Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kompleksowego obrazowania i oceny fizjologicznej odroczonych zmian chorobowych na podstawie FFR (IMPACT-FFR)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Obrazowe i fizjologiczne predyktory progresji miażdżycy w zmianach odroczonych przy współczesnym leczeniu medycznym opartym na strategii kierowanej rezerwą przepływu frakcyjnego

  1. Aby porównać ryzyko progresji zmian miażdżycowych i późniejszych złożonych wyników zorientowanych na pacjenta (śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem) między odroczonymi zmianami z chorobą mikronaczyniową lub bez niej, zdefiniowaną jako klasyfikacja fizjologiczna
  2. Zbadanie niezależnych predyktorów progresji zmian miażdżycowych w zmianach odroczonych w oparciu o strategię opartą na ułamkowej rezerwie przepływu i leczonych współczesnymi metodami leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Układ tętnic wieńcowych składa się z 3 elementów o różnych funkcjach: przewodzących nasierdziowych tętnic wieńcowych, tętniczek i naczyń włosowatych. Kiedy którykolwiek z tych systemów zawiedzie, może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego. Dlatego obecność zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej niekoniecznie jest warunkiem wstępnym wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ChNS). Chociaż nie ustalono, że choroba mikronaczyniowa jest niezależna od choroby makronaczyniowej, badania kliniczne konsekwentnie wykazały, że obecność choroby mikronaczyniowej jest niezależnym predyktorem złych wyników klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).

Wskaźnik ciśnieniowej rezerwy przepływu cząstkowego (FFR) stał się standardową inwazyjną metodą oceny czynnościowego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej, a wyniki kliniczne przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) pod kontrolą FFR okazały się lepsze niż angiografii -kierowana PCI lub leczenie medyczne. Chociaż doniesiono, że PCI pod kontrolą FFR poprawia wyniki pacjentów, a FFR jest obecnie uważana za złoty standard inwazyjnej metody oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej, wciąż istnieje miejsce na dalszą poprawę w diagnostyce i leczeniu pacjentów z wysokim FFR. W badaniu FAME II u 14,6% pacjentów z ramienia rejestru (FFR > 0,80 i odroczenie PCI) wystąpiła przetrwała dławica piersiowa, a u 9,0% tych pacjentów zdarzenia kliniczne wystąpiły podczas 2-letniej obserwacji.

Dlatego ocena mikrokrążenia za pomocą rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) może dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych i prognostycznych dla pacjentów z IHD, zwłaszcza u tych z wysokim FFR.

Ostatnio Lee i wsp. (JACC 2016) zbadali wyniki kliniczne wśród pacjentów z wysokim FFR i odroczoną rewaskularyzacją, zgodnie z klasyfikacją fizjologiczną przy użyciu CFR i IMR. Lee i in. po pierwsze przedstawili, że 7,0% pacjentów z wysokim FFR miało wysoki IMR i niski CFR i uznano ich za cierpiących na jawną chorobę mikronaczyniową. Chociaż odsetek pacjentów z wysokim FFR, którzy mieli jawną chorobę mikrokrążenia, był niewielki, grupa D miała najsłabsze wyniki kliniczne podczas obserwacji. Obecność jawnej choroby mikrokrążenia była niezależnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z wysokim FFR. Ponadto obecność jawnej choroby mikronaczyniowej miała dodatkową wartość prognostyczną poza klinicznymi czynnikami ryzyka, ze znacznie poprawioną funkcją dyskryminacyjną modelu prognostycznego. Wyniki te sugerują, że inwazyjna ocena fizjologiczna choroby mikrokrążenia w połączeniu z CFR i IMR może pomóc zidentyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z wysokim FFR.

Wcześniejsze badania wykazały, że obecność choroby mikrokrążenia wiąże się z większym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja u pacjentów bez zwężenia nasierdziowego ograniczającego przepływ. Zaproponowano kilka mechanizmów związku między chorobą mikrokrążenia a złymi wynikami klinicznymi. Oprócz niedokrwienia mięśnia sercowego, donoszono, że choroba mikronaczyniowa jest związana z dysfunkcją śródbłonka i aktywnością zapalną, która poprzedza pogrubienie błony wewnętrznej, odkładanie się lipidów w układzie makronaczyniowym i dysfunkcję naczynioruchową naczyń wieńcowych. W badaniu przeprowadzonym przez Dhawana i wsp. dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową wiązała się z wyższym stężeniem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy i większą częstością włókniaka włóknistego czapeczki.

W badaniu Lee i wsp. wyższe wskaźniki zdarzeń klinicznych u pacjentów z jawną chorobą mikrokrążenia wynikały z wyższych wskaźników zgonu sercowego i rewaskularyzacji niż w innych grupach. Wyniki te sugerują, że obecność jawnej choroby mikrokrążenia może wywołać zaostrzoną progresję miażdżycy i późniejsze zdarzenia kliniczne, w tym śmierć sercową i powtórną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem.

Dlatego narzędzie IMaging and Physiologic Predictors of Atherosclerotic Progress in Deferred Lesions with Contemporary Medical Treatment based on Fractional Flow Reserve-guided Strategy (rejestr IMPACT-FFR) zostało opracowane w celu porównania ryzyka progresji blaszki miażdżycowej i późniejszych zdarzeń klinicznych między zmianami odroczonymi z lub bez nadmiernej choroby mikronaczyniowej, zdefiniowanej jako klasyfikacja fizjologiczna, a także w celu zbadania niezależnych predyktorów progresji zmian miażdżycowych w zmianach odroczonych w oparciu o strategię opartą na ułamkowej rezerwie przepływu i leczonych współczesnym leczeniem medycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze średnim stopniem zwężenia (30-70% zwężenie oceniane wzrokowo) z cząstkową rezerwą przepływu >0,80 w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej, kwalifikujący się do wszczepienia stentu lub rozmiar naczynia ≥2,5 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
  • Pacjenci ze średnim stopniem zwężenia (30-70% zwężenie oceniane wzrokowo) z cząstkową rezerwą przepływu >0,80 w głównej tętnicy wieńcowej nasierdziowej, kwalifikujący się do wszczepienia stentu lub rozmiar naczynia ≥2,5 mm
  • Pacjenci, u których zwężenie tętnicy wieńcowej oceniano za pomocą inwazyjnych technik obrazowania (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i optyczna koherentna tomografia) oraz oceny fizjologicznej (rezerwa przepływu wieńcowego, wskaźnik oporu mikrokrążenia i ułamkowa rezerwa przepływu)
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej lub obrazowej, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę na wszelkie procedury związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy (szacowany GFR < 15 ml/min)
  • Ostre uszkodzenie wątroby
  • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub wymagający stosowania leków inotropowych w celu utrzymania ciśnienia krwi > 90 mmHg)
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: statyna, ezetymib, heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <2 lat (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  • Brak możliwości wykonania inwazyjnego badania obrazowego (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i optyczna koherentna tomografia) lub oceny fizjologicznej (rezerwa przepływu wieńcowego, wskaźnik oporu mikrokrążenia, ułamkowa rezerwa przepływu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jawna choroba mikronaczyniowa
Ułamkowa rezerwa przepływu >0,80, rezerwa przepływu wieńcowego < 2 i wskaźnik oporu mikrokrążenia > 25 U
Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikrokrążenia
Inne nazwy:
  • Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury
Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna
Inne nazwy:
  • Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna
Brak jawnej choroby mikrokrążenia
Ułamkowa rezerwa przepływu >0,80, rezerwa przepływu wieńcowego > 2 i wskaźnik oporu mikrokrążenia < 25 U
Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu, rezerwy przepływu wieńcowego, wskaźnika oporu mikrokrążenia
Inne nazwy:
  • Kompleksowa ocena fizjologiczna za pomocą przewodu czujnika ciśnienia i temperatury
Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna
Inne nazwy:
  • Wewnątrznaczyniowe USG lub optyczna tomografia koherentna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
12 miesięcy
złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, każda powtórna rewaskularyzacja
60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
śmierć sercowa
24 miesiące
MI niezakończony zgonem w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
MI niezakończony zgonem w naczyniu docelowym
24 miesiące
Niezakończony zgonem zawał serca naczynia niedocelowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niezakończony zgonem zawał serca naczynia niedocelowego
24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Kwestionariusze dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nasilenie dusznicy bolesnej mierzone za pomocą kwestionariuszy dusznicy bolesnej Seattle
24 miesiące
Zmiana znormalizowanej całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TAV znormalizowany = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / nie. obrazów w wycofanych obrazach w kohorcie] X mediana nie. obrazów w kohorcie
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeksowana całkowita objętość miażdżycy (TAVi): Σ(EEM CSA - lumen CSA)/długość blaszki
12 miesięcy
Zmiana grubości czapeczki włóknistej przez OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana grubości czapeczki włóknistej przez OCT po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana obciążenia blaszką miażdżycową w miejscu o minimalnej powierzchni światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana obciążenia płytkami nazębnymi w miejscu o minimalnej powierzchni światła po 12 miesiącach Obciążenie płytkami = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 miesięcy
Zmiana ułamkowej rezerwy przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana cząstkowej rezerwy przepływu po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Krzesło do nauki: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Kompleksowa ocena fizjologiczna

Subskrybuj