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FFRに基づく遅延病変の包括的画像化および生理学的評価のレジストリ (IMPACT-FFR)

2025年5月12日 更新者:Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center

フラクショナル フロー リザーブに基づく戦略に基づく現代医療による遅延病変におけるアテローム性動脈硬化の進行の画像化および生理学的予測因子

  1. 生理学的分類として定義された過剰微小血管疾患を伴うまたは伴わない延期された病変間で、アテローム性動脈硬化病変の進行のリスクとその後の患者指向の複合転帰(全死因死亡、任意の心筋梗塞、または任意の虚血による再血行再建術)を比較する
  2. フラクショナル フロー リザーブに基づく戦略に基づいて、現代の医学的治療によって治療される、遅延病変におけるアテローム性動脈硬化病変の進行の独立した予測因子を探索する

調査の概要

詳細な説明

冠動脈系には、導電性心外膜冠動脈、細動脈、および毛細血管という、異なる機能を持つ 3 つのコンポーネントがあります。 これらのシステムのいずれかが機能しなくなると、心筋虚血が発生する可能性があります。 したがって、心外膜冠動脈狭窄の存在は、必ずしも虚血性心疾患 (IHD) の前提条件ではありません。 微小血管疾患が大血管疾患と独立していることは確立されていませんが、臨床研究では、特に急性心筋梗塞 (MI) 患者において、微小血管疾患の存在が臨床転帰不良の独立した予測因子であることが一貫して示されています。

圧力由来の部分血流予備量 (FFR) 指数は、心外膜冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための標準的な侵襲的方法になり、FFR ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床転帰は、血管造影よりも優れていることが証明されています。 -ガイド付きPCIまたは内科的治療。 FFR に基づく PCI は患者の転帰を改善することが報告されており、FFR は現在、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するためのゴールド スタンダードの侵襲的方法と見なされていますが、高値の患者の診断と治療にはまだ改善の余地があります。 FFR。 FAME II 研究では、登録群の 14.6% (FFR > 0.80 および PCI の延期) が持続性狭心症を経験し、これらの患者の 9.0% が 2 年間の追跡期間中に臨床イベントを経験しました。

したがって、冠血流予備量 (CFR) と微小循環抵抗 (IMR) の指標を使用した微小血管評価は、IHD 患者、特に FFR が高い患者に追加の診断および予後洞察を提供できます。

最近、リーら。 (JACC 2016) CFR と IMR を使用した生理学的分類に従って、FFR が高く、血行再建術が延期された患者の臨床転帰を調査しました。李ら。 FFR が高い患者の 7.0% は IMR が高く、CFR が低く、明らかな微小血管疾患を有すると見なされることを最初に提示しました。 明白な微小血管疾患を有するFFRが高い患者の割合は小さかったが、グループDはフォローアップ中の臨床転帰が最も悪かった. 明白な微小血管疾患の存在は、FFR が高い患者の独立した予後因子でした。 さらに、明白な微小血管疾患の存在は、臨床的危険因子とは別に、予測モデルの判別機能が大幅に改善され、相加的な予後的価値がありました。 これらの結果は、CFR と IMR を組み合わせた微小血管疾患の侵襲的生理学的評価が、FFR が高い患者の中で将来の心血管イベントのリスクが高い患者を特定するのに役立つことを示唆しています。

以前の研究では、微小血管疾患の存在は、心外膜狭窄を制限する血流制限のない患者において、心臓死、心筋梗塞、または血行再建術などの心血管イベントのリスクが高いことに関連していることが示されています。 微小血管疾患と不良な臨床転帰との関連について、いくつかのメカニズムが提案されています。 心筋虚血に加えて、微小血管疾患は、内膜肥厚、大血管系における脂質沈着、および冠血管運動機能障害に先行する内皮機能障害および炎症活動に関連すると報告されています。 Dhawan らによる研究では、非閉塞性冠動脈疾患患者の冠微小血管機能不全は、血清高感度 C 反応性タンパク質の上昇と、薄冠線維アテロームの頻度の上昇と関連していました。

Lee らの研究では、顕性微小血管疾患患者の臨床イベント発生率が高いのは、心臓死と血行再建術の発生率が他のグループよりも高かったためです。 これらの結果は、明白な微小血管疾患の存在が、強調されたアテローム性動脈硬化の進行と、その後の心臓死や虚血による血行再建術の繰り返しなどの臨床事象を誘発する可能性があることを示唆しています。

したがって、Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR レジストリ) に基づく現代医学治療による Deferred Lesions におけるアテローム性動脈硬化進行の IMaging および Physiologic Predictors は、アテローム硬化性プラーク進行のリスクと、または生理学的分類として定義され、また、フラクショナルフローリザーブに基づく戦略に基づいて遅延病変におけるアテローム性動脈硬化病変の進行の独立した予測因子を探索し、現代の医学的治療によって治療されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度の狭窄(目視による推定で30〜70%の狭窄)を有する患者で、主要な心外膜冠動脈において0.80以上のフローリザーブがあり、ステント留置に適しているか、血管サイズが2.5mm以上。

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上でなければなりません
  • 虚血性心疾患が疑われる患者
  • -中等度の狭窄(目視による推定で30~70%の狭窄)を有する患者で、主要な心外膜冠動脈で0.80以上のフローリザーブがあり、ステント留置または血管サイズ≧2.5 mm
  • 冠動脈狭窄が侵襲的画像技術(血管内超音波および光コヒーレンストモグラフィー)および生理学的評価(冠動脈血流予備能、微小循環抵抗の指標、および分画血流予備能)によって評価された患者
  • -被験者は、侵襲的な生理学的評価または画像評価を受けることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • -腹膜透析または血液透析中の末期腎疾患(推定GFR <15mL /分)
  • 急性肝障害
  • 心原性ショック(収縮期血圧 < 90mmHg、または血圧を維持するために強心薬が必要 > 90mmHg)
  • -患者は、次のいずれかの薬に対する既知の過敏症または禁忌を持っています:スタチン、エゼチミブ、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール
  • -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命は2年未満です(サイト調査員の医学的判断による)
  • -侵襲的な画像検査(血管内超音波および光コヒーレンストモグラフィー)または生理学的評価(冠動脈血流予備能、微小循環抵抗の指標、および部分血流予備能)を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
明らかな微小血管疾患
フラクショナル フロー リザーブ>0.80、 冠血流予備量<2 & 微小血管抵抗指数>25U
圧力-温度センサーワイヤーを使用して血流予備能率、冠血流予備能、微小循環抵抗の指標を測定する総合的な生理学的評価
他の名前:
  • 圧力温度センサーワイヤーを用いた総合的な生理評価
血管内超音波または光干渉断層撮影
他の名前:
  • 血管内超音波または光干渉断層撮影
明白な微小血管疾患なし
フラクショナル フロー リザーブ>0.80、 冠血流予備量>2 & 微小血管抵抗指数<25U
圧力-温度センサーワイヤーを使用して血流予備能率、冠血流予備能、微小循環抵抗の指標を測定する総合的な生理学的評価
他の名前:
  • 圧力温度センサーワイヤーを用いた総合的な生理評価
血管内超音波または光干渉断層撮影
他の名前:
  • 血管内超音波または光干渉断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム
時間枠:24ヶ月
全死因死亡、心筋梗塞、再血行再建術の複合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム
時間枠:12ヶ月
全死因死亡、心筋梗塞、再血行再建術の複合
12ヶ月
患者志向の複合アウトカム
時間枠:60ヶ月
全死因死亡、心筋梗塞、再血行再建術の複合
60ヶ月
全死因
時間枠:24ヶ月
全死因
24ヶ月
心臓死
時間枠:24ヶ月
心臓死
24ヶ月
標的血管非致死性心筋梗塞
時間枠:24ヶ月
標的血管非致死性心筋梗塞
24ヶ月
非標的血管非致命的 MI
時間枠:24ヶ月
非標的血管非致命的 MI
24ヶ月
全原因非致死性心筋梗塞
時間枠:24ヶ月
全原因非致死性心筋梗塞
24ヶ月
シアトル狭心症アンケート
時間枠:24ヶ月
Seattle Angina Questionnaires で測定した狭心症の重症度
24ヶ月
正規化された総アテローム体積の変化
時間枠:12ヶ月
TAVnormalized = [Σ (EEM CSA - ルーメン CSA) / no.コホートのプルバック画像の画像の数] X 中央値 No.コホートの画像の
12ヶ月
総アテローム体積指数の変化
時間枠:12ヶ月
指標化された総アテローム体積 (TAVi): Σ(EEM CSA -ルーメン CSA)/プラーク長
12ヶ月
OCTによる繊維キャップの厚さの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月でのOCTによる繊維キャップの厚さの変化
12ヶ月
最小内腔面積部位でのプラーク負荷の変化
時間枠:12ヶ月
12 ヶ月の最小内腔面積部位でのプラーク負荷の変化 プラーク負荷 = (EEM-MLA)/EEM x 100
12ヶ月
フラクショナル フロー リザーブの変化
時間枠:12ヶ月
12 か月のフラクショナル フロー リザーブの変化
12ヶ月
冠動脈予備能の変化
時間枠:12ヶ月
12 か月時の冠動脈予備能の変化
12ヶ月
微小循環抵抗の指標の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月での微小循環抵抗指数の変化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
  • スタディチェア:Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
  • スタディチェア:Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月22日

最初の投稿 (推定)

2017年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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