- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030495
Registr komplexního zobrazování a fyziologického hodnocení odložených lézí na základě FFR (IMPACT-FFR)
Zobrazovací a fyziologické prediktory aterosklerotické progrese u odložených lézí se současnou lékařskou léčbou založenou na strategii řízené rezervou frakčního průtoku
- Porovnat riziko progrese aterosklerotických lézí a následné složené výsledky orientované na pacienta (úmrtnost ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakákoli opakovaná revaskularizace vyvolaná ischemií) mezi odloženými lézemi s nebo bez nadměrného mikrovaskulárního onemocnění, definovaných jako fyziologická klasifikace
- Prozkoumat nezávislé prediktory progrese aterosklerotických lézí u odložených lézí na základě strategie řízené frakční průtokovou rezervou a léčených moderní lékařskou léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronární arteriální systém má 3 komponenty s různými funkcemi: vodivé epikardiální koronární arterie, arterioly a kapiláry. Když některý z těchto systémů selže, může dojít k ischemii myokardu. Přítomnost epikardiální stenózy koronární tepny proto není nezbytně nezbytným předpokladem pro ischemickou chorobu srdeční (ICHS). Ačkoli nebylo prokázáno, že mikrovaskulární onemocnění je nezávislé na makrovaskulárním onemocnění, klinické studie konzistentně prokazují, že přítomnost mikrovaskulárního onemocnění je nezávislým prediktorem špatných klinických výsledků, zejména u pacientů s akutním infarktem myokardu (IM).
Index frakční průtokové rezervy (FFR) odvozený od tlaku se stal standardní invazivní metodou k hodnocení funkčního významu stenózy epikardiální koronární arterie a klinické výsledky perkutánní koronární intervence (PCI) řízené FFR se ukázaly být lepší než výsledky angiografie. - řízená PCI nebo lékařské ošetření. Ačkoli bylo hlášeno, že PCI řízená FFR zlepšuje výsledky pacientů a FFR je nyní považována za invazivní metodu zlatého standardu k posouzení funkčního významu stenózy koronární arterie, stále existuje prostor pro další zlepšení v diagnostice a léčbě pacientů s vysokým FFR. Ve studii FAME II mělo 14,6 % z ramene registru (FFR > 0,80 a odložení PCI) perzistentní anginu pectoris a 9,0 % těchto pacientů mělo klinické příhody během 2letého období sledování.
Mikrovaskulární hodnocení pomocí koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) proto může poskytnout další diagnostické a prognostické poznatky pro pacienty s ICHS, zejména u pacientů s vysokou FFR.
Nedávno Lee a spol. (JACC 2016) zkoumali klinické výsledky u pacientů s vysokou FFR a odloženou revaskularizací podle fyziologické klasifikace pomocí CFR a IMR. Lee a kol. nejprve uvedli, že 7,0 % pacientů s vysokou FFR mělo vysokou IMR a nízkou CFR a byli považováni za pacienty se zjevným mikrovaskulárním onemocněním. Přestože podíl pacientů s vysokou FFR, kteří měli zjevné mikrovaskulární onemocnění, byl malý, skupina D měla během sledování nejhorší klinické výsledky. Přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění byla u pacientů s vysokou FFR nezávislým prognostickým faktorem. Kromě toho měla přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění kromě klinických rizikových faktorů aditivní prognostickou hodnotu s významně zlepšenou diskriminační funkcí predikčního modelu. Tyto výsledky naznačují, že invazivní fyziologické vyšetření mikrovaskulárního onemocnění v kombinaci s CFR a IMR může pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod mezi pacienty s vysokou FFR.
Předchozí studie ukázaly, že přítomnost mikrovaskulárního onemocnění je spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční smrt, IM nebo revaskularizace u pacientů bez epikardiální stenózy omezující průtok. Bylo navrženo několik mechanismů pro spojení mikrovaskulárního onemocnění a špatných klinických výsledků. Kromě ischemie myokardu se uvádí, že mikrovaskulární onemocnění je spojeno s endoteliální dysfunkcí a zánětlivou aktivitou, která předchází ztluštění intimy, ukládáním lipidů v makrovaskulárním systému a koronární vazomotorickou dysfunkcí. Ve studii Dhawana et al. byla koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen spojena s vyšším sérovým vysoce citlivým C-reaktivním proteinem a vyšší frekvencí fibroateromu s tenkou čepičkou.
Ve studii Lee et al. byly vyšší četnosti klinických příhod u pacientů se zjevným mikrovaskulárním onemocněním způsobeny srdeční smrtí a četností revaskularizace vyšší než u ostatních skupin. Tyto výsledky naznačují, že přítomnost zjevného mikrovaskulárního onemocnění může vyvolat akcentovanou aterosklerotickou progresi a následné klinické příhody včetně srdeční smrti a opakované revaskularizace vyvolané ischemií.
Zobrazovací a fyziologické prediktory aterosklerotické progrese u odložených lézí se současnou lékařskou léčbou založenou na strategii řízené rezervou frakčního průtoku (registr IMPACT-FFR) byly proto navrženy tak, aby porovnaly riziko progrese aterosklerotického plátu a následných klinických příhod mezi odloženými lézemi s nebo bez nadměrné mikrovaskulární choroby, definované jako fyziologická klasifikace a také prozkoumat nezávislé prediktory progrese aterosklerotických lézí u odložených lézí na základě strategie řízené frakční průtokovou rezervou a léčených současnou lékařskou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 18 let
- Pacienti s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
- Pacienti se středním stupněm stenózy (30-70% stenóza podle vizuálního odhadu) s frakční průtokovou rezervou > 0,80 v hlavní epikardiální koronární tepně vhodné pro implantaci stentu nebo velikost cévy ≥ 2,5 mm
- Pacienti, u kterých byla koronární stenóza hodnocena invazivními zobrazovacími technikami (intravaskulární ultrazvuk a optická koherentní tomografie) a fyziologickým vyšetřením (rezerva koronárního průtoku, index mikrocirkulačního odporu a rezerva frakčního průtoku)
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického nebo zobrazovacího hodnocení a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas s jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu na peritoneální dialýze nebo hemodialýze (odhadovaná GFR < 15 ml/min)
- Akutní poškození jater
- Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo vyžadující inotropika k udržení krevního tlaku > 90 mmHg)
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: statin, ezetimib, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor
- Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života <2 roky (podle lékařského úsudku zkoušejícího na místě)
- Nelze provést invazivní zobrazovací studii (intravaskulární ultrazvuk a optická koherentní tomografie) nebo fyziologické hodnocení (rezerva koronárního průtoku, index mikrocirkulačního odporu a rezerva frakčního průtoku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zjevné mikrovaskulární onemocnění
Frakční průtoková rezerva>0,80,
koronární průtoková rezerva<2 & Index mikrovaskulární rezistence>25U
|
Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty k měření frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy, indexu mikrocirkulačního odporu
Ostatní jména:
Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
|
|
Žádné zjevné mikrovaskulární onemocnění
Frakční průtoková rezerva>0,80,
koronární průtoková rezerva>2 & Index mikrovaskulární rezistence<25U
|
Komplexní fyziologické vyhodnocení pomocí drátu snímače tlaku a teploty k měření frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy, indexu mikrocirkulačního odporu
Ostatní jména:
Intravaskulární ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
|
12 měsíců
|
|
složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 60 měsíců
|
složený ze smrti ze všech příčin, IM, jakékoli opakované revaskularizace
|
60 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt ze všech příčin
|
24 měsíců
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
srdeční smrt
|
24 měsíců
|
|
Cílová céva nefatální IM
Časové okno: 24 měsíců
|
Cílová céva nefatální IM
|
24 měsíců
|
|
Necílové plavidlo nefatální MI
Časové okno: 24 měsíců
|
Necílové plavidlo nefatální MI
|
24 měsíců
|
|
Nefatální MI ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Nefatální MI ze všech příčin
|
24 měsíců
|
|
Seattle Angina Dotazníky
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažnost anginy měřená dotazníky Seattle Angina Questionnaires
|
24 měsíců
|
|
Změna normalizovaného celkového objemu ateromu
Časové okno: 12 měsíců
|
TAVnormalizované = [Σ (EEM CSA - lumen CSA) / no. obrázků v pullback obrázcích v kohortě] X medián č. obrázků v kohortě
|
12 měsíců
|
|
Změna celkového indexu objemu ateromu
Časové okno: 12 měsíců
|
Indexovaný celkový objem ateromu (TAVi): Σ(EEM CSA -lumen CSA)/délka plátu
|
12 měsíců
|
|
Změna tloušťky vláknitého uzávěru pomocí OCT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tloušťky vláknitého uzávěru pomocí OCT ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Změna v zátěži plakem v místě minimální lumen oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v plakové zátěži v místě minimální plochy lumen po 12 měsících Plaková zátěž = (EEM-MLA)/EEM x 100
|
12 měsíců
|
|
Změna frakční průtokové rezervy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rezervy frakčního průtoku za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna koronární průtokové rezervy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna rezervy koronárního průtoku po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu mikrocirkulačního odporu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna indexu mikrocirkulačního odporu po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
- Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Studijní židle: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT16453143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Komplexní fyziologické vyšetření
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy