Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A késleltetett elváltozások átfogó képalkotásának és fiziológiai értékelésének nyilvántartása az FFR alapján (IMPACT-FFR)

2025. május 12. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Az atheroscleroticus progressziójának képalkotó és fiziológiai előrejelzői a késleltetett léziókban a frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégián alapuló kortárs orvosi kezeléssel

  1. Az atheroscleroticus lézió progressziójának és az azt követő beteg-orientált összetett kimeneteleknek (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, bármilyen MI vagy bármilyen iszkémia által vezérelt ismételt revascularisatio) összehasonlítása a fiziológiai besorolásként meghatározott elhalasztott léziók között mikrovaszkuláris betegséggel vagy anélkül
  2. Az atheroscleroticus lézió progressziójának független előrejelzőinek feltárása késleltetett léziókban frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégia alapján és kortárs orvosi kezeléssel

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér rendszer 3 különböző funkciójú összetevőből áll: vezetőképes epikardiális koszorúerek, arteriolák és kapillárisok. Ha ezen rendszerek bármelyike ​​meghibásodik, szívizom ischaemia léphet fel. Ezért az epicardialis koszorúér-szűkület jelenléte nem feltétlenül előfeltétele az ischaemiás szívbetegségnek (IHD). Bár nem bizonyították, hogy a mikrovaszkuláris betegség független a makrovaszkuláris betegségtől, a klinikai vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy a mikrovaszkuláris betegség jelenléte a rossz klinikai kimenetel független előrejelzője, különösen az akut miokardiális infarktusban (MI) szenvedő betegeknél.

A nyomás-eredetű frakcionált áramlási tartalék (FFR) index standard invazív módszerré vált az epicardialis koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére, és az FFR-vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) klinikai eredményei jobbnak bizonyultak, mint az angiográfiáé. - irányított PCI vagy orvosi kezelés. Bár a jelentések szerint az FFR-vezérelt PCI javítja a betegek kimenetelét, és az FFR-t ma már az aranystandard invazív módszernek tekintik a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének felmérésére, még mindig van mit javítani a magas betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében. SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA. A FAME II vizsgálatban a nyilvántartási kar 14,6%-a (FFR > 0,80 és a PCI elhalasztása) tapasztalt tartós anginát, és ezeknek a betegeknek 9,0%-ánál voltak klinikai események a 2 éves követési időszak során.

Ezért a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) felhasználásával végzett mikrovaszkuláris értékelés további diagnosztikai és prognosztikai betekintést nyújthat az IHD-s betegek számára, különösen a magas FFR-ben szenvedők esetében.

Nemrég Lee et al. (JACC 2016) a magas FFR-vel és késleltetett revascularisatióval rendelkező betegek klinikai kimenetelét vizsgálta fiziológiai osztályozás szerint CFR és IMR segítségével. Lee et al. először bemutatta, hogy a magas FFR-ben szenvedő betegek 7,0%-ának magas IMR-je és alacsony CFR-je volt, és nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségben szenvedtek. Bár a magas FFR-ben szenvedő betegek aránya alacsony volt, akiknek nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségük volt, a D csoport a legrosszabb klinikai eredményeket érte el a követés során. A nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte független prognosztikai tényező volt a magas FFR-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte a klinikai kockázati tényezőkön kívül additív prognosztikai értékkel bírt, és jelentősen javította a predikciós modell diszkriminatív funkcióját. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a mikrovaszkuláris betegségek invazív fiziológiai értékelése a CFR-rel és az IMR-rel kombinálva segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázata a magas FFR-ben szenvedők körében.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mikrovaszkuláris betegség jelenléte a kardiovaszkuláris események, például szívhalál, MI vagy revaszkularizáció magasabb kockázatával jár az áramlást korlátozó epicardialis szűkület nélküli betegeknél. Számos mechanizmust javasoltak a mikrovaszkuláris betegségek és a rossz klinikai eredmények összefüggésére. A myocardialis ischaemia mellett a mikrovaszkuláris betegségekről számoltak be, hogy endothel diszfunkcióval és gyulladásos aktivitással járnak, amely megelőzi az intima megvastagodását, a lipidlerakódást a makrovaszkuláris rendszerben és a koszorúér-vazomotoros diszfunkciót. Dhawan és munkatársai tanulmányában a nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciója magasabb szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjével és a vékonysapkás fibroatheroma gyakoribb előfordulásával járt együtt.

Lee és munkatársai tanulmányában a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek magasabb klinikai eseményaránya a szívhalálból és a revaszkularizációs arányból ered, amely magasabb volt, mint a többi csoportban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte fokozott atheroscleroticus progressziót és ezt követő klinikai eseményeket, beleértve a szívhalált és az ischaemia által vezérelt ismételt revaszkularizációt, indukálhatja.

Ezért a Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR regiszter) alapján az atheroscleroticus progressziójának képalkotó és fiziológiai előrejelzői késleltetett léziókban kortárs orvosi kezeléssel úgy készültek, hogy összehasonlítsák az atheroscleroticus plakk progressziójának és a későbbi klinikai eseményeknek a kockázatát a késleltetett elváltozásokkal vagy elváltozásokkal. túlzott mikrovaszkuláris betegség nélkül, fiziológiai osztályozásként definiált, valamint az atheroscleroticus lézió progressziójának független előrejelzőinek feltárása a késleltetett elváltozásokban frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégia alapján és kortárs orvosi kezeléssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes fokú szűkületben (vizuális becslés szerint 30-70%-os szűkület) szenvedő betegek, akiknek a frakcionált áramlási tartaléka >0,80 a fő epicardialis koszorúérben, stentbeültetésre alkalmas vagy 2,5 mm-es érméretnél nagyobb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Ischaemiás szívbetegségre gyanús betegek
  • Közepes fokú szűkületben (vizuális becslés szerint 30-70%-os szűkület) szenvedő betegek, akiknek a frakcionált áramlási tartaléka >0,80 a fő epikardiális koszorúérben, amely alkalmas stent beültetésre vagy érméret 2,5 mm-nél nagyobb
  • Azok a betegek, akiknek koszorúér-szűkületét invazív képalkotó technikákkal (intravascularis ultrahang és optikai koherencia tomográfia) és fiziológiai értékeléssel (koszorúér-áramlási tartalék, mikrocirkulációs ellenállás indexe és frakcionált áramlási tartalék) értékelték
  • Az alany szóban meg tudja erősíteni az invazív fiziológiai vagy képalkotó értékelés kockázatainak, előnyeinek és kezelési alternatíváinak megértését, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja minden vizsgálattal kapcsolatos eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel (becsült GFR < 15 ml/perc)
  • Akut májkárosodás
  • Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vagy inotróp gyógyszereket igényel a vérnyomás > 90 Hgmm)
  • A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: sztatin, ezetimib, heparin, aszpirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 2 év alatti várható élettartammal vannak jelen (a helyszíni kutató orvosi megítélése szerint)
  • Nem lehet invazív képalkotó vizsgálatot (intravascularis ultrahang és optikai koherencia tomográfia) vagy fiziológiai értékelést (koszorúér áramlási tartalék, mikrocirkulációs ellenállás indexe és frakcionált áramlási tartalék) végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyílt mikrovaszkuláris betegség
Frakcionális áramlási tartalék > 0,80, koszorúér áramlási tartalék<2 és mikrovaszkuláris rezisztencia indexe>25U
Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével a frakcionált áramlási tartalék, a koszorúér áramlási tartalék és a mikrokeringési ellenállás indexének mérésére
Más nevek:
  • Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével
Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
  • Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia
Nincs nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség
Frakcionális áramlási tartalék > 0,80, koszorúér áramlási tartalék>2 és mikrovaszkuláris rezisztencia indexe <25U
Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével a frakcionált áramlási tartalék, a koszorúér áramlási tartalék és a mikrokeringési ellenállás indexének mérésére
Más nevek:
  • Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével
Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
  • Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 24 hónap
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 12 hónap
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
12 hónap
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 60 hónap
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
60 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 24 hónap
Minden okozta halál
24 hónap
szívhalál
Időkeret: 24 hónap
szívhalál
24 hónap
Cél-ér nem végzetes MI
Időkeret: 24 hónap
Cél-ér nem végzetes MI
24 hónap
Nem cél ér, nem végzetes MI
Időkeret: 24 hónap
Nem cél ér, nem végzetes MI
24 hónap
Minden ok, nem halálos MI
Időkeret: 24 hónap
Minden ok, nem halálos MI
24 hónap
Seattle-i angina kérdőívek
Időkeret: 24 hónap
Az angina súlyossága Seattle Angina Kérdőívekkel mérve
24 hónap
Változás a normalizált teljes atheroma térfogatban
Időkeret: 12 hónap
TAVnormalizált = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / sz. képek száma visszahúzódó képekben a kohorszban] X medián sz. képeinek kohorszban
12 hónap
A teljes atheroma volumenindex változása
Időkeret: 12 hónap
Indexált teljes atheroma térfogat (TAVi): Σ (EEM CSA -lumen CSA)/plakk hossza
12 hónap
A rostos kupak vastagságának változása OCT szerint
Időkeret: 12 hónap
A rostos kupak vastagságának változása OCT szerint 12 hónapon belül
12 hónap
A plakk terhelés változása a minimális lumen terület helyén
Időkeret: 12 hónap
A plakkterhelés változása a minimális lumen terület helyén 12 hónapos plakkterhelés = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 hónap
Frakcionális áramlási tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
Frakcionális áramlási tartalék változása 12 hónapban
12 hónap
A koszorúér áramlási tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
A koszorúér áramlási tartalék változása 12 hónapos korban
12 hónap
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének változása
Időkeret: 12 hónap
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének változása 12 hónapos korban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Tanulmányi szék: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, amikor megkérdezik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel