaluatie van uitgestelde laesies op basis van FFR (IMPACT-FFR)
Beeldvorming en fysiologische voorspellers van atherosclerotische progressie bij uitgestelde laesies met hedendaagse medische behandeling op basis van door fractionele stroomreserve geleide strategie
- Om het risico op atherosclerotische laesieprogressie en daaropvolgende patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (sterfte door alle oorzaken, elk MI of elke door ischemie veroorzaakte herhaalde revascularisatie) te vergelijken tussen uitgestelde laesies met of zonder overmicrovasculaire ziekte, gedefinieerd als fysiologische classificatie
- Onderzoek naar onafhankelijke voorspellers van de progressie van atherosclerotische laesies in uitgestelde laesies op basis van fractionele stroomreserve-geleide strategie en behandeld door hedendaagse medische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kransslagadersysteem heeft 3 componenten met verschillende functies: geleidende epicardiale kransslagaders, arteriolen en haarvaten. Wanneer een van deze systemen faalt, kan myocardischemie optreden. Daarom is de aanwezigheid van epicardiale stenose van de kransslagader niet noodzakelijkerwijs een voorwaarde voor ischemische hartziekte (IHD). Hoewel niet is vastgesteld dat microvasculaire aandoeningen onafhankelijk zijn van macrovasculaire aandoeningen, hebben klinische onderzoeken consequent aangetoond dat de aanwezigheid van microvasculaire aandoeningen een onafhankelijke voorspeller is van slechte klinische resultaten, vooral bij patiënten met een acuut myocardinfarct (MI).
De door druk afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) -index is een standaard invasieve methode geworden om de functionele betekenis van epicardiale kransslagaderstenose te evalueren, en de klinische resultaten van door FFR geleide percutane coronaire interventie (PCI) zijn beter gebleken dan die van angiografie -geleide PCI of medische behandeling. Hoewel is gemeld dat FFR-geleide PCI de patiëntresultaten verbetert en FFR nu wordt beschouwd als de gouden standaard invasieve methode om de functionele betekenis van kransslagaderstenose te beoordelen, is er nog steeds ruimte voor verdere verbetering in de diagnose en behandeling van patiënten met hoge FFR. In de FAME II-studie ervoer 14,6% van de registratiearm (FFR > 0,80 en uitstel van PCI) aanhoudende angina pectoris, en 9,0% van deze patiënten had klinische voorvallen tijdens een follow-upperiode van 2 jaar.
Daarom kan microvasculaire beoordeling met behulp van coronaire stroomreserve (CFR) en de index van microcirculatieweerstand (IMR) aanvullende diagnostische en prognostische inzichten bieden voor IHD-patiënten, vooral bij patiënten met een hoge FFR.
Onlangs hebben Lee et al. (JACC 2016) onderzocht de klinische resultaten bij patiënten met hoge FFR en uitgestelde revascularisatie, volgens fysiologische classificatie met behulp van CFR en IMR. Lee et al. presenteerde ten eerste dat 7,0% van de patiënten met een hoge FFR een hoge IMR en een lage CFR had en werd beschouwd als een openlijke microvasculaire ziekte. Hoewel het aantal patiënten met een hoge FFR met openlijke microvasculaire ziekte klein was, had groep D de slechtste klinische resultaten tijdens de follow-up. De aanwezigheid van openlijke microvasculaire ziekte was een onafhankelijke prognostische factor bij patiënten met een hoge FFR. Bovendien had de aanwezigheid van openlijke microvasculaire aandoeningen naast klinische risicofactoren een toegevoegde prognostische waarde, met een aanzienlijk verbeterde discriminerende functie van het voorspellingsmodel. Deze resultaten suggereren dat de invasieve fysiologische beoordeling voor microvasculaire aandoeningen in combinatie met CFR en IMR kan helpen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen onder degenen met een hoge FFR.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van microvasculaire aandoeningen geassocieerd is met een hoger risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zoals hartdood, MI of revascularisatie bij patiënten zonder stroombeperkende epicardiale stenose. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld voor het verband tussen microvasculaire aandoeningen en slechte klinische resultaten. Naast myocardischemie wordt gemeld dat microvasculaire ziekte geassocieerd is met endotheliale disfunctie en ontstekingsactiviteit die voorafgaat aan intimale verdikking, lipide-afzetting in het macrovasculaire systeem en coronaire vasomotorische disfunctie. In een onderzoek door Dhawan et al. werd coronaire microvasculaire disfunctie bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte geassocieerd met een hoger serum hooggevoelig C-reactief proteïne en een hogere frequentie van dunnekapfibroatheroma.
In de studie van Lee et al. waren de hogere klinische voorvalpercentages bij patiënten met openlijke microvasculaire aandoeningen het gevolg van hartdood en hogere revascularisatiepercentages dan die van de andere groepen. Deze resultaten impliceren dat de aanwezigheid van openlijke microvasculaire ziekte een geaccentueerde atherosclerotische progressie en daaropvolgende klinische gebeurtenissen kan veroorzaken, waaronder hartdood en ischemie-gedreven herhaalde revascularisatie.
Daarom zijn de beeldvormings- en fysiologische voorspellers van atherosclerotische progressie bij uitgestelde laesies met hedendaagse medische behandeling op basis van een op Fractional Flow Reserve-geleide strategie (IMPACT-FFR-registratie) gebaseerde strategie ontworpen om het risico op atherosclerotische plaqueprogressie en daaropvolgende klinische gebeurtenissen tussen uitgestelde laesies met of zonder overmatige microvasculaire ziekte, gedefinieerd als fysiologische classificatie en ook om onafhankelijke voorspellers van atherosclerotische laesieprogressie in uitgestelde laesies te onderzoeken op basis van fractionele stroomreserve-geleide strategie en behandeld door hedendaagse medische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥ 18 jaar zijn
- Patiënten verdacht van ischemische hartziekte
- Patiënten met een gemiddelde mate van stenose (30-70% stenose volgens visuele schatting) met een fractionele stroomreserve van >0,80 in de grote epicardiale kransslagader die vatbaar is voor stentimplantatie of met een bloedvatgrootte ≥2,5 mm
- Patiënten bij wie de coronaire stenose werd geëvalueerd door middel van invasieve beeldvormingstechnieken (intravasculaire echografie en optische coherentietomografie) en fysiologische beoordeling (coronaire stroomreserve, index van microcirculatieweerstand en fractionele stroomreserve)
- De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van een invasieve fysiologische of beeldvormingsevaluatie en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor elke studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Nierziekte in het eindstadium bij peritoneale dialyse of hemodialyse (geschatte GFR < 15 ml/min)
- Acuut leverletsel
- Cardiogene shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg of inotropica nodig om de bloeddruk > 90 mmHg te houden)
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: statine, ezetimibe, heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <2 jaar (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
- Niet in staat om invasief beeldvormend onderzoek uit te voeren (intravasculaire echografie en optische coherentietomografie) of fysiologische beoordeling (coronaire stroomreserve, index van microcirculatieweerstand en fractionele stroomreserve)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Openlijke microvasculaire ziekte
Fractionele stroomreserve>0,80,
coronaire stroomreserve<2 & Index van microvasculaire weerstand>25U
|
Uitgebreide fysiologische evaluatie met behulp van druk-temperatuursensordraad om fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve, index van microcirculatieweerstand te meten
Andere namen:
Intravasculaire echografie of optische coherentietomografie
Andere namen:
|
|
Geen openlijke microvasculaire ziekte
Fractionele stroomreserve>0,80,
coronaire stroomreserve>2 & Index van microvasculaire weerstand<25U
|
Uitgebreide fysiologische evaluatie met behulp van druk-temperatuursensordraad om fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve, index van microcirculatieweerstand te meten
Andere namen:
Intravasculaire echografie of optische coherentietomografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, elke herhaalde revascularisatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, elke herhaalde revascularisatie
|
12 maanden
|
|
patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 60 maanden
|
een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI, elke herhaalde revascularisatie
|
60 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dood door alle oorzaken
|
24 maanden
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cardiale dood
|
24 maanden
|
|
Doelvat niet-fataal MI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Doelvat niet-fataal MI
|
24 maanden
|
|
Niet-doelvat niet-fataal MI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Niet-doelvat niet-fataal MI
|
24 maanden
|
|
Niet-fataal MI door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Niet-fataal MI door alle oorzaken
|
24 maanden
|
|
Seattle Angina-vragenlijsten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten
|
24 maanden
|
|
Verandering in genormaliseerd totaal atheroomvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TAVgenormaliseerd = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / nee. van afbeeldingen in pullback-afbeeldingen in cohort] X mediaan aantal. van afbeeldingen in cohort
|
12 maanden
|
|
Verandering in totale atheroomvolume-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geïndexeerd totaal atheroomvolume (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/plaquelengte
|
12 maanden
|
|
Verandering in dikte van de vezelachtige dop door OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in dikte van de vezelkap door OCT na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in plaquebelasting op de plaats van het minimale lumengebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in plaquebelasting op de plaats van het minimale lumengebied na 12 maanden Plaquebelasting = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 maanden
|
|
Verandering in fractionele stroomreserve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in fractionele stroomreserve na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in coronaire stroomreserve na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in index van microcirculatoire weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in index van microcirculatieweerstand na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studie stoel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studie stoel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT16453143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .