- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030495
Rejestr kompleksowego obrazowania i oceny fizjologicznej odroczonych zmian chorobowych na podstawie FFR (IMPACT-FFR)
Obrazowe i fizjologiczne predyktory progresji miażdżycy w zmianach odroczonych przy współczesnym leczeniu medycznym opartym na strategii kierowanej rezerwą przepływu frakcyjnego
- Aby porównać ryzyko progresji zmian miażdżycowych i późniejszych złożonych wyników zorientowanych na pacjenta (śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem) między odroczonymi zmianami z chorobą mikronaczyniową lub bez niej, zdefiniowaną jako klasyfikacja fizjologiczna
- Zbadanie niezależnych predyktorów progresji zmian miażdżycowych w zmianach odroczonych w oparciu o strategię opartą na ułamkowej rezerwie przepływu i leczonych współczesnymi metodami leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Układ tętnic wieńcowych składa się z 3 elementów o różnych funkcjach: przewodzących nasierdziowych tętnic wieńcowych, tętniczek i naczyń włosowatych. Kiedy którykolwiek z tych systemów zawiedzie, może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego. Dlatego obecność zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej niekoniecznie jest warunkiem wstępnym wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Chociaż nie ustalono, że choroba mikronaczyniowa jest niezależna od choroby makronaczyniowej, badania kliniczne konsekwentnie wykazały, że obecność choroby mikronaczyniowej jest niezależnym predyktorem złych wyników klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).
Wskaźnik ciśnieniowej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR) stał się standardową inwazyjną metodą oceny czynnościowego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej, a wyniki kliniczne przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą FFR okazały się lepsze niż angiografii -kierowana PCI lub leczenie medyczne. Chociaż doniesiono, że PCI pod kontrolą FFR poprawia wyniki pacjentów, a FFR jest obecnie uważana za złoty standard inwazyjnej metody oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej, wciąż istnieje miejsce na dalszą poprawę w diagnostyce i leczeniu pacjentów z wysokim FFR. W badaniu FAME II u 14,6% pacjentów z ramienia rejestru (FFR > 0,80 i odroczenie PCI) wystąpiła przetrwała dławica piersiowa, a u 9,0% tych pacjentów zdarzenia kliniczne wystąpiły podczas 2-letniej obserwacji.
Dlatego ocena mikrokrążenia za pomocą rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) może dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych i prognostycznych dla pacjentów z IHD, zwłaszcza u tych z wysokim FFR.
Ostatnio Lee i wsp. (JACC 2016) zbadali wyniki kliniczne wśród pacjentów z wysokim FFR i odroczoną rewaskularyzacją, zgodnie z klasyfikacją fizjologiczną przy użyciu CFR i IMR. Lee i in. po pierwsze przedstawili, że 7,0% pacjentów z wysokim FFR miało wysoki IMR i niski CFR i uznano ich za cierpiących na jawną chorobę mikronaczyniową. Chociaż odsetek pacjentów z wysokim FFR, którzy mieli jawną chorobę mikrokrążenia, był niewielki, grupa D miała najsłabsze wyniki kliniczne podczas obserwacji. Obecność jawnej choroby mikrokrążenia była niezależnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z wysokim FFR. Ponadto obecność jawnej choroby mikronaczyniowej miała dodatkową wartość prognostyczną poza klinicznymi czynnikami ryzyka, ze znacznie poprawioną funkcją dyskryminacyjną modelu prognostycznego. Wyniki te sugerują, że inwazyjna ocena fizjologiczna choroby mikrokrążenia w połączeniu z CFR i IMR może pomóc zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z wysokim FFR.
Wcześniejsze badania wykazały, że obecność choroby mikrokrążenia wiąże się z większym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja u pacjentów bez zwężenia nasierdziowego ograniczającego przepływ. Zaproponowano kilka mechanizmów związku między chorobą mikrokrążenia a złymi wynikami klinicznymi. Oprócz niedokrwienia mięśnia sercowego, donoszono, że choroba mikronaczyniowa jest związana z dysfunkcją śródbłonka i aktywnością zapalną, która poprzedza pogrubienie błony wewnętrznej, odkładanie się lipidów w układzie makronaczyniowym i dysfunkcję naczynioruchową naczyń wieńcowych. W badaniu przeprowadzonym przez Dhawana i wsp. dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową wiązała się z wyższym stężeniem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy i większą częstością włókniaka włóknistego czapeczki.
W badaniu Lee i wsp. wyższe wskaźniki zdarzeń klinicznych u pacjentów z jawną chorobą mikrokrążenia wynikały z wyższych wskaźników zgonu sercowego i rewaskularyzacji niż w innych grupach. Wyniki te sugerują, że obecność jawnej choroby mikrokrążenia może wywołać zaostrzoną progresję miażdżycy i późniejsze zdarzenia kliniczne, w tym śmierć sercową i powtórną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem.
Dlatego narzędzie IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progress in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (rejestr IMPACT-FFR) zostało opracowane w celu porównania ryzyka progresji blaszki miażdżycowej i późniejszych zdarzeń klinicznych między zmianami odroczonymi z lub bez nadmiernej choroby mikronaczyniowej, zdefiniowanej jako klasyfikacja fizjologiczna, a także w celu zbadania niezależnych predyktorów progresji zmian miażdżycowych w zmianach odroczonych w oparciu o strategię opartą na ułamkowej rezerwie przepływu i leczonych współczesnym leczeniem medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci ze średnim stopniem zwężenia (30-70% zwężenie oceniane wzrokowo) z cząstkową rezerwą przepływu >0,80 w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej, kwalifikujący się do wszczepienia stentu lub rozmiar naczynia ≥2,5 mm
- Pacjenci, u których zwężenie tętnicy wieńcowej oceniano za pomocą inwazyjnych technik obrazowania (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i optyczna koherentna tomografia) oraz oceny fizjologicznej (rezerwa przepływu wieńcowego, wskaźnik oporu mikrokrążenia i ułamkowa rezerwa przepływu)
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej lub obrazowej, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę na wszelkie procedury związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy (szacowany GFR < 15 ml/min)
- Ostre uszkodzenie wątroby
- Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wymagający stosowania leków inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi > 90 mmHg)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: statyna, ezetymib, heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <2 lat (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
- Brak możliwości wykonania inwazyjnego badania obrazowego (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i optyczna koherentna tomografia) lub oceny fizjologicznej (rezerwa przepływu wieńcowego, wskaźnik oporu mikrokrążenia, ułamkowa rezerwa przepływu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jawna choroba mikronaczyniowa
Ułamkowa rezerwa przepływu >0,80,
rezerwa przepływu wieńcowego < 2 i wskaźnik oporu mikrokrążenia > 25 U
|
Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikrokrążenia
Inne nazwy:
Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna
Inne nazwy:
|
|
Brak jawnej choroby mikrokrążenia
Ułamkowa rezerwa przepływu >0,80,
rezerwa przepływu wieńcowego > 2 i wskaźnik oporu mikrokrążenia < 25 U
|
Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikrokrążenia
Inne nazwy:
Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
|
12 miesięcy
|
|
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
|
60 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
śmierć sercowa
|
24 miesiące
|
|
MI niezakończony zgonem w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MI niezakończony zgonem w naczyniu docelowym
|
24 miesiące
|
|
Niezakończony zgonem zawał serca naczynia niedocelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezakończony zgonem zawał serca naczynia niedocelowego
|
24 miesiące
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie dusznicy bolesnej mierzone za pomocą kwestionariuszy dusznicy bolesnej Seattle
|
24 miesiące
|
|
Zmiana znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TAV znormalizowany = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / nie. obrazów w wycofanych obrazach w kohorcie] X mediana nie. obrazów w kohorcie
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeksowana całkowita objętość miażdżycy (TAVi): Σ(EEM CSA - lumen CSA)/długość blaszki
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana grubości czapeczki włóknistej przez OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana grubości czapeczki włóknistej przez OCT po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia blaszką miażdżycową w miejscu o minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana obciążenia płytkami nazębnymi w miejscu o minimalnej powierzchni światła po 12 miesiącach Obciążenie płytkami = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ułamkowej rezerwy przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana cząstkowej rezerwy przepływu po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT16453143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kompleksowa ocena fizjologiczna
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Hannover Medical SchoolRekrutacyjnyPowikłanie zabiegu chirurgicznegoNiemcy
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony