- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03030495
Registre d'imagerie complète et d'évaluation physiologique des lésions différées basé sur la FFR (IMPACT-FFR)
Imagerie et prédicteurs physiologiques de la progression de l'athérosclérose dans les lésions différées avec un traitement médical contemporain basé sur une stratégie guidée par la réserve de flux fractionnaire
- Comparer le risque de progression de la lésion athéroscléreuse et les résultats composites ultérieurs axés sur le patient (mortalité toutes causes confondues, tout IM ou toute revascularisation répétée induite par l'ischémie) entre les lésions différées avec ou sans surmaladie microvasculaire, définies comme une classification physiologique
- Explorer les prédicteurs indépendants de la progression des lésions athérosclérotiques dans les lésions différées basés sur une stratégie guidée par la réserve de débit fractionnaire et traités par un traitement médical contemporain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système artériel coronaire comporte 3 composants aux fonctions différentes : les artères coronaires épicardiques conductrices, les artérioles et les capillaires. Lorsque l'un de ces systèmes tombe en panne, une ischémie myocardique peut survenir. Par conséquent, la présence d'une sténose de l'artère coronaire épicardique n'est pas nécessairement une condition préalable à la cardiopathie ischémique (CI). Bien qu'il n'ait pas été établi que la maladie microvasculaire soit indépendante de la maladie macrovasculaire, des études cliniques ont constamment montré que la présence d'une maladie microvasculaire est un prédicteur indépendant de mauvais résultats cliniques, en particulier chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM).
L'indice de réserve de débit fractionnaire dérivé de la pression (FFR) est devenu une méthode invasive standard pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire épicardique, et les résultats cliniques de l'intervention coronarienne percutanée guidée par FFR (ICP) se sont avérés meilleurs que ceux de l'angiographie - ICP guidée ou traitement médical. Bien qu'il ait été rapporté que l'ICP guidée par FFR améliore les résultats des patients et que la FFR soit désormais considérée comme la méthode invasive de référence pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire, il reste encore de la place pour d'autres améliorations dans le diagnostic et le traitement des patients atteints d'une sténose coronarienne élevée. FFR. Dans l'étude FAME II, 14,6 % du bras du registre (FFR > 0,80 et report de l'ICP) ont présenté un angor persistant, et 9,0 % de ces patients ont présenté des événements cliniques au cours d'une période de suivi de 2 ans.
Par conséquent, l'évaluation microvasculaire utilisant la réserve de flux coronaire (CFR) et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) peut fournir des informations diagnostiques et pronostiques supplémentaires pour les patients atteints d'IHD, en particulier chez ceux qui ont une FFR élevée.
Récemment, Lee et al. (JACC 2016) ont étudié les résultats cliniques chez les patients présentant une FFR élevée et une revascularisation différée, selon la classification physiologique à l'aide du CFR et de l'IMR. Lee et al. ont d'abord présenté que 7,0 % des patients avec une FFR élevée avaient un IMR élevé et un CFR bas et étaient considérés comme ayant une maladie microvasculaire manifeste. Bien que la proportion de patients avec une FFR élevée qui avaient une maladie microvasculaire manifeste était faible, le groupe D a eu les résultats cliniques les plus médiocres au cours du suivi. La présence d'une maladie microvasculaire manifeste était un facteur pronostique indépendant chez les patients ayant une FFR élevée. De plus, la présence d'une maladie microvasculaire manifeste avait une valeur pronostique additive en dehors des facteurs de risque cliniques, avec une fonction discriminante significativement améliorée du modèle de prédiction. Ces résultats suggèrent que l'évaluation physiologique invasive de la maladie microvasculaire combinée avec le CFR et l'IMR peut aider à identifier les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires futurs parmi ceux qui ont un FFR élevé.
Des études antérieures ont montré que la présence d'une maladie microvasculaire est associée à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires tels que la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation chez les patients sans sténose épicardique limitant le débit. Plusieurs mécanismes ont été proposés pour l'association de la maladie microvasculaire et de mauvais résultats cliniques. En plus de l'ischémie myocardique, la maladie microvasculaire serait associée à un dysfonctionnement endothélial et à une activité inflammatoire qui précède l'épaississement de l'intima, le dépôt de lipides dans le système macrovasculaire et le dysfonctionnement vasomoteur coronaire. Dans une étude de Dhawan et al., la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive était associée à une protéine C-réactive sérique à haute sensibilité plus élevée et à une fréquence plus élevée de fibroathérome à calotte mince.
Dans l'étude de Lee et al., les taux d'événements cliniques plus élevés chez les patients atteints d'une maladie microvasculaire manifeste résultaient de décès cardiaques et de taux de revascularisation supérieurs à ceux des autres groupes. Ces résultats impliquent que la présence d'une maladie microvasculaire manifeste peut induire une progression athéroscléreuse accentuée et des événements cliniques ultérieurs, notamment la mort cardiaque et une revascularisation répétée induite par l'ischémie.
Par conséquent, IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (registre IMPACT-FFR) a été conçu pour comparer le risque de progression de la plaque athérosclérotique et les événements cliniques ultérieurs entre les lésions différées avec ou sans sur-maladie microvasculaire, définie comme une classification physiologique et également pour explorer les prédicteurs indépendants de la progression des lésions athérosclérotiques dans les lésions différées basées sur une stratégie guidée par la réserve de débit fractionnaire et traitées par un traitement médical contemporain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Patients suspects de cardiopathie ischémique
- Patients présentant un degré intermédiaire de sténose (30 à 70 % de sténose par estimation visuelle) avec une réserve de débit fractionnaire > 0,80 dans l'artère coronaire épicardique majeure se prêtant à l'implantation d'un stent ou à une taille de vaisseau ≥ 2,5 mm
- Patients dont la sténose coronarienne a été évaluée par des techniques d'imagerie invasives (échographie intravasculaire et tomographie par cohérence optique) et une évaluation physiologique (réserve de flux coronaire, indice de résistance microcirculatoire et réserve de flux fractionnaire)
- - Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique ou d'imagerie invasive et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit à toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse péritonéale ou hémodialyse (DFG estimé < 15 mL/min)
- Atteinte hépatique aiguë
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou nécessitant des inotropes pour maintenir la pression artérielle > 90 mmHg)
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : statine, ézétimibe, héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- Incapable d'effectuer une étude d'imagerie invasive (échographie intravasculaire et tomographie par cohérence optique) ou une évaluation physiologique (réserve de flux coronaire, indice de résistance microcirculatoire et réserve de flux fractionnaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie microvasculaire manifeste
Réserve de débit fractionnaire>0,80,
réserve de flux coronaire<2 & Index de résistance microvasculaire>25U
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Évaluation physiologique complète à l'aide d'un fil capteur de pression-température pour mesurer la réserve de débit fractionnaire, la réserve de débit coronaire, l'indice de résistance microcirculatoire
Autres noms:
Échographie intravasculaire ou tomographie par cohérence optique
Autres noms:
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Aucune maladie microvasculaire manifeste
Réserve de débit fractionnaire>0,80,
réserve de flux coronaire>2 & Index de résistance microvasculaire<25U
|
Évaluation physiologique complète à l'aide d'un fil capteur de pression-température pour mesurer la réserve de débit fractionnaire, la réserve de débit coronaire, l'indice de résistance microcirculatoire
Autres noms:
Échographie intravasculaire ou tomographie par cohérence optique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat composite axé sur le patient
Délai: 24mois
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un composite de décès toutes causes confondues, IDM, toute revascularisation répétée
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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un composite de décès toutes causes confondues, IDM, toute revascularisation répétée
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12 mois
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résultat composite axé sur le patient
Délai: 60 mois
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un composite de décès toutes causes confondues, IDM, toute revascularisation répétée
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60 mois
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Décès toutes causes
Délai: 24mois
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Décès toutes causes
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24mois
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mort cardiaque
Délai: 24mois
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mort cardiaque
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24mois
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IDM non mortel du vaisseau cible
Délai: 24mois
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IDM non mortel du vaisseau cible
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24mois
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IM non fatal d'un vaisseau non ciblé
Délai: 24mois
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IM non fatal d'un vaisseau non ciblé
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24mois
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IM toutes causes non mortelles
Délai: 24mois
|
IM toutes causes non mortelles
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24mois
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Questionnaires sur l'angine de Seattle
Délai: 24mois
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Gravité de l'angine de poitrine mesurée avec les questionnaires de Seattle sur l'angine de poitrine
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24mois
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Modification du volume total normalisé de l'athérome
Délai: 12 mois
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TAVnormalisé = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. d'images dans les images de recul dans la cohorte] X médiane no. d'images dans la cohorte
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12 mois
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Modification de l'indice de volume total de l'athérome
Délai: 12 mois
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Volume total d'athérome indexé (TAVi) : Σ(EEM CSA -lumen CSA)/longueur de la plaque
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12 mois
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Modification de l'épaisseur de la coiffe fibreuse par OCT
Délai: 12 mois
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Modification de l'épaisseur de la coiffe fibreuse par OCT à 12 mois
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12 mois
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Modification de la charge de plaque sur le site de la zone de lumière minimale
Délai: 12 mois
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Changement de la charge de plaque au site de zone de lumière minimale à 12 mois Charge de plaque = (EEM-MLA)/EEM x 100
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12 mois
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Modification de la réserve de débit fractionnaire
Délai: 12 mois
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Variation de la réserve de débit fractionnaire à 12 mois
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12 mois
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Modification de la réserve de débit coronaire
Délai: 12 mois
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Modification de la réserve de débit coronaire à 12 mois
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12 mois
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Modification de l'indice de résistance microcirculatoire
Délai: 12 mois
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Modification de l'indice de résistance microcirculatoire à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Chaise d'étude: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Chaise d'étude: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT16453143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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