L. Reuteri가 소아 배변에 미치는 영향(BIOWELL 연구) (BIOWELL)
L. Reuteri가 6개월~4세 어린이의 배변에 미치는 영향을 테스트하는 두 개의 평행 팔을 사용한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
4세 이하 영아의 기능성 변비는 Rome III 기준(Hyman 2006)에 따라 정의됩니다. 진단에는 다음 기준 중 최소 2개의 1개월이 포함되어야 합니다: 주당 2회 이하의 배변; 배변 기술을 습득한 후 일주일에 최소 1번의 실금; 과도한 대변 정체의 병력; 고통스럽거나 힘든 배변의 역사; 직장에 큰 대변 덩어리가 있음; 변기를 방해할 수 있는 대구경 변의 병력.
수반되는 증상으로는 과민성, 식욕 감소 및/또는 조기 포만감이 포함될 수 있습니다. 수반되는 증상은 큰 대변이 나온 직후 사라집니다.
기능적 변비에 대한 프로바이오틱스의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 연구 결과 프로바이오틱스가 작용 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만 전통적인 치료 무기고에서 유익한 지원을 제공할 수 있다고 제안했기 때문입니다.
Wu 등은 Lactobacillus reuteri DSM 17938이 장 운동성에 대한 지역별 장 효과가 있을 수 있으므로 변비 치료에 도움이 될 수 있음을 입증했습니다.
락토바실러스 루테리 DSM 17938은 위에서 설명한 바와 같이 성인(Ojetti 2014)과 어린 아이들(Coccorullo 2010, Olgac 2013)에서 상당히 유리한 효과를 보였습니다. 그러나 이러한 연구에는 확인이 필요합니다. 본 임상 연구는 L. reuteri DSM 17938이 기능성 변비가 있는 영유아에게 유익한 효과가 있다는 현재 이용 가능한 데이터를 강화하도록 설계되었습니다.
우리는 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri DSM 17938을 매일 경구 보충하면 Rome IV에 따라 기능성 변비로 진단된 유아/소아의 자연 배변 횟수가 효과적으로 증가할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- CH SUd Francilien
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHI Créteil
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Le Havre, 프랑스
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, 프랑스
- CHU Robert Debré
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 6개월 ~ 4세
- 4세 이하 아동에 대한 수정된 로마 III 기준에 정의된 바와 같이 기능적 변비로 고통받는 경우(Hyman 2006)
- 유아 수유 모드의 주요 변경 사항을 연기하려는 부모의 의지
- 일지 및 설문지를 작성할 수 있는 부모의 의지 및 능력
- 부모의 서면 동의서
- 연구 기간 동안 명시된 가용성
제외 기준:
- 만성 질환 또는 주요 의학적 문제
- 위장관 질환(변비 및 배변 장애의 기질적 원인 또는 중증 분변 병력 포함)
- 난치성 변비(3개월 이상 기존 치료에 반응하지 않음)
- 위장외과(입학전년도)
- 부모가 선언한 음식 알레르기, 유당 또는 글루텐 불내성
- 무작위화 2주 전 및 개입 기간 동안 L. reuteri 사용. 유아용 조제분유를 먹인 경우 L. reuteri를 포함할 수 없습니다.
- 무작위배정 2주 전과 개입 기간 동안 영유아 및 수유모 모두 항생제 사용
- 모유 수유 중인 경우 등록 2주 전에 산모가 L reuteri 사용
- 등록 전 2주 이내에 변비에 대한 통상적인 치료
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물
- 조사관이 판단한 정신 또는 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: L.루테리
프로바이오틱스: Biogaia에서 생산하는 L.reuteri 1일 5방울: 10exp(8) 콜로니 형성 단위 배송
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매일 거의 같은 시간에 피험자에게 수유와 관련하여 연구 제품 5방울(1x10^8 CFU)을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 물질 없이 프로바이오틱스와 동일한 제형.
하루에 5방울씩 배송됩니다.
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프로바이오틱스가 없는 연구 제품과 동일한 제형.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적인 배변 횟수의 변화
기간: 4주차
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배변 습관 설문지(BQH)로 평가한 기준선과 비교하여 4주차에 자발적 배변 수의 변화
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 약물
기간: 4주차
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개입 기간 동안 구조 약물의 총 수
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4주차
|
|
대변 보유
기간: 4주차
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주당 3회 또는 3회 초과 대변을 보고 개입 기간의 마지막 주에 배설물 저류가 없는 피험자 수
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4주차
|
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주간 자발적 배변 횟수
기간: 1주차
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배변 습관 설문지에 의해 평가된 주간 자발적 배변 횟수
|
1주차
|
|
주간 자발적 배변 횟수
기간: 2주차
|
배변 습관 설문지에 의해 평가된 주간 자발적 배변 횟수
|
2주차
|
|
주간 자발적 배변 횟수
기간: 3주차
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배변 습관 설문지에 의해 평가된 주간 자발적 배변 횟수
|
3주차
|
|
주간 자발적 배변 횟수
기간: 4주차
|
배변 습관 설문지에 의해 평가된 주간 자발적 배변 횟수
|
4주차
|
|
주간 자발적 배변 횟수
기간: 8주차
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배변 습관 설문지에 의해 평가된 주간 자발적 배변 횟수
|
8주차
|
|
QOL 점수
기간: 기준선
|
PedsQL 부모 가족 급성 버전을 사용하여 측정한 삶의 질 점수
|
기준선
|
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QOL 점수
기간: 4주차
|
PedsQL 부모 가족 급성 버전을 사용하여 측정한 삶의 질 점수
|
4주차
|
|
QOL 점수
기간: 8주차
|
PedsQL 부모 가족 급성 버전을 사용하여 측정한 삶의 질 점수
|
8주차
|
|
배변시 통증
기간: 기준선
|
Hick 또는 Wong 베이커 얼굴을 사용하여 측정한 배변 중 통증 점수
|
기준선
|
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배변시 통증
기간: 4주차
|
Hick 또는 Wong 베이커 얼굴을 사용하여 측정한 배변 중 통증 점수
|
4주차
|
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배변시 통증
기간: 8주차
|
Hick 또는 Wong 베이커 얼굴을 사용하여 측정한 배변 중 통증 점수
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (기타 식별자: ID-RCB)
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