- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030495
Register for omfattende bildediagnostikk og fysiologisk evaluering av utsatte lesjoner basert på FFR (IMPACT-FFR)
Imaging og fysiologiske prediktorer for aterosklerotisk progresjon i utsatte lesjoner med moderne medisinsk behandling basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi
- For å sammenligne risikoen for aterosklerotisk lesjonsprogresjon og påfølgende pasientorienterte sammensatte utfall (dødelighet av alle årsaker, enhver hjerteinfarkt eller annen iskemi-drevet gjentatt revaskularisering) mellom utsatte lesjoner med eller uten overmikrovaskulær sykdom, definert som fysiologisk klassifisering
- Å utforske uavhengige prediktorer for aterosklerotisk lesjonsprogresjon i utsatte lesjoner basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi og behandlet med moderne medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesystemet har 3 komponenter med forskjellige funksjoner: ledende epikardiale kranspulsårer, arterioler og kapillærer. Når et av disse systemene svikter, kan myokardiskemi oppstå. Derfor er tilstedeværelsen av epikardiell koronararteriestenose ikke nødvendigvis en forutsetning for iskemisk hjertesykdom (IHD). Selv om det ikke er fastslått at mikrovaskulær sykdom er uavhengig av makrovaskulær sykdom, har kliniske studier konsekvent vist at tilstedeværelsen av mikrovaskulær sykdom er en uavhengig prediktor for dårlige kliniske utfall, spesielt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI).
Den trykkavledede fraksjonelle strømningsreserve-indeksen (FFR) har blitt en standard invasiv metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av epikardiell koronararteriestenose, og kliniske utfall av FFR-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg å være bedre enn ved angiografi -veiledet PCI eller medisinsk behandling. Selv om FFR-veiledet PCI har blitt rapportert å forbedre pasientresultatene og FFR nå anses som gullstandarden invasiv metode for å vurdere funksjonell betydning av koronararteriestenose, er det fortsatt rom for ytterligere forbedring i diagnostisering og behandling av pasienter med høy FFR. I FAME II-studien opplevde 14,6 % av registerarmen (FFR > 0,80 og utsettelse av PCI) vedvarende angina, og 9,0 % av disse pasientene hadde kliniske hendelser i løpet av en 2-års oppfølgingsperiode.
Derfor kan mikrovaskulær vurdering ved bruk av koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) gi ytterligere diagnostisk og prognostisk innsikt for IHD-pasienter, spesielt hos de med høy FFR.
Nylig har Lee et al. (JACC 2016) undersøkte kliniske utfall blant pasienter med høy FFR og utsatt revaskularisering, i henhold til fysiologisk klassifisering ved bruk av CFR og IMR. Lee et al. først presenterte at 7,0 % av pasientene med høy FFR hadde høy IMR og lav CFR og ble ansett for å ha åpenbar mikrovaskulær sykdom. Selv om andelen pasienter med høy FFR som hadde åpenbar mikrovaskulær sykdom var liten, hadde gruppe D de dårligste kliniske resultatene under oppfølgingen. Tilstedeværelsen av åpenbar mikrovaskulær sykdom var en uavhengig prognostisk faktor hos pasienter med høy FFR. I tillegg hadde tilstedeværelsen av åpen mikrovaskulær sykdom additiv prognostisk verdi bortsett fra kliniske risikofaktorer, med signifikant forbedret diskriminerende funksjon av prediksjonsmodellen. Disse resultatene tyder på at den invasive fysiologiske vurderingen for mikrovaskulær sykdom kombinert med CFR og IMR kan bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser blant de med høy FFR.
Tidligere studier har vist at tilstedeværelsen av mikrovaskulær sykdom er assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser som hjertedød, MI eller revaskularisering hos pasienter uten strømningsbegrensende epikardiell stenose. Flere mekanismer har blitt foreslått for assosiasjonen av mikrovaskulær sykdom og dårlige kliniske resultater. I tillegg til myokardiskemi, er mikrovaskulær sykdom rapportert å være assosiert med endotelial dysfunksjon og inflammatorisk aktivitet som går foran intimal fortykkelse, lipidavsetning i det makrovaskulære systemet og koronar vasomotorisk dysfunksjon. I en studie av Dhawan et al., ble koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom assosiert med høyere serum høysensitivt C-reaktivt protein og en høyere frekvens av thin-cap fibroatheroma.
I studien til Lee et al., var de høyere kliniske hendelsesratene hos pasienter med åpenbar mikrovaskulær sykdom et resultat av hjertedød og revaskulariseringsrater høyere enn hos de andre gruppene. Disse resultatene antyder at tilstedeværelsen av åpenbar mikrovaskulær sykdom kan indusere fremhevet aterosklerotisk progresjon og påfølgende kliniske hendelser inkludert hjertedød og iskemi-drevet gjentatt revaskularisering.
Derfor ble avbildnings- og fysiologiske prediktorer for aterosklerotisk progresjon i utsatte lesjoner med moderne medisinsk behandling basert på fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR-register) designet for å sammenligne risikoen for aterosklerotisk plakkprogresjon og påfølgende kliniske hendelser mellom utsatte lesjoner med eller uten overmikrovaskulær sykdom, definert som fysiologisk klassifisering og også for å utforske uavhengige prediktorer for aterosklerotisk lesjonsprogresjon i utsatte lesjoner basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi og behandlet med moderne medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være ≥ 18 år
- Pasienter mistenkt med iskemisk hjertesykdom
- Pasienter med middels stenosegrad (30-70 % stenose ved visuell estimering) med fraksjonell strømningsreserve på >0,80 i epikardial koronararterie som er mottakelig for stentimplantasjon eller karstørrelse ≥2,5 mm
- Pasienter hvis koronarstenose ble evaluert ved hjelp av invasive bildeteknikker (intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) og fysiologisk vurdering (koronarstrømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand og fraksjonell strømningsreserve)
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk eller bildediagnostisk evaluering, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke til enhver studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Endstadium nyresykdom ved peritonealdialyse eller hemodialyse (estimert GFR < 15 ml/min)
- Akutt leverskade
- Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller krever inotropika for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg)
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år (per stedsforskers medisinske vurdering)
- Ikke i stand til å utføre invasiv bildebehandling (intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) eller fysiologisk vurdering (koronarstrømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand og fraksjonell strømningsreserve)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Åpen mikrovaskulær sykdom
Fraksjonsstrømreserve>0,80,
koronar strømningsreserve<2 & indeks for mikrovaskulær motstand>25U
|
Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd for å måle fraksjonert strømningsreserve, koronar strømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Andre navn:
Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi
Andre navn:
|
Ingen åpenbar mikrovaskulær sykdom
Fraksjonsstrømreserve>0,80,
koronar strømningsreserve>2 & Indeks for mikrovaskulær motstand<25U
|
Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd for å måle fraksjonert strømningsreserve, koronar strømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Andre navn:
Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
|
12 måneder
|
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 60 måneder
|
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
|
60 måneder
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Død av alle årsaker
|
24 måneder
|
hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
hjertedød
|
24 måneder
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-dødelig MI
|
24 måneder
|
Ikke-målfartøy, ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-målfartøy, ikke-dødelig MI
|
24 måneder
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-dødelig MI
|
24 måneder
|
Seattle angina spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina Questionnaires
|
24 måneder
|
Endring i normalisert totalt ateromvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
TAVnormalisert = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. av bilder i tilbaketrekksbilder i kohort] X mediantall. av bilder i kohort
|
12 måneder
|
Endring i total ateromvolumindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeksert totalt ateromvolum (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/plakklengde
|
12 måneder
|
Endring i fiberhettens tykkelse innen OKT
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fiberhettens tykkelse innen oktober ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i plakkbelastning ved minimum lumenområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i plakkbelastning ved minste lumenområde ved 12-måneders plakkbelastning = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 måneder
|
Endring i brøkstrømsreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i brøkstrømsreserve ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i koronar strømningsreserve ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT16453143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Omfattende fysiologisk evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilFullførtAnestesi | Nociseptiv smerteFrankrike
-
Dokuz Eylul UniversityFullført