- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03030495
Registro de Imagen Integral y Evaluación Fisiológica de Lesiones Diferidas Basado en FFR (IMPACT-FFR)
Predictores fisiológicos y de imagen de la progresión aterosclerótica en lesiones diferidas con tratamiento médico contemporáneo basado en una estrategia guiada por reserva de flujo fraccional
- Comparar el riesgo de progresión de la lesión aterosclerótica y los resultados compuestos posteriores orientados al paciente (mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización repetida provocada por isquemia) entre lesiones diferidas con o sin enfermedad hipermicrovascular, definida como clasificación fisiológica
- Explorar predictores independientes de progresión de la lesión aterosclerótica en lesiones diferidas basadas en una estrategia guiada por reserva fraccional de flujo y tratadas con tratamiento médico contemporáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema arterial coronario tiene 3 componentes con diferentes funciones: arterias coronarias epicárdicas conductoras, arteriolas y capilares. Cuando cualquiera de estos sistemas falla, puede ocurrir isquemia miocárdica. Por lo tanto, la presencia de estenosis de la arteria coronaria epicárdica no es necesariamente un requisito previo para la cardiopatía isquémica (CI). Aunque no se ha establecido que la enfermedad microvascular sea independiente de la enfermedad macrovascular, los estudios clínicos han demostrado consistentemente que la presencia de enfermedad microvascular es un predictor independiente de malos resultados clínicos, especialmente en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM).
El índice de reserva de flujo fraccional (FFR) derivado de la presión se ha convertido en un método invasivo estándar para evaluar la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria epicárdica, y los resultados clínicos de la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por FFR han demostrado ser mejores que los de la angiografía. - PCI guiada o tratamiento médico. Aunque se ha informado que la ICP guiada por FFR mejora los resultados de los pacientes y la FFR ahora se considera el método invasivo de referencia para evaluar la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria, todavía hay margen para mejorar aún más el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con alta FFR. En el estudio FAME II, el 14,6 % del grupo de registro (FFR > 0,80 y aplazamiento de PCI) experimentaron angina persistente, y el 9,0 % de estos pacientes tuvieron eventos clínicos durante un período de seguimiento de 2 años.
Por lo tanto, la evaluación microvascular utilizando la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) pueden proporcionar información adicional de diagnóstico y pronóstico para los pacientes con cardiopatía isquémica, especialmente en aquellos con alta FFR.
Recientemente, Lee et al. (JACC 2016) investigó los resultados clínicos entre los pacientes con alta RFF y revascularización diferida, según la clasificación fisiológica mediante CFR e IMR. Lee et al. en primer lugar presentó que el 7,0% de los pacientes con FFR alta tenían IMR alta y CFR baja y se consideraba que tenían una enfermedad microvascular manifiesta. Aunque la proporción de pacientes con FFR alta que tenían enfermedad microvascular manifiesta fue pequeña, el grupo D tuvo los peores resultados clínicos durante el seguimiento. La presencia de enfermedad microvascular manifiesta fue un factor pronóstico independiente en pacientes con FFR alta. Además, la presencia de enfermedad microvascular manifiesta tuvo un valor pronóstico aditivo además de los factores de riesgo clínicos, con una función discriminante significativamente mejorada del modelo de predicción. Estos resultados sugieren que la evaluación fisiológica invasiva de enfermedad microvascular combinada con CFR e IMR puede ayudar a identificar pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares futuros entre aquellos con FFR alta.
Estudios previos han demostrado que la presencia de enfermedad microvascular se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización en pacientes sin estenosis epicárdica limitante del flujo. Se han propuesto varios mecanismos para la asociación de enfermedad microvascular y malos resultados clínicos. Además de la isquemia miocárdica, la enfermedad microvascular se relaciona con disfunción endotelial y actividad inflamatoria que precede al engrosamiento de la íntima, depósito de lípidos en el sistema macrovascular y disfunción vasomotora coronaria. En un estudio realizado por Dhawan et al., la disfunción microvascular coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva se asoció con una proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica más alta y una frecuencia más alta de fibroateroma de capa delgada.
En el estudio de Lee et al., las tasas más altas de eventos clínicos en pacientes con enfermedad microvascular manifiesta se debieron a tasas de muerte cardiaca y revascularización más altas que las de los otros grupos. Estos resultados implican que la presencia de una enfermedad microvascular manifiesta puede inducir una progresión aterosclerótica acentuada y eventos clínicos posteriores que incluyen muerte cardíaca y revascularización repetida impulsada por isquemia.
Por lo tanto, el IMaging and Physiologic Predictores of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (registro IMPACT-FFR) se diseñó para comparar el riesgo de progresión de la placa aterosclerótica y los eventos clínicos posteriores entre lesiones diferidas con o sin sobreenfermedad microvascular, definida como clasificación fisiológica y también para explorar predictores independientes de progresión de la lesión aterosclerótica en lesiones diferidas basadas en una estrategia guiada por reserva de flujo fraccional y tratadas con tratamiento médico contemporáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años
- Pacientes con sospecha de cardiopatía isquémica
- Pacientes con grado intermedio de estenosis (30-70 % de estenosis por estimación visual) con reserva de flujo fraccional de >0,80 en la arteria coronaria epicárdica principal susceptible de implantación de stent o tamaño del vaso ≥2,5 mm
- Pacientes cuya estenosis coronaria fue evaluada mediante técnicas de imagen invasivas (ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica) y evaluación fisiológica (reserva de flujo coronario, índice de resistencia microcirculatoria y reserva fraccional de flujo)
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica o de imágenes invasiva y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito para cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal en diálisis peritoneal o hemodiálisis (TFG estimada < 15 ml/min)
- Lesión hepática aguda
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica < 90 mmHg o que requiere inotrópicos para mantener la presión arterial > 90 mmHg)
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los siguientes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una esperanza de vida <2 años (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Incapaz de realizar un estudio de imagen invasivo (ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica) o evaluación fisiológica (reserva de flujo coronario, índice de resistencia microcirculatoria y reserva fraccional de flujo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad microvascular manifiesta
Reserva de caudal fraccional>0,80,
reserva de flujo coronario<2 & Índice de resistencia microvascular>25U
|
Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura para medir la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario, el índice de resistencia microcirculatoria
Otros nombres:
Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
|
Sin enfermedad microvascular manifiesta
Reserva de caudal fraccional>0,80,
reserva de flujo coronario> 2 e índice de resistencia microvascular <25U
|
Evaluación fisiológica completa utilizando un cable sensor de presión y temperatura para medir la reserva de flujo fraccional, la reserva de flujo coronario, el índice de resistencia microcirculatoria
Otros nombres:
Ultrasonido intravascular o tomografía de coherencia óptica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
|
12 meses
|
resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
|
una combinación de muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización repetida
|
60 meses
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Muerte por todas las causas
|
24 meses
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
muerte cardiaca
|
24 meses
|
IM no mortal del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
IM no mortal del vaso diana
|
24 meses
|
IM no fatal de vaso no diana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
IM no fatal de vaso no diana
|
24 meses
|
MI no fatal por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
MI no fatal por todas las causas
|
24 meses
|
Cuestionarios de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle
|
24 meses
|
Cambio en el volumen de ateroma total normalizado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TAVnormalizado = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. de imágenes en imágenes pullback en cohorte] X mediana no. de imágenes en cohorte
|
12 meses
|
Cambio en el índice de volumen total de ateroma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Volumen de ateroma total indexado (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/longitud de la placa
|
12 meses
|
Cambio en el grosor de la capa fibrosa por OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el grosor de la capa fibrosa por OCT a los 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la carga de placa en el sitio de área de luz mínima
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la carga de placa en el sitio de área de luz mínima a los 12 meses Carga de placa = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 meses
|
Cambio en la reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en reserva de flujo fraccional a 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la reserva de flujo coronario a los 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el índice de resistencia microcirculatoria a los 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT16453143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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