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Registro de imagem abrangente e avaliação fisiológica de lesões adiadas com base em FFR (IMPACT-FFR)

12 de maio de 2025 atualizado por: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Preditores Fisiológicos e de Imagem da Progressão Aterosclerótica em Lesões Adiadas com Tratamento Médico Contemporâneo Baseado em Estratégia Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado

  1. Comparar o risco de progressão da lesão aterosclerótica e desfechos compostos subsequentes orientados para o paciente (mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização repetida induzida por isquemia) entre lesões adiadas com ou sem doença microvascular, definida como classificação fisiológica
  2. Explorar preditores independentes de progressão da lesão aterosclerótica em lesões diferidas com base na estratégia guiada pela reserva de fluxo fracionado e tratada por tratamento médico contemporâneo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema arterial coronariano possui 3 componentes com diferentes funções: artérias coronárias epicárdicas condutoras, arteríolas e capilares. Quando qualquer um desses sistemas falha, pode ocorrer isquemia miocárdica. Portanto, a presença de estenose da artéria coronária epicárdica não é necessariamente um pré-requisito para doença cardíaca isquêmica (DIC). Embora não tenha sido estabelecido que a doença microvascular seja independente da doença macrovascular, estudos clínicos demonstraram consistentemente que a presença de doença microvascular é um preditor independente de desfechos clínicos ruins, especialmente em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM).

O índice de reserva de fluxo fracionado derivado da pressão (FFR) tornou-se um método invasivo padrão para avaliar o significado funcional da estenose da artéria coronária epicárdica, e os resultados clínicos da intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por FFR provaram ser melhores do que os da angiografia ICP guiada ou tratamento médico. Embora a ICP guiada por FFR tenha melhorado os resultados dos pacientes e o FFR seja agora considerado o método invasivo padrão-ouro para avaliar o significado funcional da estenose da artéria coronária, ainda há espaço para melhorias adicionais no diagnóstico e tratamento de pacientes com alta FFR. No estudo FAME II, 14,6% do braço de registro (FFR > 0,80 e adiamento de ICP) apresentaram angina persistente e 9,0% desses pacientes apresentaram eventos clínicos durante um período de acompanhamento de 2 anos.

Portanto, a avaliação microvascular usando a reserva de fluxo coronariano (CFR) e o índice de resistência microcirculatória (IMR) pode fornecer informações diagnósticas e prognósticas adicionais para pacientes com DIC, especialmente naqueles com alto FFR.

Recentemente, Lee e cols. (JACC 2016) investigou os resultados clínicos entre pacientes com alto FFR e revascularização adiada, de acordo com a classificação fisiológica usando CFR e IMR. Lee e outros. primeiramente apresentaram que 7,0% dos pacientes com alto FFR tinham alto IMR e baixo CFR e foram considerados como portadores de doença microvascular evidente. Embora a proporção de pacientes com alto FFR que apresentavam doença microvascular evidente fosse pequena, o Grupo D apresentou os piores resultados clínicos durante o acompanhamento. A presença de doença microvascular evidente foi um fator prognóstico independente em pacientes com alto FFR. Além disso, a presença de doença microvascular evidente teve valor prognóstico aditivo além dos fatores de risco clínicos, com função discriminante significativamente melhorada do modelo de predição. Esses resultados sugerem que a avaliação fisiológica invasiva para doença microvascular combinada com CFR e IMR pode ajudar a identificar pacientes com alto risco de futuros eventos cardiovasculares entre aqueles com alto FFR.

Estudos anteriores mostraram que a presença de doença microvascular está associada a um maior risco de eventos cardiovasculares, como morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização em pacientes sem estenose epicárdica limitadora de fluxo. Vários mecanismos têm sido propostos para a associação de doença microvascular e desfechos clínicos ruins. Além da isquemia miocárdica, é relatado que a doença microvascular está associada à disfunção endotelial e atividade inflamatória que precede o espessamento da íntima, deposição de lipídios no sistema macrovascular e disfunção vasomotora coronariana. Em um estudo de Dhawan et al., a disfunção microvascular coronariana em pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva foi associada a proteína C reativa de alta sensibilidade sérica e maior frequência de fibroateroma de capa fina.

No estudo de Lee et al., as maiores taxas de eventos clínicos em pacientes com doença microvascular evidente resultaram de morte cardíaca e taxas de revascularização maiores do que as dos outros grupos. Esses resultados implicam que a presença de doença microvascular evidente pode induzir progressão aterosclerótica acentuada e eventos clínicos subsequentes, incluindo morte cardíaca e revascularização repetida induzida por isquemia.

Portanto, o IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment baseado em Fractional Flow Reserve-guided Strategy (registro IMPACT-FFR) foi projetado para comparar o risco de progressão da placa aterosclerótica e eventos clínicos subsequentes entre lesões diferidas com ou sem doença microvascular, definida como classificação fisiológica e também para explorar preditores independentes de progressão de lesão aterosclerótica em lesões diferidas com base na estratégia guiada por reserva de fluxo fracionado e tratada por tratamento médico contemporâneo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com grau intermediário de estenose (estenose de 30-70% por estimativa visual) com reserva de fluxo fracional de >0,80 na artéria coronária epicárdica principal passível de implantação de stent ou tamanho do vaso ≥2,5 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos
  • Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica
  • Pacientes com grau intermediário de estenose (estenose de 30-70% por estimativa visual) com reserva de fluxo fracional de > 0,80 na artéria coronária epicárdica principal passível de implantação de stent ou tamanho do vaso ≥2,5 mm
  • Pacientes com estenose coronariana foram avaliados por técnicas de imagem invasivas (ultrassonografia intravascular e tomografia de coerência óptica) e avaliação fisiológica (reserva de fluxo coronariano, índice de resistência microcirculatória e reserva de fluxo fracionado)
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica ou de imagem invasiva e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito para qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise (TFG estimada < 15mL/min)
  • Lesão hepática aguda
  • Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90mmHg ou necessidade de inotrópicos para manter a pressão arterial > 90mmHg)
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos (por julgamento médico do investigador do centro)
  • Incapaz de realizar estudo de imagem invasivo (ultrassonografia intravascular e tomografia de coerência óptica) ou avaliação fisiológica (reserva de fluxo coronariano, índice de resistência microcirculatória e reserva de fluxo fracionado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença microvascular evidente
Reserva de fluxo fracionário>0,80, reserva de fluxo coronário <2 & Índice de resistência microvascular>25U
Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura para medir reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronário, índice de resistência microcirculatória
Outros nomes:
  • Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura
Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
  • Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica
Sem doença microvascular evidente
Reserva de fluxo fracionário>0,80, reserva de fluxo coronário>2 & Índice de resistência microvascular<25U
Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura para medir reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronário, índice de resistência microcirculatória
Outros nomes:
  • Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura
Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
  • Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 24 meses
um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
12 meses
resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 60 meses
um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
60 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
Morte por todas as causas
24 meses
morte cardíaca
Prazo: 24 meses
morte cardíaca
24 meses
IM não fatal de vaso-alvo
Prazo: 24 meses
IM não fatal de vaso-alvo
24 meses
IM não fatal de vaso não-alvo
Prazo: 24 meses
IM não fatal de vaso não-alvo
24 meses
IM não fatal por todas as causas
Prazo: 24 meses
IM não fatal por todas as causas
24 meses
Questionários de Angina de Seattle
Prazo: 24 meses
Gravidade da angina medida com questionários de angina de Seattle
24 meses
Alteração no volume total de ateroma normalizado
Prazo: 12 meses
TAVnormalizado = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. de imagens em imagens pullback na coorte] X mediana no. de imagens em coorte
12 meses
Alteração no índice total de volume de ateroma
Prazo: 12 meses
Volume total de ateroma indexado (TAVi): Σ(EEM CSA -lúmen CSA)/comprimento da placa
12 meses
Mudança na espessura da capa fibrosa por OCT
Prazo: 12 meses
Mudança na espessura da capa fibrosa por OCT em 12 meses
12 meses
Mudança na carga de placa no local da área mínima do lúmen
Prazo: 12 meses
Alteração na carga de placa no local da área mínima do lúmen aos 12 meses Carga de placa = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 meses
Mudança na reserva de fluxo fracionário
Prazo: 12 meses
Mudança na reserva de fluxo fracionário em 12 meses
12 meses
Mudança na reserva de fluxo coronário
Prazo: 12 meses
Mudança na reserva de fluxo coronariano em 12 meses
12 meses
Mudança no índice de resistência microcirculatória
Prazo: 12 meses
Mudança no índice de resistência microcirculatória em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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