Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр комплексной визуализации и физиологической оценки отсроченных поражений на основе FFR (IMPACT-FFR)

12 мая 2025 г. обновлено: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Визуализирующие и физиологические предикторы атеросклеротического прогрессирования при отсроченных поражениях при современном медикаментозном лечении, основанном на стратегии фракционного резерва кровотока

  1. Сравнить риск прогрессирования атеросклеротического поражения и последующие комбинированные исходы, ориентированные на пациента (смертность от всех причин, любой ИМ или любая повторная реваскуляризация, вызванная ишемией) между отсроченными поражениями с или без чрезмерного микрососудистого поражения, определяемого как физиологическая классификация.
  2. Изучить независимые предикторы прогрессирования атеросклеротического поражения при отсроченных поражениях на основе стратегии фракционного резерва кровотока и лечения современными методами лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Система коронарных артерий имеет 3 компонента с различными функциями: проводящие эпикардиальные коронарные артерии, артериолы и капилляры. При выходе из строя любой из этих систем может возникнуть ишемия миокарда. Поэтому наличие эпикардиального стеноза коронарных артерий не обязательно является предпосылкой ишемической болезни сердца (ИБС). Хотя не было установлено, что микрососудистые заболевания не зависят от макрососудистых заболеваний, клинические исследования последовательно показали, что наличие микрососудистых заболеваний является независимым предиктором неблагоприятных клинических исходов, особенно у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ).

Индекс фракционного резерва кровотока (ФРК) по давлению стал стандартным инвазивным методом для оценки функциональной значимости эпикардиального стеноза коронарных артерий, а клинические результаты чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем ФРК оказались лучше, чем результаты ангиографии. - ЧКВ под контролем или медикаментозное лечение. Хотя сообщалось, что ЧКВ под контролем FFR улучшает результаты лечения пациентов, а FFR в настоящее время считается золотым стандартом инвазивного метода для оценки функциональной значимости стеноза коронарных артерий, все еще есть возможности для дальнейшего улучшения диагностики и лечения пациентов с высоким ФФР. В исследовании FAME II у 14,6% участников группы регистра (ФРК > 0,80 и отсрочка ЧКВ) развилась персистирующая стенокардия, а у 9,0% этих пациентов были клинические проявления в течение 2-летнего периода наблюдения.

Таким образом, оценка состояния микрососудов с использованием резерва коронарного кровотока (КФР) и индекса сопротивления микроциркуляторного русла (ИМР) может дать дополнительные диагностические и прогностические данные у больных ИБС, особенно у лиц с высоким ФРК.

Недавно Ли и др. (JACC 2016) исследовали клинические исходы у пациентов с высоким FFR и отсроченной реваскуляризацией в соответствии с физиологической классификацией с использованием CFR и IMR. Ли и др. впервые представили, что 7,0% пациентов с высоким FFR имели высокий IMR и низкий CFR и расценивались как имеющие явное микрососудистое заболевание. Несмотря на то, что доля пациентов с высоким FFR, которые имели явное микрососудистое заболевание, была небольшой, группа D имела самые плохие клинические результаты во время последующего наблюдения. Наличие явных микрососудистых заболеваний было независимым прогностическим фактором у пациентов с высокой ФРК. Кроме того, наличие явных микрососудистых заболеваний имело дополнительную прогностическую ценность помимо клинических факторов риска со значительно улучшенной дискриминантной функцией прогностической модели. Эти результаты свидетельствуют о том, что инвазивная физиологическая оценка микрососудистых заболеваний в сочетании с CFR и IMR может помочь выявить пациентов с высоким риском будущих сердечно-сосудистых событий среди пациентов с высоким FFR.

Предыдущие исследования показали, что наличие микрососудистых заболеваний связано с более высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная смерть, ИМ или реваскуляризация у пациентов без ограничивающего кровоток эпикардиального стеноза. Было предложено несколько механизмов связи микрососудистых заболеваний и неблагоприятных клинических исходов. Сообщается, что в дополнение к ишемии миокарда микрососудистые заболевания связаны с эндотелиальной дисфункцией и воспалительной активностью, которая предшествует утолщению интимы, отложению липидов в макрососудистой системе и коронарной вазомоторной дисфункции. В исследовании Dhawan et al. коронарная микрососудистая дисфункция у пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий была связана с более высоким уровнем высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови и более высокой частотой фиброатеромы тонкой покрышки.

В исследовании Lee et al. более высокая частота клинических событий у пациентов с явным микрососудистым заболеванием была связана с сердечной смертью, а частота реваскуляризации была выше, чем в других группах. Эти результаты означают, что наличие явных микрососудистых заболеваний может индуцировать усиленное прогрессирование атеросклероза и последующие клинические события, включая сердечную смерть и повторную реваскуляризацию, вызванную ишемией.

Таким образом, визуализирующие и физиологические предикторы атеросклеротического прогрессирования при отсроченных поражениях при современном медицинском лечении, основанные на стратегии, управляемой фракционным резервом кровотока (реестр IMPACT-FFR), были разработаны для сравнения риска прогрессирования атеросклеротических бляшек и последующих клинических событий между отсроченными поражениями с или без чрезмерного микрососудистого заболевания, определяемого как физиологическая классификация, а также для изучения независимых предикторов прогрессирования атеросклеротического поражения при отсроченных поражениях на основе стратегии, управляемой фракционным резервом кровотока, и лечения с помощью современного медикаментозного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной степенью стеноза (стеноз 30-70% по визуальной оценке) с фракционным резервом кровотока >0,80 в крупной эпикардиальной коронарной артерии, поддающейся имплантации стента, или размером сосуда ≥2,5 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть ≥ 18 лет
  • Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца
  • Пациенты с промежуточной степенью стеноза (стеноз 30-70% по визуальной оценке) с фракционным резервом кровотока >0,80 в крупной эпикардиальной коронарной артерии, поддающимся имплантации стента, или размером сосуда ≥2,5 мм
  • Пациенты, у которых стеноз коронарных артерий оценивали с помощью инвазивных методов визуализации (внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическая когерентная томография) и физиологической оценки (резерв коронарного кровотока, индекс микроциркуляторного сопротивления и фракционный резерв кровотока)
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической или визуализирующей оценки, и он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие на любую процедуру, связанную с исследованием.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности на перитонеальном диализе или гемодиализе (оценочная СКФ < 15 мл/мин)
  • Острая травма печени
  • Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или необходимость применения инотропных препаратов для поддержания артериального давления > 90 мм рт. ст.)
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: статины, эзетимиб, гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор.
  • Присутствуют несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет (согласно медицинскому заключению следователя).
  • Невозможно провести инвазивное визуализирующее исследование (внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическая когерентная томография) или физиологическую оценку (резерв коронарного кровотока, индекс микроциркуляторного сопротивления и фракционный резерв кровотока).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Явное микрососудистое заболевание
Фракционный резерв потока>0,80, резерв коронарного кровотока<2 и индекс микрососудистого сопротивления>25U
Комплексная физиологическая оценка с использованием провода датчика давления-температуры для измерения фракционного резерва кровотока, коронарного резерва кровотока, индекса микроциркуляторного сопротивления
Другие имена:
  • Комплексная физиологическая оценка с использованием провода датчика давления-температуры
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование или оптическая когерентная томография
Другие имена:
  • Внутрисосудистое ультразвуковое исследование или оптическая когерентная томография
Нет явных микрососудистых заболеваний
Фракционный резерв потока>0,80, резерв коронарного кровотока>2 и индекс микрососудистого сопротивления<25U
Комплексная физиологическая оценка с использованием провода датчика давления-температуры для измерения фракционного резерва кровотока, коронарного резерва кровотока, индекса микроциркуляторного сопротивления
Другие имена:
  • Комплексная физиологическая оценка с использованием провода датчика давления-температуры
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование или оптическая когерентная томография
Другие имена:
  • Внутрисосудистое ультразвуковое исследование или оптическая когерентная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, любой повторной реваскуляризации
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, любой повторной реваскуляризации
12 месяцев
комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 60 месяцев
сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда, любой повторной реваскуляризации
60 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Смерть от всех причин
24 месяца
сердечная смерть
Временное ограничение: 24 месяца
сердечная смерть
24 месяца
Нефатальный ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
Нефатальный ИМ целевого сосуда
24 месяца
Нефатальный ИМ нецелевого сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
Нефатальный ИМ нецелевого сосуда
24 месяца
ИМ без летального исхода от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
ИМ без летального исхода от всех причин
24 месяца
Сиэтлские анкеты по стенокардии
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжесть стенокардии измеряется с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
24 месяца
Изменение нормированного общего объема атеромы
Временное ограничение: 12 месяцев
TAVnormalized = [Σ (EEM CSA - просвет CSA) / кол. изображений в обратных изображениях в когорте] X медиана №. изображений в когорте
12 месяцев
Изменение общего индекса объема атеромы
Временное ограничение: 12 месяцев
Индексированный общий объем атеромы (TAVi): Σ(EEM CSA - просвет CSA)/длина бляшки
12 месяцев
Изменение толщины фиброзной покрышки по данным ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение толщины фиброзного колпачка по данным ОКТ через 12 мес.
12 месяцев
Изменение количества бляшек на участке с минимальной площадью просвета
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение количества бляшек на участке с минимальной площадью просвета через 12 месяцев Количество бляшек = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 месяцев
Изменение резерва частичного расхода
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение резерва частичного потока через 12 месяцев
12 месяцев
Изменение коронарного резерва
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение резерва коронарного кровотока через 12 мес.
12 месяцев
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса микроциркуляторного сопротивления через 12 мес.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Учебный стул: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Учебный стул: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Комплексная физиологическая оценка

Подписаться