- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030495
Registro de imagem abrangente e avaliação fisiológica de lesões adiadas com base em FFR (IMPACT-FFR)
Preditores Fisiológicos e de Imagem da Progressão Aterosclerótica em Lesões Adiadas com Tratamento Médico Contemporâneo Baseado em Estratégia Guiada por Reserva de Fluxo Fracionado
- Comparar o risco de progressão da lesão aterosclerótica e desfechos compostos subsequentes orientados para o paciente (mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer revascularização repetida induzida por isquemia) entre lesões adiadas com ou sem doença microvascular, definida como classificação fisiológica
- Explorar preditores independentes de progressão da lesão aterosclerótica em lesões diferidas com base na estratégia guiada pela reserva de fluxo fracionado e tratada por tratamento médico contemporâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema arterial coronariano possui 3 componentes com diferentes funções: artérias coronárias epicárdicas condutoras, arteríolas e capilares. Quando qualquer um desses sistemas falha, pode ocorrer isquemia miocárdica. Portanto, a presença de estenose da artéria coronária epicárdica não é necessariamente um pré-requisito para doença cardíaca isquêmica (DIC). Embora não tenha sido estabelecido que a doença microvascular seja independente da doença macrovascular, estudos clínicos demonstraram consistentemente que a presença de doença microvascular é um preditor independente de desfechos clínicos ruins, especialmente em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM).
O índice de reserva de fluxo fracionado derivado da pressão (FFR) tornou-se um método invasivo padrão para avaliar o significado funcional da estenose da artéria coronária epicárdica, e os resultados clínicos da intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por FFR provaram ser melhores do que os da angiografia ICP guiada ou tratamento médico. Embora a ICP guiada por FFR tenha melhorado os resultados dos pacientes e o FFR seja agora considerado o método invasivo padrão-ouro para avaliar o significado funcional da estenose da artéria coronária, ainda há espaço para melhorias adicionais no diagnóstico e tratamento de pacientes com alta FFR. No estudo FAME II, 14,6% do braço de registro (FFR > 0,80 e adiamento de ICP) apresentaram angina persistente e 9,0% desses pacientes apresentaram eventos clínicos durante um período de acompanhamento de 2 anos.
Portanto, a avaliação microvascular usando a reserva de fluxo coronariano (CFR) e o índice de resistência microcirculatória (IMR) pode fornecer informações diagnósticas e prognósticas adicionais para pacientes com DIC, especialmente naqueles com alto FFR.
Recentemente, Lee e cols. (JACC 2016) investigou os resultados clínicos entre pacientes com alto FFR e revascularização adiada, de acordo com a classificação fisiológica usando CFR e IMR. Lee e outros. primeiramente apresentaram que 7,0% dos pacientes com alto FFR tinham alto IMR e baixo CFR e foram considerados como portadores de doença microvascular evidente. Embora a proporção de pacientes com alto FFR que apresentavam doença microvascular evidente fosse pequena, o Grupo D apresentou os piores resultados clínicos durante o acompanhamento. A presença de doença microvascular evidente foi um fator prognóstico independente em pacientes com alto FFR. Além disso, a presença de doença microvascular evidente teve valor prognóstico aditivo além dos fatores de risco clínicos, com função discriminante significativamente melhorada do modelo de predição. Esses resultados sugerem que a avaliação fisiológica invasiva para doença microvascular combinada com CFR e IMR pode ajudar a identificar pacientes com alto risco de futuros eventos cardiovasculares entre aqueles com alto FFR.
Estudos anteriores mostraram que a presença de doença microvascular está associada a um maior risco de eventos cardiovasculares, como morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização em pacientes sem estenose epicárdica limitadora de fluxo. Vários mecanismos têm sido propostos para a associação de doença microvascular e desfechos clínicos ruins. Além da isquemia miocárdica, é relatado que a doença microvascular está associada à disfunção endotelial e atividade inflamatória que precede o espessamento da íntima, deposição de lipídios no sistema macrovascular e disfunção vasomotora coronariana. Em um estudo de Dhawan et al., a disfunção microvascular coronariana em pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva foi associada a proteína C reativa de alta sensibilidade sérica e maior frequência de fibroateroma de capa fina.
No estudo de Lee et al., as maiores taxas de eventos clínicos em pacientes com doença microvascular evidente resultaram de morte cardíaca e taxas de revascularização maiores do que as dos outros grupos. Esses resultados implicam que a presença de doença microvascular evidente pode induzir progressão aterosclerótica acentuada e eventos clínicos subsequentes, incluindo morte cardíaca e revascularização repetida induzida por isquemia.
Portanto, o IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment baseado em Fractional Flow Reserve-guided Strategy (registro IMPACT-FFR) foi projetado para comparar o risco de progressão da placa aterosclerótica e eventos clínicos subsequentes entre lesões diferidas com ou sem doença microvascular, definida como classificação fisiológica e também para explorar preditores independentes de progressão de lesão aterosclerótica em lesões diferidas com base na estratégia guiada por reserva de fluxo fracionado e tratada por tratamento médico contemporâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos
- Pacientes com suspeita de cardiopatia isquêmica
- Pacientes com grau intermediário de estenose (estenose de 30-70% por estimativa visual) com reserva de fluxo fracional de > 0,80 na artéria coronária epicárdica principal passível de implantação de stent ou tamanho do vaso ≥2,5 mm
- Pacientes com estenose coronariana foram avaliados por técnicas de imagem invasivas (ultrassonografia intravascular e tomografia de coerência óptica) e avaliação fisiológica (reserva de fluxo coronariano, índice de resistência microcirculatória e reserva de fluxo fracionado)
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica ou de imagem invasiva e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito para qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal em diálise peritoneal ou hemodiálise (TFG estimada < 15mL/min)
- Lesão hepática aguda
- Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica < 90mmHg ou necessidade de inotrópicos para manter a pressão arterial > 90mmHg)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: estatina, ezetimiba, heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos (por julgamento médico do investigador do centro)
- Incapaz de realizar estudo de imagem invasivo (ultrassonografia intravascular e tomografia de coerência óptica) ou avaliação fisiológica (reserva de fluxo coronariano, índice de resistência microcirculatória e reserva de fluxo fracionado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença microvascular evidente
Reserva de fluxo fracionário>0,80,
reserva de fluxo coronário <2 & Índice de resistência microvascular>25U
|
Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura para medir reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronário, índice de resistência microcirculatória
Outros nomes:
Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
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|
Sem doença microvascular evidente
Reserva de fluxo fracionário>0,80,
reserva de fluxo coronário>2 & Índice de resistência microvascular<25U
|
Avaliação fisiológica abrangente usando fio sensor de pressão e temperatura para medir reserva de fluxo fracionário, reserva de fluxo coronário, índice de resistência microcirculatória
Outros nomes:
Ultrassom intravascular ou tomografia de coerência óptica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 24 meses
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um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
|
um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
|
12 meses
|
|
resultado composto orientado para o paciente
Prazo: 60 meses
|
um composto de morte por todas as causas, IM, qualquer revascularização repetida
|
60 meses
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
|
Morte por todas as causas
|
24 meses
|
|
morte cardíaca
Prazo: 24 meses
|
morte cardíaca
|
24 meses
|
|
IM não fatal de vaso-alvo
Prazo: 24 meses
|
IM não fatal de vaso-alvo
|
24 meses
|
|
IM não fatal de vaso não-alvo
Prazo: 24 meses
|
IM não fatal de vaso não-alvo
|
24 meses
|
|
IM não fatal por todas as causas
Prazo: 24 meses
|
IM não fatal por todas as causas
|
24 meses
|
|
Questionários de Angina de Seattle
Prazo: 24 meses
|
Gravidade da angina medida com questionários de angina de Seattle
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24 meses
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|
Alteração no volume total de ateroma normalizado
Prazo: 12 meses
|
TAVnormalizado = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. de imagens em imagens pullback na coorte] X mediana no. de imagens em coorte
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12 meses
|
|
Alteração no índice total de volume de ateroma
Prazo: 12 meses
|
Volume total de ateroma indexado (TAVi): Σ(EEM CSA -lúmen CSA)/comprimento da placa
|
12 meses
|
|
Mudança na espessura da capa fibrosa por OCT
Prazo: 12 meses
|
Mudança na espessura da capa fibrosa por OCT em 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na carga de placa no local da área mínima do lúmen
Prazo: 12 meses
|
Alteração na carga de placa no local da área mínima do lúmen aos 12 meses Carga de placa = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 meses
|
|
Mudança na reserva de fluxo fracionário
Prazo: 12 meses
|
Mudança na reserva de fluxo fracionário em 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança na reserva de fluxo coronário
Prazo: 12 meses
|
Mudança na reserva de fluxo coronariano em 12 meses
|
12 meses
|
|
Mudança no índice de resistência microcirculatória
Prazo: 12 meses
|
Mudança no índice de resistência microcirculatória em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Cadeira de estudo: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT16453143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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