- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030495
A késleltetett elváltozások átfogó képalkotásának és fiziológiai értékelésének nyilvántartása az FFR alapján (IMPACT-FFR)
Az atheroscleroticus progressziójának képalkotó és fiziológiai előrejelzői a késleltetett léziókban a frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégián alapuló kortárs orvosi kezeléssel
- Az atheroscleroticus lézió progressziójának és az azt követő beteg-orientált összetett kimeneteleknek (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, bármilyen MI vagy bármilyen iszkémia által vezérelt ismételt revascularisatio) összehasonlítása a fiziológiai besorolásként meghatározott elhalasztott léziók között mikrovaszkuláris betegséggel vagy anélkül
- Az atheroscleroticus lézió progressziójának független előrejelzőinek feltárása késleltetett léziókban frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégia alapján és kortárs orvosi kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér rendszer 3 különböző funkciójú összetevőből áll: vezetőképes epikardiális koszorúerek, arteriolák és kapillárisok. Ha ezen rendszerek bármelyike meghibásodik, szívizom ischaemia léphet fel. Ezért az epicardialis koszorúér-szűkület jelenléte nem feltétlenül előfeltétele az ischaemiás szívbetegségnek (IHD). Bár nem bizonyították, hogy a mikrovaszkuláris betegség független a makrovaszkuláris betegségtől, a klinikai vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy a mikrovaszkuláris betegség jelenléte a rossz klinikai kimenetel független előrejelzője, különösen az akut miokardiális infarktusban (MI) szenvedő betegeknél.
A nyomás-eredetű frakcionált áramlási tartalék (FFR) index standard invazív módszerré vált az epicardialis koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére, és az FFR-vezérelt percutan coronaria intervenció (PCI) klinikai eredményei jobbnak bizonyultak, mint az angiográfiáé. - irányított PCI vagy orvosi kezelés. Bár a jelentések szerint az FFR-vezérelt PCI javítja a betegek kimenetelét, és az FFR-t ma már az aranystandard invazív módszernek tekintik a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének felmérésére, még mindig van mit javítani a magas betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében. SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA. A FAME II vizsgálatban a nyilvántartási kar 14,6%-a (FFR > 0,80 és a PCI elhalasztása) tapasztalt tartós anginát, és ezeknek a betegeknek 9,0%-ánál voltak klinikai események a 2 éves követési időszak során.
Ezért a coronaria áramlási tartalék (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) felhasználásával végzett mikrovaszkuláris értékelés további diagnosztikai és prognosztikai betekintést nyújthat az IHD-s betegek számára, különösen a magas FFR-ben szenvedők esetében.
Nemrég Lee et al. (JACC 2016) a magas FFR-vel és késleltetett revascularisatióval rendelkező betegek klinikai kimenetelét vizsgálta fiziológiai osztályozás szerint CFR és IMR segítségével. Lee et al. először bemutatta, hogy a magas FFR-ben szenvedő betegek 7,0%-ának magas IMR-je és alacsony CFR-je volt, és nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségben szenvedtek. Bár a magas FFR-ben szenvedő betegek aránya alacsony volt, akiknek nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségük volt, a D csoport a legrosszabb klinikai eredményeket érte el a követés során. A nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte független prognosztikai tényező volt a magas FFR-ben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte a klinikai kockázati tényezőkön kívül additív prognosztikai értékkel bírt, és jelentősen javította a predikciós modell diszkriminatív funkcióját. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a mikrovaszkuláris betegségek invazív fiziológiai értékelése a CFR-rel és az IMR-rel kombinálva segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél magas a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázata a magas FFR-ben szenvedők körében.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a mikrovaszkuláris betegség jelenléte a kardiovaszkuláris események, például szívhalál, MI vagy revaszkularizáció magasabb kockázatával jár az áramlást korlátozó epicardialis szűkület nélküli betegeknél. Számos mechanizmust javasoltak a mikrovaszkuláris betegségek és a rossz klinikai eredmények összefüggésére. A myocardialis ischaemia mellett a mikrovaszkuláris betegségekről számoltak be, hogy endothel diszfunkcióval és gyulladásos aktivitással járnak, amely megelőzi az intima megvastagodását, a lipidlerakódást a makrovaszkuláris rendszerben és a koszorúér-vazomotoros diszfunkciót. Dhawan és munkatársai tanulmányában a nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciója magasabb szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjével és a vékonysapkás fibroatheroma gyakoribb előfordulásával járt együtt.
Lee és munkatársai tanulmányában a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek magasabb klinikai eseményaránya a szívhalálból és a revaszkularizációs arányból ered, amely magasabb volt, mint a többi csoportban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség jelenléte fokozott atheroscleroticus progressziót és ezt követő klinikai eseményeket, beleértve a szívhalált és az ischaemia által vezérelt ismételt revaszkularizációt, indukálhatja.
Ezért a Fractional Flow Reserve-guided Strategy (IMPACT-FFR regiszter) alapján az atheroscleroticus progressziójának képalkotó és fiziológiai előrejelzői késleltetett léziókban kortárs orvosi kezeléssel úgy készültek, hogy összehasonlítsák az atheroscleroticus plakk progressziójának és a későbbi klinikai eseményeknek a kockázatát a késleltetett elváltozásokkal vagy elváltozásokkal. túlzott mikrovaszkuláris betegség nélkül, fiziológiai osztályozásként definiált, valamint az atheroscleroticus lézió progressziójának független előrejelzőinek feltárása a késleltetett elváltozásokban frakcionált áramlási tartalék által vezérelt stratégia alapján és kortárs orvosi kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Ischaemiás szívbetegségre gyanús betegek
- Közepes fokú szűkületben (vizuális becslés szerint 30-70%-os szűkület) szenvedő betegek, akiknek a frakcionált áramlási tartaléka >0,80 a fő epikardiális koszorúérben, amely alkalmas stent beültetésre vagy érméret 2,5 mm-nél nagyobb
- Azok a betegek, akiknek koszorúér-szűkületét invazív képalkotó technikákkal (intravascularis ultrahang és optikai koherencia tomográfia) és fiziológiai értékeléssel (koszorúér-áramlási tartalék, mikrocirkulációs ellenállás indexe és frakcionált áramlási tartalék) értékelték
- Az alany szóban meg tudja erősíteni az invazív fiziológiai vagy képalkotó értékelés kockázatainak, előnyeinek és kezelési alternatíváinak megértését, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott beleegyezését adja minden vizsgálattal kapcsolatos eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel (becsült GFR < 15 ml/perc)
- Akut májkárosodás
- Kardiogén sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, vagy inotróp gyógyszereket igényel a vérnyomás > 90 Hgmm)
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: sztatin, ezetimib, heparin, aszpirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- A nem szívvel összefüggő társbetegségek 2 év alatti várható élettartammal vannak jelen (a helyszíni kutató orvosi megítélése szerint)
- Nem lehet invazív képalkotó vizsgálatot (intravascularis ultrahang és optikai koherencia tomográfia) vagy fiziológiai értékelést (koszorúér áramlási tartalék, mikrocirkulációs ellenállás indexe és frakcionált áramlási tartalék) végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyílt mikrovaszkuláris betegség
Frakcionális áramlási tartalék > 0,80,
koszorúér áramlási tartalék<2 és mikrovaszkuláris rezisztencia indexe>25U
|
Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével a frakcionált áramlási tartalék, a koszorúér áramlási tartalék és a mikrokeringési ellenállás indexének mérésére
Más nevek:
Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
|
|
Nincs nyilvánvaló mikrovaszkuláris betegség
Frakcionális áramlási tartalék > 0,80,
koszorúér áramlási tartalék>2 és mikrovaszkuláris rezisztencia indexe <25U
|
Átfogó fiziológiai kiértékelés nyomás-hőmérséklet érzékelő vezeték segítségével a frakcionált áramlási tartalék, a koszorúér áramlási tartalék és a mikrokeringési ellenállás indexének mérésére
Más nevek:
Intravascularis ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 24 hónap
|
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
|
12 hónap
|
|
betegorientált összetett eredmény
Időkeret: 60 hónap
|
a teljes okok miatti halálozás, MI, bármilyen ismételt revaszkularizáció összetettsége
|
60 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 24 hónap
|
Minden okozta halál
|
24 hónap
|
|
szívhalál
Időkeret: 24 hónap
|
szívhalál
|
24 hónap
|
|
Cél-ér nem végzetes MI
Időkeret: 24 hónap
|
Cél-ér nem végzetes MI
|
24 hónap
|
|
Nem cél ér, nem végzetes MI
Időkeret: 24 hónap
|
Nem cél ér, nem végzetes MI
|
24 hónap
|
|
Minden ok, nem halálos MI
Időkeret: 24 hónap
|
Minden ok, nem halálos MI
|
24 hónap
|
|
Seattle-i angina kérdőívek
Időkeret: 24 hónap
|
Az angina súlyossága Seattle Angina Kérdőívekkel mérve
|
24 hónap
|
|
Változás a normalizált teljes atheroma térfogatban
Időkeret: 12 hónap
|
TAVnormalizált = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / sz. képek száma visszahúzódó képekben a kohorszban] X medián sz. képeinek kohorszban
|
12 hónap
|
|
A teljes atheroma volumenindex változása
Időkeret: 12 hónap
|
Indexált teljes atheroma térfogat (TAVi): Σ (EEM CSA -lumen CSA)/plakk hossza
|
12 hónap
|
|
A rostos kupak vastagságának változása OCT szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A rostos kupak vastagságának változása OCT szerint 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
A plakk terhelés változása a minimális lumen terület helyén
Időkeret: 12 hónap
|
A plakkterhelés változása a minimális lumen terület helyén 12 hónapos plakkterhelés = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 hónap
|
|
Frakcionális áramlási tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
|
Frakcionális áramlási tartalék változása 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A koszorúér áramlási tartalék változása
Időkeret: 12 hónap
|
A koszorúér áramlási tartalék változása 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének változása
Időkeret: 12 hónap
|
A mikrocirkulációs rezisztencia indexének változása 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Tanulmányi szék: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Tanulmányi szék: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT16453143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .