- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03030495
Register over omfattende billeddannelse og fysiologisk evaluering af udskudte læsioner baseret på FFR (IMPACT-FFR)
Billeddannelse og fysiologiske forudsigelser for aterosklerotisk progression i udskudte læsioner med moderne medicinsk behandling baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi
- At sammenligne risikoen for progression af aterosklerotisk læsion og efterfølgende patientorienterede sammensatte resultater (dødelighed af alle årsager, enhver MI eller enhver iskæmi-drevet gentagen revaskularisering) mellem udskudte læsioner med eller uden overmikrovaskulær sygdom, defineret som fysiologisk klassifikation
- At udforske uafhængige prædiktorer for progression af aterosklerotisk læsion i udskudte læsioner baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi og behandlet med moderne medicinsk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesystemet har 3 komponenter med forskellige funktioner: ledende epikardiale kranspulsårer, arterioler og kapillærer. Når et af disse systemer svigter, kan der opstå myokardieiskæmi. Derfor er tilstedeværelsen af epicardial koronararteriestenose ikke nødvendigvis en forudsætning for iskæmisk hjertesygdom (IHD). Selvom det ikke er blevet fastslået, at mikrovaskulær sygdom er uafhængig af makrovaskulær sygdom, har kliniske undersøgelser konsekvent vist, at tilstedeværelsen af mikrovaskulær sygdom er en uafhængig prædiktor for dårlige kliniske resultater, især hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI).
Det trykafledte fraktionelle flow reserve (FFR) indeks er blevet en standard invasiv metode til at evaluere den funktionelle betydning af epikardie koronar arterie stenose, og kliniske resultater af FFR-guidet perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at være bedre end ved angiografi -guidet PCI eller medicinsk behandling. Selvom FFR-guidet PCI er blevet rapporteret at forbedre patientresultater, og FFR nu betragtes som den guldstandard invasive metode til at vurdere den funktionelle betydning af koronararteriestenose, er der stadig plads til yderligere forbedringer i diagnosticering og behandling af patienter med høj FFR. I FAME II-studiet oplevede 14,6 % af registerarmen (FFR > 0,80 og udsættelse af PCI) vedvarende angina, og 9,0 % af disse patienter havde kliniske hændelser i en 2-årig opfølgningsperiode.
Derfor kan mikrovaskulær vurdering ved hjælp af koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR) give yderligere diagnostisk og prognostisk indsigt for IHD-patienter, især hos dem med høj FFR.
For nylig har Lee et al. (JACC 2016) undersøgte kliniske resultater blandt patienter med høj-FFR og udskudt revaskularisering i henhold til fysiologisk klassifikation ved hjælp af CFR og IMR. Lee et al. præsenterede for det første, at 7,0 % af patienterne med høj FFR havde høj IMR og lav CFR og blev anset for at have åbenlyst mikrovaskulær sygdom. Selvom andelen af patienter med høj FFR, som havde åbenlys mikrovaskulær sygdom var lille, havde gruppe D de dårligste kliniske resultater under opfølgningen. Tilstedeværelsen af åbenlys mikrovaskulær sygdom var en uafhængig prognostisk faktor hos patienter med høj FFR. Derudover havde tilstedeværelsen af åbenlys mikrovaskulær sygdom additiv prognostisk værdi bortset fra kliniske risikofaktorer, med signifikant forbedret diskriminant funktion af forudsigelsesmodellen. Disse resultater tyder på, at den invasive fysiologiske vurdering for mikrovaskulær sygdom kombineret med CFR og IMR kan hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser blandt dem med høj FFR.
Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af mikrovaskulær sygdom er forbundet med en højere risiko for kardiovaskulære hændelser såsom hjertedød, MI eller revaskularisering hos patienter uden flowbegrænsende epikardiestenose. Adskillige mekanismer er blevet foreslået for sammenhængen mellem mikrovaskulær sygdom og dårlige kliniske resultater. Ud over myokardieiskæmi rapporteres mikrovaskulær sygdom at være forbundet med endothelial dysfunktion og inflammatorisk aktivitet, der går forud for intimal fortykkelse, lipidaflejring i det makrovaskulære system og koronar vasomotorisk dysfunktion. I en undersøgelse foretaget af Dhawan et al., var koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom forbundet med højere serum højfølsomt C-reaktivt protein og en højere frekvens af thin-cap fibroatheroma.
I Lee et al.'s undersøgelse var de højere kliniske hændelser hos patienter med åbenlys mikrovaskulær sygdom et resultat af hjertedød og revaskulariseringsrater, der var højere end hos de andre grupper. Disse resultater antyder, at tilstedeværelsen af åbenlys mikrovaskulær sygdom kan inducere accentueret aterosklerotisk progression og efterfølgende kliniske hændelser, herunder hjertedød og iskæmi-drevet gentagen revaskularisering.
Derfor blev billeddannelses- og fysiologiske forudsigelser for aterosklerotisk progression i udskudte læsioner med moderne medicinsk behandling baseret på fraktionel flow-reserve-guidet strategi (IMPACT-FFR-registret) designet til at sammenligne risikoen for aterosklerotisk plakprogression og efterfølgende kliniske hændelser mellem udskudte læsioner med eller uden overmikrovaskulær sygdom, defineret som fysiologisk klassifikation og også for at udforske uafhængige forudsigere for aterosklerotisk læsionsprogression i udskudte læsioner baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi og behandlet med moderne medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
- Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med mellemliggende stenosegrad (30-70 % stenose ved visuel estimering) med fraktioneret flowreserve på >0,80 i epicardial koronararterie, der er modtagelig for stentimplantation eller karstørrelse ≥2,5 mm
- Patienter, hvis koronarstenose blev evalueret ved invasive billeddannelsesteknikker (intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi) og fysiologisk vurdering (koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand og fraktionel flowreserve)
- Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk eller billeddiagnostisk evaluering, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til enhver undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie af nyresygdom ved peritonealdialyse eller hæmodialyse (estimeret GFR < 15 ml/min.)
- Akut leverskade
- Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller kræver inotropika for at opretholde blodtrykket > 90 mmHg)
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
- Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
- Ude af stand til at udføre invasiv billeddannelsesundersøgelse (intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi) eller fysiologisk vurdering (koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand og fraktionel flowreserve)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åbenlys mikrovaskulær sygdom
Fraktionel flow reserve>0,80,
koronar flowreserve<2 & indeks for mikrovaskulær modstand>25U
|
Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperatursensortråd til måling af fraktioneret flowreserve, koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand
Andre navne:
Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi
Andre navne:
|
|
Ingen åbenlys mikrovaskulær sygdom
Fraktionel flow reserve>0,80,
koronar flowreserve>2 & Indeks for mikrovaskulær modstand<25U
|
Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperatursensortråd til måling af fraktioneret flowreserve, koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand
Andre navne:
Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
|
12 måneder
|
|
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 60 måneder
|
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
|
60 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
Død af alle årsager
|
24 måneder
|
|
hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
|
hjertedød
|
24 måneder
|
|
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-dødelig MI
|
24 måneder
|
|
Ikke-målfartøj, ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-målfartøj, ikke-dødelig MI
|
24 måneder
|
|
Ikke-dødelig MI af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
Ikke-dødelig MI af alle årsager
|
24 måneder
|
|
Seattle Angina spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
|
Angina-alvorlighed målt med Seattle Angina-spørgeskemaer
|
24 måneder
|
|
Ændring i normaliseret total atheromvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
TAVnormaliseret = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. af billeder i tilbagetrækningsbilleder i kohorte] X medianenr. af billeder i kohorte
|
12 måneder
|
|
Ændring i total atheromvolumenindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Indekseret total atheromvolumen (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/plaklængde
|
12 måneder
|
|
Ændring i fiberkappens tykkelse med OCT
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i fiberhættens tykkelse efter OCT efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i Plaque-byrden ved det mindste lumenområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i plakbyrde ved minimum lumenområde ved 12-måneders Plaquebyrde = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 måneder
|
|
Ændring i fraktionel flowreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i fraktionel flowreserve ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i koronar flowreserve
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i koronar flowreserve efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i indeks for mikrocirkulationsmodstand ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT16453143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Omfattende fysiologisk evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineTrukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater