L. Reuteri 对儿童排便的影响（BIOWELL 研究） (BIOWELL)
2022年6月9日 更新者：Camille JUNG、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
两个平行臂的随机对照试验，测试 L. Reuteri 对 6 个月至 4 岁儿童排便的影响
一项在两个平行组中进行的随机、多中心、安慰剂对照、双盲研究，测试每日口服补充益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM17938 与安慰剂相比在增加患有功能性便秘的婴儿和儿童的自发排便次数方面的功效。
研究概览
详细说明
根据罗马 III 标准 (Hyman 2006) 定义 4 岁以下婴儿的功能性便秘。 诊断必须包括 1 个月内至少满足以下两个条件：每周排便两次或更少；掌握如厕技能后，每周至少有 1 次大小便失禁；大便潴留史；排便困难或疼痛的病史；直肠中存在大量粪便；可能阻塞厕所的大直径粪便史。
伴随的症状可能包括易怒、食欲下降和/或早饱。 伴随的症状在大便排出后立即消失。
人们越来越关注在功能性便秘中使用益生菌，因为研究表明益生菌可以在传统治疗武器库中提供有益的支持，尽管其作用机制尚不完全清楚。
Wu 等人证明，罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 可能对肠道运动具有区域特异性肠道作用，因此可能有益于治疗便秘
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 已在成人 (Ojetti 2014) 和幼儿中显示出显着的有利影响，如上所述 (Coccorullo 2010, Olgac 2013)。 然而，这些研究需要证实。 本临床研究旨在加强当前可用的数据，即罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对患有功能性便秘的婴幼儿具有有益作用。
我们假设每天口服补充益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 将有效增加根据罗马 IV 诊断为功能性便秘的婴儿/儿童的自发排便次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Corbeil-Essonnes、法国
- CH Sud Francilien
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Créteil、法国、94000
- CHI Créteil
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Le Havre、法国
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
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Lille、法国
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
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Paris、法国
- CHU Robert Debré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6个月至4岁
- 根据针对 4 岁或以下儿童的修订罗马 III 标准定义的功能性便秘（Hyman 2006）
- 家长是否愿意推迟婴儿喂养方式的重大改变
- 家长填写日记和问卷的意愿和能力
- 父母的书面知情同意书
- 在整个研究期间说明可用性
排除标准：
- 慢性病或重大医疗问题
- 胃肠道疾病（包括便秘和排便困难的器质性原因或严重粪便病史）
- 顽固性便秘（常规治疗3个月以上无反应）
- 胃肠外科（入学前一年）
- 父母声明的食物过敏、乳糖或麸质不耐症
- 在随机分组前两周和整个干预期间使用罗伊氏乳杆菌。 如果用婴儿配方奶粉喂养，则不能含有罗伊氏乳杆菌。
- 在随机分组前两周和整个干预期间使用抗生素，包括婴儿/儿童和哺乳期母亲
- 如果母乳喂养，母亲在入组前 2 周使用罗伊氏乳杆菌
- 入组前2周内常规治疗便秘
- 影响胃肠动力的药物
- 研究者判断的精神或行为障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗伊氏乳杆菌
益生菌：Biogaia 生产的 L.reuteri 每天 5 滴：将交付 10exp(8) 菌落形成单位
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每天，大约在同一时间，将给予受试者 5 滴 (1x10^8 CFU) 与喂养有关的研究产品
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
配方与益生菌相同，不含活性物质。
每天将交付 5 滴
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与研究产品相同的配方，不含益生菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发排便次数的变化
大体时间：第四周
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与通过排便习惯问卷 (BQH) 评估的基线相比，第 4 周自发排便次数的变化
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急救药物
大体时间：第四周
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干预期间抢救用药总数
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第四周
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粪便潴留
大体时间：第四周
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每周排便 3 次或超过 3 次且在干预期的最后一周没有粪便潴留的受试者人数
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第四周
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每周自发排便次数
大体时间：第一周
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排便习惯问卷评估的每周自发排便次数
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第一周
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每周自发排便次数
大体时间：第 2 周
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排便习惯问卷评估的每周自发排便次数
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第 2 周
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每周自发排便次数
大体时间：第 3 周
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排便习惯问卷评估的每周自发排便次数
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第 3 周
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每周自发排便次数
大体时间：第四周
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排便习惯问卷评估的每周自发排便次数
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第四周
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每周自发排便次数
大体时间：第八周
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排便习惯问卷评估的每周自发排便次数
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第八周
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生活质量评分
大体时间：基线
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使用 PedsQL 父母家庭急性版测量的生活质量得分
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基线
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生活质量评分
大体时间：第四周
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使用 PedsQL 父母家庭急性版测量的生活质量得分
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第四周
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生活质量评分
大体时间：第八周
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使用 PedsQL 父母家庭急性版测量的生活质量得分
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第八周
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排便时疼痛
大体时间：基线
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使用 Hick 或 Wong baker 面部测量排便时的疼痛评分
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基线
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排便时疼痛
大体时间：第四周
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使用 Hick 或 Wong baker 面部测量排便时的疼痛评分
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第四周
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排便时疼痛
大体时间：第八周
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使用 Hick 或 Wong baker 面部测量排便时的疼痛评分
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第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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