Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr komplexního zobrazování a fyziologického hodnocení odložených lézí na základě FFR (IMPACT-FFR)

12. května 2025 aktualizováno: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Zobrazovací a fyziologické prediktory aterosklerotické progrese u odložených lézí se současnou lékařskou léčbou založenou na strategii řízené rezervou frakčního průtoku

  1. Porovnat riziko progrese aterosklerotických lézí a následné složené výsledky orientované na pacienta (úmrtnost ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli opakovaná revaskularizace vyvolaná ischemií) mezi odloženými lézemi s nebo bez nadměrného mikrovaskulárního onemocnění, definovaných jako fyziologická klasifikace
  2. Prozkoumat nezávislé prediktory progrese aterosklerotických lézí u odložených lézí na základě strategie řízené frakční průtokovou rezervou a léčených moderní lékařskou léčbou

Přehled studie

Detailní popis

Koronární arteriální systém má 3 komponenty s různými funkcemi: vodivé epikardiální koronární arterie, arterioly a kapiláry. Když některý z těchto systémů selže, může dojít k ischemii myokardu. Přítomnost epikardiální stenózy koronární tepny proto není nezbytně nezbytným předpokladem pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS). Ačkoli nebylo prokázáno, že mikrovaskulární onemocnění je nezávislé na makrovaskulárním onemocnění, klinické studie konzistentně prokazují, že přítomnost mikrovaskulárního onemocnění je nezávislým prediktorem špatných klinických výsledků, zejména u pacientů s akutním infarktem myokardu (IM).

Index frakční průtokové rezervy (FFR) odvozený od tlaku se stal standardní invazivní metodou k hodnocení funkčního významu stenózy epikardiální koronární arterie a klinické výsledky perkutánní koronární intervence (PCI) řízené FFR se ukázaly být lepší než výsledky angiografie. - řízená PCI nebo lékařské ošetření. Ačkoli bylo hlášeno, že PCI řízená FFR zlepšuje výsledky pacientů a FFR je nyní považována za invazivní metodu zlatého standardu k posouzení funkčního významu stenózy koronární arterie, stále existuje prostor pro další zlepšení v diagnostice a léčbě pacientů s vysokým FFR. Ve studii FAME II mělo 14,6 % z ramene registru (FFR > 0,80 a odložení PCI) perzistentní anginu pectoris a 9,0 % těchto pacientů mělo klinické příhody během 2letého období sledování.

Mikrovaskulární hodnocení pomocí koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) proto může poskytnout další diagnostické a prognostické poznatky pro pacienty s ICHS, zejména u pacientů s vysokou FFR.

Nedávno Lee a spol. (JACC 2016) zkoumali klinické výsledky u pacientů s vysokou FFR a odloženou revaskularizací podle fyziologické klasifikace pomocí CFR a IMR. Lee a kol. nejprve uvedli, že 7,0 % pacientů s vysokou FFR mělo vysokou IMR a nízkou CFR a byli považováni za pacienty se zjevným mikrovaskulárním onemocněním. Přestože podíl pacientů s vysokou FFR, kteří měli zjevné mikrovaskulární onemocnění, byl malý, skupina D měla během sledování nejhorší klinické výsledky. Přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění byla u pacientů s vysokou FFR nezávislým prognostickým faktorem. Kromě toho měla přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění kromě klinických rizikových faktorů aditivní prognostickou hodnotu s významně zlepšenou diskriminační funkcí predikčního modelu. Tyto výsledky naznačují, že invazivní fyziologické vyšetření mikrovaskulárního onemocnění v kombinaci s CFR a IMR může pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod mezi pacienty s vysokou FFR.

Předchozí studie ukázaly, že přítomnost mikrovaskulárního onemocnění je spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční smrt, IM nebo revaskularizace u pacientů bez epikardiální stenózy omezující průtok. Bylo navrženo několik mechanismů pro spojení mikrovaskulárního onemocnění a špatných klinických výsledků. Kromě ischemie myokardu se uvádí, že mikrovaskulární onemocnění je spojeno s endoteliální dysfunkcí a zánětlivou aktivitou, která předchází ztluštění intimy, ukládáním lipidů v makrovaskulárním systému a koronární vazomotorickou dysfunkcí. Ve studii Dhawana et al. byla koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen spojena s vyšším sérovým vysoce citlivým C-reaktivním proteinem a vyšší frekvencí fibroateromu s tenkou čepičkou.

Ve studii Lee et al. byly vyšší četnosti klinických příhod u pacientů se zjevným mikrovaskulárním onemocněním způsobeny srdeční smrtí a četností revaskularizace vyšší než u ostatních skupin. Tyto výsledky naznačují, že přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění může vyvolat akcentovanou aterosklerotickou progresi a následné klinické příhody včetně srdeční smrti a opakované revaskularizace vyvolané ischemií.

Zobrazovací a fyziologické prediktory aterosklerotické progrese u odložených lézí se současnou lékařskou léčbou založenou na strategii řízené rezervou frakčního průtoku (registr IMPACT-FFR) byly proto navrženy tak, aby porovnaly riziko progrese aterosklerotického plátu a následných klinických příhod mezi odloženými lézemi s nebo bez nadměrné mikrovaskulární choroby, definované jako fyziologická klasifikace a také prozkoumat nezávislé prediktory progrese aterosklerotických lézí u odložených lézí na základě strategie řízené frakční průtokovou rezervou a léčených současnou lékařskou léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středním stupněm stenózy (30-70% stenóza podle vizuálního odhadu) s frakční průtokovou rezervou >0,80 v hlavní epikardiální koronární tepně vhodné pro implantaci stentu nebo velikost cévy ≥2,5 mm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 18 let
  • Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
  • Pacienti se středním stupněm stenózy (30-70% stenóza podle vizuálního odhadu) s frakční průtokovou rezervou > 0,80 v hlavní epikardiální koronární tepně vhodné pro implantaci stentu nebo velikost cévy ≥ 2,5 mm
  • Pacienti, u kterých byla koronární stenóza hodnocena invazivními zobrazovacími technikami (intravaskulární ultrazvuk a optická koherentní tomografie) a fyziologickým vyšetřením (rezerva koronárního průtoku, index mikrocirkulačního odporu a rezerva frakčního průtoku)
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického nebo zobrazovacího hodnocení a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas s jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu na peritoneální dialýze nebo hemodialýze (odhadovaná GFR < 15 ml/min)
  • Akutní poškození jater
  • Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžadující inotropika k udržení krevního tlaku > 90 mmHg)
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života <2 roky (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě)
  • Nelze provést invazivní zobrazovací studii (intravaskulární ultrazvuk a optická koherentní tomografie) nebo fyziologické hodnocení (rezerva koronárního průtoku, index mikrocirkulačního odporu a rezerva frakčního průtoku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zjevné mikrovaskulární onemocnění
Frakční průtoková rezerva>0,80, koronární průtoková rezerva<2 & Index mikrovaskulární rezistence>25U
Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty k měření frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy, indexu mikrocirkulačního odporu
Ostatní jména:
  • Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty
Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
  • Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie
Žádné zjevné mikrovaskulární onemocnění
Frakční průtoková rezerva>0,80, koronární průtoková rezerva>2 & Index mikrovaskulární rezistence<25U
Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty k měření frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy, indexu mikrocirkulačního odporu
Ostatní jména:
  • Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty
Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
  • Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
12 měsíců
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 60 měsíců
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Smrt ze všech příčin
24 měsíců
srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
srdeční smrt
24 měsíců
Cílová céva nefatální IM
Časové okno: 24 měsíců
Cílová céva nefatální IM
24 měsíců
Necílové plavidlo nefatální MI
Časové okno: 24 měsíců
Necílové plavidlo nefatální MI
24 měsíců
Nefatální MI ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Nefatální MI ze všech příčin
24 měsíců
Seattle Angina Dotazníky
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost anginy měřená dotazníky Seattle Angina Questionnaires
24 měsíců
Změna normalizovaného celkového objemu ateromu
Časové okno: 12 měsíců
TAVnormalizované = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. obrázků v pullback obrázcích v kohortě] X medián č. obrázků v kohortě
12 měsíců
Změna celkového indexu objemu ateromu
Časové okno: 12 měsíců
Indexovaný celkový objem ateromu (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/délka plátu
12 měsíců
Změna tloušťky vláknitého uzávěru pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
Změna tloušťky vláknitého uzávěru pomocí OCT ve 12. měsíci
12 měsíců
Změna v zátěži plakem v místě minimální lumen oblasti
Časové okno: 12 měsíců
Změna v plakové zátěži v místě minimální plochy lumen po 12 měsících Plaková zátěž = (EEM-MLA)/EEM x 100
12 měsíců
Změna frakční průtokové rezervy
Časové okno: 12 měsíců
Změna rezervy frakčního průtoku za 12 měsíců
12 měsíců
Změna koronární průtokové rezervy
Časové okno: 12 měsíců
Změna rezervy koronárního průtoku po 12 měsících
12 měsíců
Změna indexu mikrocirkulačního odporu
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu mikrocirkulačního odporu po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
  • Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, bude-li o to požádán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Komplexní fyziologické vyšetření

Předplatit