- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03030495
FFR에 기반한 지연된 병변의 종합 영상 및 생리학적 평가 등록 (IMPACT-FFR)
Fractional Flow Reserve-guided Strategy에 기반한 현대적 치료로 지연된 병변에서 동맥경화 진행의 영상화 및 생리학적 예측인자
- 생리학적 분류로 정의되는 과대 미세혈관 질환이 있거나 없는 지연된 병변 사이의 죽상동맥경화성 병변 진행 및 후속 환자 중심 복합 결과(모든 원인 사망, 모든 심근경색 또는 모든 허혈 유발 반복 혈관재생술)의 위험을 비교하기 위해
- 분획 흐름 예비 유도 전략에 기반하고 현대 의학 치료로 치료되는 지연된 병변에서 죽상경화성 병변 진행의 독립적인 예측 인자를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥계는 서로 다른 기능을 가진 3가지 구성 요소, 즉 전도성 심외막 관상동맥, 소동맥 및 모세혈관으로 구성됩니다. 이러한 시스템 중 하나라도 실패하면 심근 허혈이 발생할 수 있습니다. 따라서 심장 외막 관상 동맥 협착증의 존재가 반드시 허혈성 심장 질환(IHD)의 전제 조건은 아닙니다. 미세혈관 질환이 대혈관 질환과 독립적이라는 것이 확립되지는 않았지만, 임상 연구에서는 미세혈관 질환의 존재가 특히 급성 심근경색(MI) 환자에서 불량한 임상 결과의 독립적인 예측인자임을 일관되게 보여주었습니다.
압력유도 분수유예비(FFR) 지수는 심외막 관상동맥 협착증의 기능적 의미를 평가하는 침습적 방법의 표준이 되었으며, FFR 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 임상적 결과가 혈관 조영술보다 우수한 것으로 입증되었습니다. - 유도된 PCI 또는 의학적 치료. FFR 유도 PCI가 환자 결과를 개선하는 것으로 보고되었고 FFR은 현재 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 표준 침습적 방법으로 간주되지만, 관상동맥 협착증 환자의 진단 및 치료에는 여전히 개선의 여지가 있습니다. FFR. FAME II 연구에서 등록군(FFR > 0.80 및 PCI 연기)의 14.6%가 지속적인 협심증을 경험했고, 이들 환자의 9.0%가 2년 추적 기간 동안 임상적 사건을 경험했습니다.
따라서 CFR(coronary flow reserve) 및 IMR(microcirculatory resistance) 지수를 사용한 미세혈관 평가는 특히 FFR이 높은 IHD 환자에 대한 추가 진단 및 예후 통찰력을 제공할 수 있습니다.
최근 Lee et al. (JACC 2016)은 CFR 및 IMR을 사용한 생리학적 분류에 따라 높은 FFR 및 지연 혈관재생술 환자의 임상 결과를 조사했습니다. Lee et al. 먼저 높은 FFR 환자의 7.0%가 높은 IMR과 낮은 CFR을 가지고 있으며 현성 미세혈관 질환이 있는 것으로 간주된다고 제시했습니다. 현성 미세혈관 질환이 있는 높은 FFR 환자의 비율은 적었지만, 그룹 D는 추적 기간 동안 가장 열악한 임상 결과를 보였습니다. 현성 미세혈관 질환의 존재는 FFR이 높은 환자에서 독립적인 예후 인자였습니다. 또한 현성 미세혈관 질환의 존재는 예측 모델의 판별 기능이 크게 향상되어 임상적 위험 요인 외에도 부가적인 예후 가치를 가졌습니다. 이러한 결과는 CFR 및 IMR과 결합된 미세혈관 질환에 대한 침습적 생리학적 평가가 FFR이 높은 환자 중에서 향후 심혈관 사건의 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이전 연구에서는 미세혈관 질환의 존재가 혈류 제한 심외막 협착증이 없는 환자에서 심장사, MI 또는 혈관재개통과 같은 심혈관 사건의 높은 위험과 관련이 있음을 보여주었습니다. 미세혈관 질환과 불량한 임상 결과의 연관성에 대해 여러 메커니즘이 제안되었습니다. 미세혈관질환은 심근허혈 외에도 내막비후, 대혈관계의 지질침착, 관상혈관운동기능장애에 선행하는 내피기능장애 및 염증활성과 관련이 있는 것으로 보고되고 있다. Dhawan 등의 연구에서 비폐쇄성 관상동맥질환 환자의 관상동맥 미세혈관 기능장애는 혈청 고감도 C 반응성 단백질의 증가와 얇은 캡 섬유종의 빈도 증가와 관련이 있었습니다.
Lee 등의 연구에서는 현성 미세혈관질환 환자에서 임상적 사건 발생률이 높은 것은 심장사 및 혈관재생률이 다른 군에 비해 높았기 때문이다. 이러한 결과는 현성 미세혈관 질환의 존재가 심근경색 및 허혈 유발 반복 재관류화를 포함한 후속 임상 사건과 심근경색 진행을 강조할 수 있음을 의미합니다.
따라서, Imaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progression in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy(IMPACT-FFR registry)는 죽상경화반 진행 위험과 후속 임상 사건을 비교하기 위해 설계되었습니다. 생리학적 분류로 정의되고 분획 흐름 예비 유도 전략을 기반으로 하고 현대 의학 치료로 치료되는 지연된 병변에서 죽상경화성 병변 진행의 독립적인 예측 인자를 탐구하기 위해 미세혈관 질환을 초과하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 허혈성 심장질환이 의심되는 환자
- 스텐트 삽입이 가능한 주요 심외막 관상동맥에서 분획 여유량이 >0.80이거나 혈관 크기가 2.5 mm 이상인 중간 정도의 협착증(시각적 추정에 의한 협착증의 30-70%)이 있는 환자
- 침습적 영상 기술(혈관 내 초음파 및 광간섭 단층 촬영) 및 생리학적 평가(관상 혈류 예비, 미세순환 저항 지수 및 분획 혈류 예비)로 관상동맥 협착증을 평가한 환자
- 피험자는 침습적 생리학적 또는 영상 평가를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 모든 연구 관련 절차에 대해 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 복막 투석 또는 혈액 투석을 받는 말기 신질환(추정 사구체 여과율 < 15mL/min)
- 급성 간 손상
- 심장성 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈압 > 90mmHg을 유지하기 위해 수축기 혈압이 필요함)
- 환자는 스타틴, 에제티미브, 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 중 하나에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 비심장 동반이환 상태가 기대 수명이 2년 미만인 경우(현장 조사자의 의학적 판단에 따름)
- 침습적 영상 연구(혈관 내 초음파 및 광간섭 단층촬영) 또는 생리학적 평가(관상동맥 혈류 예비, 미세순환 저항 지수 및 분수 혈류 예비)를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
명백한 미세혈관 질환
부분 흐름 예비>0.80,
관상 동맥 혈류 예비력<2 및 미세혈관 저항 지수>25U
|
압력-온도 센서 와이어를 사용하여 분율 여유량, 관상 혈류 여유량, 미세순환 저항 지수를 측정하는 종합적인 생리학적 평가
다른 이름들:
혈관내 초음파 또는 광간섭 단층촬영
다른 이름들:
|
|
명백한 미세혈관 질환 없음
부분 흐름 예비>0.80,
관상 동맥 혈류 보유량>2 및 미세혈관 저항 지수<25U
|
압력-온도 센서 와이어를 사용하여 분율 여유량, 관상 혈류 여유량, 미세순환 저항 지수를 측정하는 종합적인 생리학적 평가
다른 이름들:
혈관내 초음파 또는 광간섭 단층촬영
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 결과
기간: 24개월
|
모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 반복 혈관재생술의 복합
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 결과
기간: 12 개월
|
모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 반복 혈관재생술의 복합
|
12 개월
|
|
환자 중심 복합 결과
기간: 60개월
|
모든 원인으로 인한 사망, MI, 모든 반복 혈관재생술의 복합
|
60개월
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 24개월
|
모든 원인의 죽음
|
24개월
|
|
심장사
기간: 24개월
|
심장사
|
24개월
|
|
목표혈관 비치명적 MI
기간: 24개월
|
목표혈관 비치명적 MI
|
24개월
|
|
비표적 혈관 비치명적 MI
기간: 24개월
|
비표적 혈관 비치명적 MI
|
24개월
|
|
모든 원인의 비치명적 MI
기간: 24개월
|
모든 원인의 비치명적 MI
|
24개월
|
|
시애틀 협심증 설문지
기간: 24개월
|
시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 중증도
|
24개월
|
|
정규화된 총 죽종 부피의 변화
기간: 12 개월
|
TAV 정규화 = [Σ(EEM CSA - 루멘 CSA) / no. 코호트 내 풀백 이미지 내 이미지 수] X 중앙값 번호. 코호트의 이미지
|
12 개월
|
|
총 죽종 부피 지수의 변화
기간: 12 개월
|
지수화된 총 죽종 용적(TAVi): Σ(EEM CSA - 루멘 CSA)/플라크 길이
|
12 개월
|
|
OCT에 의한 섬유피막 두께의 변화
기간: 12 개월
|
12개월째 OCT에 의한 섬유피막 두께의 변화
|
12 개월
|
|
최소 내강 면적 부위의 플라크 부담량 변화
기간: 12 개월
|
12개월 동안 최소 내강 부위에서 플라크 부담의 변화 플라크 부담 = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 개월
|
|
부분유량예비율의 변화
기간: 12 개월
|
12개월에 분수 유량 예비의 변화
|
12 개월
|
|
관상 동맥 혈류 예비력의 변화
기간: 12 개월
|
12개월 시점에서 관상동맥 혈류 예비력의 변화
|
12 개월
|
|
미세 순환 저항 지수의 변화
기간: 12 개월
|
12개월 미세순환 저항 지수 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- 연구 의자: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- 연구 의자: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
종합적인 생리학적 평가에 대한 임상 시험
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of Medicine빼는
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병