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Registro de Imagen Integral y Evaluación Fisiológica de Lesiones Diferidas Basado en FFR (IMPACT-FFR)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Predictores fisiológicos y de imagen de la progresión aterosclerótica en lesiones diferidas con tratamiento médico contemporáneo basado en una estrategia guiada por reserva de flujo fraccional

  1. Comparar el riesgo de progresión de la lesión aterosclerótica y los resultados compuestos posteriores orientados al paciente (mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización repetida provocada por isquemia) entre lesiones diferidas con o sin enfermedad hipermicrovascular, definida como clasificación fisiológica
  2. Explorar predictores independientes de progresión de la lesión aterosclerótica en lesiones diferidas basadas en una estrategia guiada por reserva fraccional de flujo y tratadas con tratamiento médico contemporáneo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema arterial coronario tiene 3 componentes con diferentes funciones: arterias coronarias epicárdicas conductoras, arteriolas y capilares. Cuando cualquiera de estos sistemas falla, puede ocurrir isquemia miocárdica. Por lo tanto, la presencia de estenosis de la arteria coronaria epicárdica no es necesariamente un requisito previo para la cardiopatía isquémica (CI). Aunque no se ha establecido que la enfermedad microvascular sea independiente de la enfermedad macrovascular, los estudios clínicos han demostrado consistentemente que la presencia de enfermedad microvascular es un predictor independiente de malos resultados clínicos, especialmente en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM).

El índice de reserva de flujo fraccional (FFR) derivado de la presión se ha convertido en un método invasivo estándar para evaluar la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria epicárdica, y los resultados clínicos de la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por FFR han demostrado ser mejores que los de la angiografía. - PCI guiada o tratamiento médico. Aunque se ha informado que la ICP guiada por FFR mejora los resultados de los pacientes y la FFR ahora se considera el método invasivo de referencia para evaluar la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria, todavía hay margen para mejorar aún más el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con alta FFR. En el estudio FAME II, el 14,6 % del grupo de registro (FFR > 0,80 y aplazamiento de PCI) experimentaron angina persistente, y el 9,0 % de estos pacientes tuvieron eventos clínicos durante un período de seguimiento de 2 años.

Por lo tanto, la evaluación microvascular utilizando la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) pueden proporcionar información adicional de diagnóstico y pronóstico para los pacientes con cardiopatía isquémica, especialmente en aquellos con alta FFR.

Recientemente, Lee et al. (JACC 2016) investigó los resultados clínicos entre los pacientes con alta RFF y revascularización diferida, según la clasificación fisiológica mediante CFR e IMR. Lee et al. en primer lugar presentó que el 7,0% de los pacientes con FFR alta tenían IMR alta y CFR baja y se consideraba que tenían una enfermedad microvascular manifiesta. Aunque la proporción de pacientes con FFR alta que tenían enfermedad microvascular manifiesta fue pequeña, el grupo D tuvo los peores resultados clínicos durante el seguimiento. La presencia de enfermedad microvascular manifiesta fue un factor pronóstico independiente en pacientes con FFR alta. Además, la presencia de enfermedad microvascular manifiesta tuvo un valor pronóstico aditivo además de los factores de riesgo clínicos, con una función discriminante significativamente mejorada del modelo de predicción. Estos resultados sugieren que la evaluación fisiológica invasiva de enfermedad microvascular combinada con CFR e IMR puede ayudar a identificar pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares futuros entre aquellos con FFR alta.

Estudios previos han demostrado que la presencia de enfermedad microvascular se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización en pacientes sin estenosis epicárdica limitante del flujo. Se han propuesto varios mecanismos para la asociación de enfermedad microvascular y malos resultados clínicos. Además de la isquemia miocárdica, la enfermedad microvascular se relaciona con disfunción endotelial y actividad inflamatoria que precede al engrosamiento de la íntima, depósito de lípidos en el sistema macrovascular y disfunción vasomotora coronaria. En un estudio realizado por Dhawan et al., la disfunción microvascular coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva se asoció con una proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica más alta y una frecuencia más alta de fibroateroma de capa delgada.

En el estudio de Lee et al., las tasas más altas de eventos clínicos en pacientes con enfermedad microvascular manifiesta se debieron a tasas de muerte cardiaca y revascularización más altas que las de los otros grupos. Estos resultados implican que la presencia de una enfermedad microvascular manifiesta puede inducir una progresión aterosclerótica acentuada y eventos clínicos posteriores que incluyen muerte cardíaca y revascularización repetida impulsada por isquemia.

Por lo tanto, el IMaging and Physiologic Predictores of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (registro IMPACT-FFR) se diseñó para comparar el riesgo de progresión de la placa aterosclerótica y los eventos clínicos posteriores entre lesiones diferidas con o sin sobreenfermedad microvascular, definida como clasificación fisiológica y también para explorar predictores independientes de progresión de la lesión aterosclerótica en lesiones diferidas basadas en una estrategia guiada por reserva de flujo fraccional y tratadas con tratamiento médico contemporáneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con grado intermedio de estenosis (30-70% de estenosis por estimación visual) con reserva fraccional de flujo de >0,80 en la arteria coronaria epicárdica principal susceptibles de implantación de stent o tamaño del vaso ≥2,5 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años
  • Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica
  • Pacientes con grado intermedio de estenosis (30-70 % de estenosis por estimación visual) con reserva de flujo fraccional de >0,80 en la arteria coronaria epicárdica principal susceptible de implantación de stent o tamaño del vaso ≥2,5 mm
  • Pacientes cuya estenosis coronaria fue evaluada mediante técnicas de imagen invasivas (ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica) y evaluación fisiológica (reserva de flujo coronario, índice de resistencia microcirculatoria y reserva fraccional de flujo)
  • El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o de imágenes invasiva y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito para cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal o hemodiálisis (TFG estimada < 15 ml/min)
  • Lesión hepática aguda
  • Shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmHg o que requiere inotrópicos para mantener la presión arterial > 90 mmHg)
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los siguientes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <2 años (según el criterio médico del investigador del sitio)
  • Incapaz de realizar un estudio de imagen invasivo (ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica) o evaluación fisiológica (reserva de flujo coronario, índice de resistencia microcirculatoria y reserva fraccional de flujo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad microvascular manifiesta
Reserva de caudal fraccional>0,80, reserva de flujo coronario<2 & Índice de resistencia microvascular>25U
Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura para medir la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario, el índice de resistencia microcirculatoria
Otros nombres:
  • Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura
Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica
Sin enfermedad microvascular manifiesta
Reserva de caudal fraccional>0,80, reserva de flujo coronario> 2 e índice de resistencia microvascular <25U
Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura para medir la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario, el índice de resistencia microcirculatoria
Otros nombres:
  • Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura
Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
  • Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
12 meses
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
60 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
Muerte por todas las causas
24 meses
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
muerte cardiaca
24 meses
IM no mortal del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
IM no mortal del vaso diana
24 meses
IM no fatal de vaso no diana
Periodo de tiempo: 24 meses
IM no fatal de vaso no diana
24 meses
MI no fatal por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
MI no fatal por todas las causas
24 meses
Cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 meses
Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
24 meses
Cambio en el volumen de ateroma total normalizado
Periodo de tiempo: 12 meses
TAVnormalizado = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. de imágenes en imágenes pullback en cohorte] X mediana no. de imágenes en cohorte
12 meses
Cambio en el índice de volumen total de ateroma
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen de ateroma total indexado (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/longitud de la placa
12 meses
Cambio en el grosor de la capa fibrosa por OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el grosor de la capa fibrosa por OCT a los 12 meses
12 meses
Cambio en la carga de placa en el sitio de área de luz mínima
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la carga de placa en el sitio de área de luz mínima a los 12 meses Carga de placa = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 meses
Cambio en la reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en reserva de flujo fraccional a 12 meses
12 meses
Cambio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la reserva de flujo coronario a los 12 meses
12 meses
Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Después de la publicación del primer manuscrito y los resultados del ensayo, los datos no identificados se compartirán con el permiso del investigador principal, cuando se les solicite.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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