Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over omfattende billeddannelse og fysiologisk evaluering af udskudte læsioner baseret på FFR (IMPACT-FFR)

12. maj 2025 opdateret af: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Billeddannelse og fysiologiske forudsigelser for aterosklerotisk progression i udskudte læsioner med moderne medicinsk behandling baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi

  1. At sammenligne risikoen for progression af aterosklerotisk læsion og efterfølgende patientorienterede sammensatte resultater (dødelighed af alle årsager, enhver MI eller enhver iskæmi-drevet gentagen revaskularisering) mellem udskudte læsioner med eller uden overmikrovaskulær sygdom, defineret som fysiologisk klassifikation
  2. At udforske uafhængige prædiktorer for progression af aterosklerotisk læsion i udskudte læsioner baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi og behandlet med moderne medicinsk behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesystemet har 3 komponenter med forskellige funktioner: ledende epikardiale kranspulsårer, arterioler og kapillærer. Når et af disse systemer svigter, kan der opstå myokardieiskæmi. Derfor er tilstedeværelsen af ​​epicardial koronararteriestenose ikke nødvendigvis en forudsætning for iskæmisk hjertesygdom (IHD). Selvom det ikke er blevet fastslået, at mikrovaskulær sygdom er uafhængig af makrovaskulær sygdom, har kliniske undersøgelser konsekvent vist, at tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær sygdom er en uafhængig prædiktor for dårlige kliniske resultater, især hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI).

Det trykafledte fraktionelle flow reserve (FFR) indeks er blevet en standard invasiv metode til at evaluere den funktionelle betydning af epikardie koronar arterie stenose, og kliniske resultater af FFR-guidet perkutan koronar intervention (PCI) har vist sig at være bedre end ved angiografi -guidet PCI eller medicinsk behandling. Selvom FFR-guidet PCI er blevet rapporteret at forbedre patientresultater, og FFR nu betragtes som den guldstandard invasive metode til at vurdere den funktionelle betydning af koronararteriestenose, er der stadig plads til yderligere forbedringer i diagnosticering og behandling af patienter med høj FFR. I FAME II-studiet oplevede 14,6 % af registerarmen (FFR > 0,80 og udsættelse af PCI) vedvarende angina, og 9,0 % af disse patienter havde kliniske hændelser i en 2-årig opfølgningsperiode.

Derfor kan mikrovaskulær vurdering ved hjælp af koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR) give yderligere diagnostisk og prognostisk indsigt for IHD-patienter, især hos dem med høj FFR.

For nylig har Lee et al. (JACC 2016) undersøgte kliniske resultater blandt patienter med høj-FFR og udskudt revaskularisering i henhold til fysiologisk klassifikation ved hjælp af CFR og IMR. Lee et al. præsenterede for det første, at 7,0 % af patienterne med høj FFR havde høj IMR og lav CFR og blev anset for at have åbenlyst mikrovaskulær sygdom. Selvom andelen af ​​patienter med høj FFR, som havde åbenlys mikrovaskulær sygdom var lille, havde gruppe D de dårligste kliniske resultater under opfølgningen. Tilstedeværelsen af ​​åbenlys mikrovaskulær sygdom var en uafhængig prognostisk faktor hos patienter med høj FFR. Derudover havde tilstedeværelsen af ​​åbenlys mikrovaskulær sygdom additiv prognostisk værdi bortset fra kliniske risikofaktorer, med signifikant forbedret diskriminant funktion af forudsigelsesmodellen. Disse resultater tyder på, at den invasive fysiologiske vurdering for mikrovaskulær sygdom kombineret med CFR og IMR kan hjælpe med at identificere patienter med høj risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser blandt dem med høj FFR.

Tidligere undersøgelser har vist, at tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær sygdom er forbundet med en højere risiko for kardiovaskulære hændelser såsom hjertedød, MI eller revaskularisering hos patienter uden flowbegrænsende epikardiestenose. Adskillige mekanismer er blevet foreslået for sammenhængen mellem mikrovaskulær sygdom og dårlige kliniske resultater. Ud over myokardieiskæmi rapporteres mikrovaskulær sygdom at være forbundet med endothelial dysfunktion og inflammatorisk aktivitet, der går forud for intimal fortykkelse, lipidaflejring i det makrovaskulære system og koronar vasomotorisk dysfunktion. I en undersøgelse foretaget af Dhawan et al., var koronar mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom forbundet med højere serum højfølsomt C-reaktivt protein og en højere frekvens af thin-cap fibroatheroma.

I Lee et al.'s undersøgelse var de højere kliniske hændelser hos patienter med åbenlys mikrovaskulær sygdom et resultat af hjertedød og revaskulariseringsrater, der var højere end hos de andre grupper. Disse resultater antyder, at tilstedeværelsen af ​​åbenlys mikrovaskulær sygdom kan inducere accentueret aterosklerotisk progression og efterfølgende kliniske hændelser, herunder hjertedød og iskæmi-drevet gentagen revaskularisering.

Derfor blev billeddannelses- og fysiologiske forudsigelser for aterosklerotisk progression i udskudte læsioner med moderne medicinsk behandling baseret på fraktionel flow-reserve-guidet strategi (IMPACT-FFR-registret) designet til at sammenligne risikoen for aterosklerotisk plakprogression og efterfølgende kliniske hændelser mellem udskudte læsioner med eller uden overmikrovaskulær sygdom, defineret som fysiologisk klassifikation og også for at udforske uafhængige forudsigere for aterosklerotisk læsionsprogression i udskudte læsioner baseret på fraktionel flow reserve-guidet strategi og behandlet med moderne medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mellemliggende stenosegrad (30-70 % stenose ved visuel estimering) med fraktioneret flowreserve på >0,80 i epikardiel koronararterie, der er modtagelig for stentimplantation eller karstørrelse ≥2,5 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Patienter mistænkt for iskæmisk hjertesygdom
  • Patienter med mellemliggende stenosegrad (30-70 % stenose ved visuel estimering) med fraktioneret flowreserve på >0,80 i epicardial koronararterie, der er modtagelig for stentimplantation eller karstørrelse ≥2,5 mm
  • Patienter, hvis koronarstenose blev evalueret ved invasive billeddannelsesteknikker (intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi) og fysiologisk vurdering (koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand og fraktionel flowreserve)
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk eller billeddiagnostisk evaluering, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie af nyresygdom ved peritonealdialyse eller hæmodialyse (estimeret GFR < 15 ml/min.)
  • Akut leverskade
  • Kardiogent shock (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller kræver inotropika for at opretholde blodtrykket > 90 mmHg)
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  • Ude af stand til at udføre invasiv billeddannelsesundersøgelse (intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi) eller fysiologisk vurdering (koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand og fraktionel flowreserve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbenlys mikrovaskulær sygdom
Fraktionel flow reserve>0,80, koronar flowreserve<2 & indeks for mikrovaskulær modstand>25U
Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperatursensortråd til måling af fraktioneret flowreserve, koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand
Andre navne:
  • Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperaturfølerledning
Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi
Andre navne:
  • Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi
Ingen åbenlys mikrovaskulær sygdom
Fraktionel flow reserve>0,80, koronar flowreserve>2 & Indeks for mikrovaskulær modstand<25U
Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperatursensortråd til måling af fraktioneret flowreserve, koronar flowreserve, indeks for mikrocirkulationsmodstand
Andre navne:
  • Omfattende fysiologisk evaluering ved hjælp af tryk-temperaturfølerledning
Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi
Andre navne:
  • Intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneder
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 12 måneder
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
12 måneder
patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 60 måneder
en sammensætning af død af alle årsager, MI, enhver gentagen revaskularisering
60 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Død af alle årsager
24 måneder
hjertedød
Tidsramme: 24 måneder
hjertedød
24 måneder
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-dødelig MI
24 måneder
Ikke-målfartøj, ikke-dødelig MI
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-målfartøj, ikke-dødelig MI
24 måneder
Ikke-dødelig MI af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-dødelig MI af alle årsager
24 måneder
Seattle Angina spørgeskemaer
Tidsramme: 24 måneder
Angina-alvorlighed målt med Seattle Angina-spørgeskemaer
24 måneder
Ændring i normaliseret total atheromvolumen
Tidsramme: 12 måneder
TAVnormaliseret = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. af billeder i tilbagetrækningsbilleder i kohorte] X medianenr. af billeder i kohorte
12 måneder
Ændring i total atheromvolumenindeks
Tidsramme: 12 måneder
Indekseret total atheromvolumen (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/plaklængde
12 måneder
Ændring i fiberkappens tykkelse med OCT
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fiberhættens tykkelse efter OCT efter 12 måneder
12 måneder
Ændring i Plaque-byrden ved det mindste lumenområde
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i plakbyrde ved minimum lumenområde ved 12-måneders Plaquebyrde = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 måneder
Ændring i fraktionel flowreserve
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fraktionel flowreserve ved 12 måneder
12 måneder
Ændring i koronar flowreserve
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i koronar flowreserve efter 12 måneder
12 måneder
Ændring i indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i indeks for mikrocirkulationsmodstand ved 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Omfattende fysiologisk evaluering

Abonner