- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030495
Register för omfattande avbildning och fysiologisk utvärdering av uppskjutna lesioner baserat på FFR (IMPACT-FFR)
Imaging och fysiologiska prediktorer för aterosklerotisk progression i fördröjda lesioner med samtida medicinsk behandling baserad på fraktionellt flödesreservstyrd strategi
- Att jämföra risken för progression av aterosklerotisk lesion och efterföljande patientorienterade sammansatta utfall (dödlighet av alla orsaker, eventuell hjärtinfarkt eller någon ischemidriven upprepad revaskularisering) mellan uppskjutna lesioner med eller utan övermikrovaskulär sjukdom, definierad som fysiologisk klassificering
- Att utforska oberoende prediktorer för progression av aterosklerotisk lesion i uppskjutna lesioner baserat på fraktionellt flödesreservstyrd strategi och behandlad med modern medicinsk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssystemet har 3 komponenter med olika funktioner: konduktiva epikardiella kransartärer, arterioler och kapillärer. När något av dessa system misslyckas kan myokardischemi uppstå. Därför är förekomsten av epikardiell kransartärstenos inte nödvändigtvis en förutsättning för ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Även om det inte har fastställts att mikrovaskulär sjukdom är oberoende av makrovaskulär sjukdom, har kliniska studier genomgående visat att förekomsten av mikrovaskulär sjukdom är en oberoende prediktor för dåliga kliniska resultat, särskilt hos patienter med akut hjärtinfarkt (MI).
Det tryckhärledda fraktionella flödesreserven (FFR)-indexet har blivit en standardinvasiv metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av epikardiell kransartärstenos, och kliniska resultat av FFR-guided perkutan kranskärlsintervention (PCI) har visat sig vara bättre än för angiografi -guidad PCI eller medicinsk behandling. Även om FFR-vägledd PCI har rapporterats förbättra patientresultaten och FFR nu betraktas som den invasiva metoden med guldstandard för att bedöma den funktionella betydelsen av kransartärstenos, finns det fortfarande utrymme för ytterligare förbättringar i diagnostik och behandling av patienter med hög FFR. I FAME II-studien upplevde 14,6 % av registergruppen (FFR > 0,80 och uppskjutande av PCI) ihållande angina, och 9,0 % av dessa patienter hade kliniska händelser under en 2-årig uppföljningsperiod.
Därför kan mikrovaskulär bedömning med hjälp av koronarflödesreserv (CFR) och indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR) ge ytterligare diagnostiska och prognostiska insikter för IHD-patienter, särskilt hos de med hög FFR.
Nyligen har Lee et al. (JACC 2016) undersökte kliniska utfall bland patienter med högt FFR och uppskjuten revaskularisering, enligt fysiologisk klassificering med CFR och IMR. Lee et al. presenterade först att 7,0 % av patienterna med hög FFR hade hög IMR och låg CFR och ansågs ha öppen mikrovaskulär sjukdom. Även om andelen patienter med hög FFR som hade öppen mikrovaskulär sjukdom var liten, hade grupp D de sämsta kliniska resultaten under uppföljningen. Förekomsten av öppen mikrovaskulär sjukdom var en oberoende prognostisk faktor hos patienter med hög FFR. Dessutom hade förekomsten av uppenbar mikrovaskulär sjukdom additivt prognostiskt värde förutom kliniska riskfaktorer, med signifikant förbättrad diskriminerande funktion hos prediktionsmodellen. Dessa resultat tyder på att den invasiva fysiologiska bedömningen för mikrovaskulär sjukdom i kombination med CFR och IMR kan hjälpa till att identifiera patienter med hög risk för framtida kardiovaskulära händelser bland dem med hög FFR.
Tidigare studier har visat att förekomsten av mikrovaskulär sjukdom är associerad med en högre risk för kardiovaskulära händelser såsom hjärtdöd, hjärtinfarkt eller revaskularisering hos patienter utan flödesbegränsande epikardiell stenos. Flera mekanismer har föreslagits för sambandet mellan mikrovaskulär sjukdom och dåliga kliniska resultat. Utöver myokardischemi rapporteras mikrovaskulär sjukdom vara associerad med endotelial dysfunktion och inflammatorisk aktivitet som föregår intimal förtjockning, lipiddeposition i det makrovaskulära systemet och koronar vasomotorisk dysfunktion. I en studie av Dhawan et al., var koronar mikrovaskulär dysfunktion hos patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom associerad med högre serum högkänsligt C-reaktivt protein och en högre frekvens av thin-cap fibroatheroma.
I studien från Lee et al. resulterade de högre frekvenserna av kliniska händelser hos patienter med uppenbar mikrovaskulär sjukdom från hjärtdöd och revaskulariseringsfrekvenser högre än de i de andra grupperna. Dessa resultat antyder att närvaron av öppen mikrovaskulär sjukdom kan inducera accentuerad aterosklerotisk progression och efterföljande kliniska händelser inklusive hjärtdöd och ischemidriven upprepad revaskularisering.
Därför utformades Imaging and Physiologic Predictors of Aterosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment baserat på Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR-registret) för att jämföra risken för aterosklerotisk plackprogression och efterföljande kliniska händelser mellan uppskjutna lesioner med eller utan övermikrovaskulär sjukdom, definierad som fysiologisk klassificering och även för att utforska oberoende prediktorer av aterosklerotisk lesionsprogression i uppskjutna lesioner baserat på fraktionerad flödesreservstyrd strategi och behandlad med modern medicinsk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara ≥ 18 år
- Patienter som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med intermediär stenosgrad (30-70 % stenos genom visuell uppskattning) med fraktionerad flödesreserv på >0,80 i epikardiella koronarartärer som är mottagliga för stentimplantation eller kärlstorlek ≥2,5 mm
- Patienter vars koronarstenos utvärderades med invasiva avbildningstekniker (intravaskulär ultraljud och optisk koherenstomografi) och fysiologisk bedömning (koronarflödesreserv, index för mikrocirkulationsmotstånd och fraktionell flödesreserv)
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk eller bilddiagnostisk utvärdering och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke till varje studierelaterat förfarande
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet vid peritonealdialys eller hemodialys (uppskattad GFR < 15 ml/min)
- Akut leverskada
- Kardiogen chock (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller kräver inotropa läkemedel för att upprätthålla blodtrycket > 90 mmHg)
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd är närvarande med förväntad livslängd <2 år (per platsutredarens medicinska bedömning)
- Kan inte utföra invasiv avbildningsstudie (intravaskulär ultraljud och optisk koherenstomografi) eller fysiologisk bedömning (koronarflödesreserv, index för mikrocirkulationsmotstånd och fraktionell flödesreserv)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uppenbar mikrovaskulär sjukdom
Bråkflödesreserv>0,80,
koronarflödesreserv<2 & Index för mikrovaskulärt motstånd>25U
|
Omfattande fysiologisk utvärdering med hjälp av tryck-temperatursensortråd för att mäta fraktionell flödesreserv, koronarflödesreserv, index för mikrocirkulationsmotstånd
Andra namn:
Intravaskulärt ultraljud eller optisk koherenstomografi
Andra namn:
|
|
Ingen öppen mikrovaskulär sjukdom
Bråkflödesreserv>0,80,
koronarflödesreserv>2 & Index för mikrovaskulärt motstånd<25U
|
Omfattande fysiologisk utvärdering med hjälp av tryck-temperatursensortråd för att mäta fraktionell flödesreserv, koronarflödesreserv, index för mikrocirkulationsmotstånd
Andra namn:
Intravaskulärt ultraljud eller optisk koherenstomografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 månader
|
en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI, eventuell upprepad revaskularisering
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 12 månader
|
en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI, eventuell upprepad revaskularisering
|
12 månader
|
|
patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 60 månader
|
en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MI, eventuell upprepad revaskularisering
|
60 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
Död av alla orsaker
|
24 månader
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 24 månader
|
hjärtdöd
|
24 månader
|
|
Målkärl icke-dödlig MI
Tidsram: 24 månader
|
Målkärl icke-dödlig MI
|
24 månader
|
|
Icke-målkärl icke-dödlig MI
Tidsram: 24 månader
|
Icke-målkärl icke-dödlig MI
|
24 månader
|
|
Alla orsaker icke-dödlig MI
Tidsram: 24 månader
|
Alla orsaker icke-dödlig MI
|
24 månader
|
|
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 24 månader
|
Anginas svårighetsgrad uppmätt med Seattle Angina Questionnaires
|
24 månader
|
|
Förändring i normaliserad total ateromvolym
Tidsram: 12 månader
|
TAVnormaliserad = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / nr. av bilder i pullback-bilder i kohort] X medianantal. av bilder i kohort
|
12 månader
|
|
Förändring i total ateromvolymindex
Tidsram: 12 månader
|
Indexerad total ateromvolym (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/placklängd
|
12 månader
|
|
Ändring av fiberlockets tjocklek med OKT
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av fiberlockets tjocklek med OKT efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i plackbördan vid minsta lumenområde
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i plackbelastning vid minsta lumenområde vid 12 månaders plackbelastning = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 månader
|
|
Förändring av delflödesreserv
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av delflödesreserv vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring av koronarflödesreserv
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av koronarflödesreserv vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i index för mikrocirkulationsmotstånd
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i index för mikrocirkulationsmotstånd vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT16453143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .