Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for omfattende bildediagnostikk og fysiologisk evaluering av utsatte lesjoner basert på FFR (IMPACT-FFR)

19. april 2024 oppdatert av: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Imaging og fysiologiske prediktorer for aterosklerotisk progresjon i utsatte lesjoner med moderne medisinsk behandling basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi

  1. For å sammenligne risikoen for aterosklerotisk lesjonsprogresjon og påfølgende pasientorienterte sammensatte utfall (dødelighet av alle årsaker, enhver hjerteinfarkt eller annen iskemi-drevet gjentatt revaskularisering) mellom utsatte lesjoner med eller uten overmikrovaskulær sykdom, definert som fysiologisk klassifisering
  2. Å utforske uavhengige prediktorer for aterosklerotisk lesjonsprogresjon i utsatte lesjoner basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi og behandlet med moderne medisinsk behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesystemet har 3 komponenter med forskjellige funksjoner: ledende epikardiale kranspulsårer, arterioler og kapillærer. Når et av disse systemene svikter, kan myokardiskemi oppstå. Derfor er tilstedeværelsen av epikardiell koronararteriestenose ikke nødvendigvis en forutsetning for iskemisk hjertesykdom (IHD). Selv om det ikke er fastslått at mikrovaskulær sykdom er uavhengig av makrovaskulær sykdom, har kliniske studier konsekvent vist at tilstedeværelsen av mikrovaskulær sykdom er en uavhengig prediktor for dårlige kliniske utfall, spesielt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI).

Den trykkavledede fraksjonelle strømningsreserve-indeksen (FFR) har blitt en standard invasiv metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av epikardiell koronararteriestenose, og kliniske utfall av FFR-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg å være bedre enn ved angiografi -veiledet PCI eller medisinsk behandling. Selv om FFR-veiledet PCI har blitt rapportert å forbedre pasientresultatene og FFR nå anses som gullstandarden invasiv metode for å vurdere funksjonell betydning av koronararteriestenose, er det fortsatt rom for ytterligere forbedring i diagnostisering og behandling av pasienter med høy FFR. I FAME II-studien opplevde 14,6 % av registerarmen (FFR > 0,80 og utsettelse av PCI) vedvarende angina, og 9,0 % av disse pasientene hadde kliniske hendelser i løpet av en 2-års oppfølgingsperiode.

Derfor kan mikrovaskulær vurdering ved bruk av koronar strømningsreserve (CFR) og indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) gi ytterligere diagnostisk og prognostisk innsikt for IHD-pasienter, spesielt hos de med høy FFR.

Nylig har Lee et al. (JACC 2016) undersøkte kliniske utfall blant pasienter med høy FFR og utsatt revaskularisering, i henhold til fysiologisk klassifisering ved bruk av CFR og IMR. Lee et al. først presenterte at 7,0 % av pasientene med høy FFR hadde høy IMR og lav CFR og ble ansett for å ha åpenbar mikrovaskulær sykdom. Selv om andelen pasienter med høy FFR som hadde åpenbar mikrovaskulær sykdom var liten, hadde gruppe D de dårligste kliniske resultatene under oppfølgingen. Tilstedeværelsen av åpenbar mikrovaskulær sykdom var en uavhengig prognostisk faktor hos pasienter med høy FFR. I tillegg hadde tilstedeværelsen av åpen mikrovaskulær sykdom additiv prognostisk verdi bortsett fra kliniske risikofaktorer, med signifikant forbedret diskriminerende funksjon av prediksjonsmodellen. Disse resultatene tyder på at den invasive fysiologiske vurderingen for mikrovaskulær sykdom kombinert med CFR og IMR kan bidra til å identifisere pasienter med høy risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser blant de med høy FFR.

Tidligere studier har vist at tilstedeværelsen av mikrovaskulær sykdom er assosiert med høyere risiko for kardiovaskulære hendelser som hjertedød, MI eller revaskularisering hos pasienter uten strømningsbegrensende epikardiell stenose. Flere mekanismer har blitt foreslått for assosiasjonen av mikrovaskulær sykdom og dårlige kliniske resultater. I tillegg til myokardiskemi, er mikrovaskulær sykdom rapportert å være assosiert med endotelial dysfunksjon og inflammatorisk aktivitet som går foran intimal fortykkelse, lipidavsetning i det makrovaskulære systemet og koronar vasomotorisk dysfunksjon. I en studie av Dhawan et al., ble koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom assosiert med høyere serum høysensitivt C-reaktivt protein og en høyere frekvens av thin-cap fibroatheroma.

I studien til Lee et al., var de høyere kliniske hendelsesratene hos pasienter med åpenbar mikrovaskulær sykdom et resultat av hjertedød og revaskulariseringsrater høyere enn hos de andre gruppene. Disse resultatene antyder at tilstedeværelsen av åpenbar mikrovaskulær sykdom kan indusere fremhevet aterosklerotisk progresjon og påfølgende kliniske hendelser inkludert hjertedød og iskemi-drevet gjentatt revaskularisering.

Derfor ble avbildnings- og fysiologiske prediktorer for aterosklerotisk progresjon i utsatte lesjoner med moderne medisinsk behandling basert på fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR-register) designet for å sammenligne risikoen for aterosklerotisk plakkprogresjon og påfølgende kliniske hendelser mellom utsatte lesjoner med eller uten overmikrovaskulær sykdom, definert som fysiologisk klassifisering og også for å utforske uavhengige prediktorer for aterosklerotisk lesjonsprogresjon i utsatte lesjoner basert på fraksjonell strømningsreserve-guidet strategi og behandlet med moderne medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels stenosegrad (30-70 % stenose ved visuell estimering) med fraksjonell strømningsreserve på >0,80 i epikardiell koronararterie som er mottakelig for stentimplantasjon eller karstørrelse ≥2,5 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥ 18 år
  • Pasienter mistenkt med iskemisk hjertesykdom
  • Pasienter med middels stenosegrad (30-70 % stenose ved visuell estimering) med fraksjonell strømningsreserve på >0,80 i epikardial koronararterie som er mottakelig for stentimplantasjon eller karstørrelse ≥2,5 mm
  • Pasienter hvis koronarstenose ble evaluert ved hjelp av invasive bildeteknikker (intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) og fysiologisk vurdering (koronarstrømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand og fraksjonell strømningsreserve)
  • Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk eller bildediagnostisk evaluering, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke til enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Endstadium nyresykdom ved peritonealdialyse eller hemodialyse (estimert GFR < 15 ml/min)
  • Akutt leverskade
  • Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller krever inotropika for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg)
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år (per stedsforskers medisinske vurdering)
  • Ikke i stand til å utføre invasiv bildebehandling (intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) eller fysiologisk vurdering (koronarstrømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand og fraksjonell strømningsreserve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen mikrovaskulær sykdom
Fraksjonsstrømreserve>0,80, koronar strømningsreserve<2 & indeks for mikrovaskulær motstand>25U
Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd for å måle fraksjonert strømningsreserve, koronar strømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Andre navn:
  • Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd
Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi
Ingen åpenbar mikrovaskulær sykdom
Fraksjonsstrømreserve>0,80, koronar strømningsreserve>2 & Indeks for mikrovaskulær motstand<25U
Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd for å måle fraksjonert strømningsreserve, koronar strømningsreserve, indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Andre navn:
  • Omfattende fysiologisk evaluering ved bruk av trykk-temperatursensortråd
Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi
Andre navn:
  • Intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 12 måneder
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
12 måneder
pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 60 måneder
en sammensetning av død av alle årsaker, MI, enhver gjentatt revaskularisering
60 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
Død av alle årsaker
24 måneder
hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
hjertedød
24 måneder
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-dødelig MI
24 måneder
Ikke-målfartøy, ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-målfartøy, ikke-dødelig MI
24 måneder
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-dødelig MI
24 måneder
Seattle angina spørreskjemaer
Tidsramme: 24 måneder
Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina Questionnaires
24 måneder
Endring i normalisert totalt ateromvolum
Tidsramme: 12 måneder
TAVnormalisert = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. av bilder i tilbaketrekksbilder i kohort] X mediantall. av bilder i kohort
12 måneder
Endring i total ateromvolumindeks
Tidsramme: 12 måneder
Indeksert totalt ateromvolum (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/plakklengde
12 måneder
Endring i fiberhettens tykkelse innen OKT
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fiberhettens tykkelse innen oktober ved 12 måneder
12 måneder
Endring i plakkbelastning ved minimum lumenområde
Tidsramme: 12 måneder
Endring i plakkbelastning ved minste lumenområde ved 12-måneders plakkbelastning = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 måneder
Endring i brøkstrømsreserve
Tidsramme: 12 måneder
Endring i brøkstrømsreserve ved 12 måneder
12 måneder
Endring i koronar strømningsreserve
Tidsramme: 12 måneder
Endring i koronar strømningsreserve ved 12 måneder
12 måneder
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand
Tidsramme: 12 måneder
Endring i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Omfattende fysiologisk evaluering

3
Abonnere