Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ L. Reuteri na wypróżnienia u dzieci (badanie BIOWELL) (BIOWELL)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomizowana kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami oceniająca wpływ L. Reuteri na wypróżnienia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w dwóch równoległych grupach oceniające skuteczność codziennej doustnej suplementacji probiotykiem L.reuteri DSM17938 w porównaniu z placebo w zwiększaniu liczby spontanicznych wypróżnień u niemowląt i dzieci z czynnościowymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia czynnościowe u niemowląt do 4 roku życia definiuje się według kryteriów rzymskich III (Hyman 2006). Diagnoza musi obejmować 1 miesiąc co najmniej dwóch z następujących kryteriów: dwa lub mniej wypróżnień tygodniowo; co najmniej 1 epizod inkontynencji tygodniowo po nabyciu umiejętności korzystania z toalety; historia nadmiernego zatrzymania stolca; historia bolesnych lub twardych wypróżnień; obecność dużej masy kałowej w odbytnicy; historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę.

Towarzyszące objawy mogą obejmować drażliwość, zmniejszony apetyt i/lub wczesne uczucie sytości. Towarzyszące objawy ustępują natychmiast po oddaniu obfitego stolca.

Rośnie zainteresowanie stosowaniem probiotyków w czynnościowych zaparciach, ponieważ badania sugerują, że probiotyki mogą stanowić korzystne wsparcie w tradycyjnym arsenale terapeutycznym, chociaż mechanizmy działania nie są w pełni poznane.

Wu i wsp. wykazali, że Lactobacillus reuteri DSM 17938 może mieć specyficzny dla regionu wpływ jelit na motorykę jelit, a zatem może być korzystny w leczeniu zaparć

Lactobacillus reuteri DSM 17938 wykazał znaczące korzystne efekty u dorosłych (Ojetti 2014) i małych dzieci, jak opisano powyżej (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Badania te wymagają jednak potwierdzenia. Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu wzmocnienia obecnie dostępnych danych, że L. reuteri DSM 17938 ma korzystny wpływ na niemowlęta i małe dzieci z czynnościowymi zaparciami.

Stawiamy hipotezę, że codzienna doustna suplementacja probiotykiem Lactobacillus reuteri DSM 17938 skutecznie zwiększy liczbę spontanicznych wypróżnień u niemowląt/dzieci z rozpoznaniem czynnościowego zaparcia zgodnie z Rzymem IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Creteil
      • Le Havre, Francja
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Francja
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
      • Paris, Francja
        • CHU Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 6 miesięcy do 4 lat
  • Cierpiące na funkcjonalne zaparcia, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami rzymskimi III dla dzieci w wieku do 4 lat (Hyman 2006)
  • Skłonność rodziców (rodziców) do odłożenia w czasie istotnych zmian w sposobie karmienia niemowląt
  • Chęć i zdolność rodziców do wypełniania dzienniczka i kwestionariuszy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (w tym organiczne przyczyny zaparć i dyschezji lub ciężki kał w wywiadzie)
  • Nieuleczalne zaparcia (niereagujące na konwencjonalne leczenie przez ponad 3 miesiące)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (w roku przed zapisem)
  • Alergia pokarmowa, nietolerancja laktozy lub glutenu, zgodnie z deklaracją rodziców
  • Stosowanie L. reuteri dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji. W przypadku karmienia mlekiem modyfikowanym dla niemowląt nie może zawierać L. reuteri.
  • Stosowanie antybiotyków dwa tygodnie przed randomizacją i przez cały okres interwencji, zarówno niemowlę/dziecko, jak i matka karmiąca
  • W przypadku karmienia piersią stosowanie L reuteri przez matkę 2 tygodnie przed włączeniem
  • Konwencjonalne leczenie zaparć w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia psychiczne lub behawioralne w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri
probiotyki: L.reuteri produkowane przez firmę Biogaia 5 kropli dziennie: dostarczane będzie 10 exp(8) jednostek tworzących kolonie
Suplement diety: L. reuteri
Każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, badani otrzymają 5 kropli (1x10^8 CFU) badanego produktu w związku z karmieniem
Inne nazwy:
  • Lactobacillus reuteri
Komparator placebo: Placebo
Taka sama formuła jak probiotyki, bez substancji czynnej. Zostanie dostarczonych 5 kropli dziennie
Lek: Placebo
Ten sam skład co badany produkt, bez probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana liczby spontanicznych wypróżnień w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych (BQH)
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lek ratunkowy
Ramy czasowe: tydzień 4
Całkowita liczba leków ratunkowych w okresie interwencji
tydzień 4
zatrzymanie kału
Ramy czasowe: tydzień 4
liczba osób z 3 lub więcej wypróżnieniami na tydzień i bez zatrzymania stolca w ostatnim tygodniu okresu interwencji
tydzień 4
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 1
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych
tydzień 1
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 2
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych
tydzień 2
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 3
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych
tydzień 3
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 4
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych
tydzień 4
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 8
tygodniowa liczba spontanicznych wypróżnień oceniana za pomocą kwestionariusza nawyków jelitowych
tydzień 8
Wynik QOL
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena jakości życia mierzona za pomocą ostrej wersji PedsQL Parent family
linia bazowa
Wynik QOL
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena jakości życia mierzona za pomocą ostrej wersji PedsQL Parent family
tydzień 4
Wynik QOL
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena jakości życia mierzona za pomocą ostrej wersji PedsQL Parent family
tydzień 8
Ból podczas wypróżniania
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena bólu podczas wypróżniania mierzona za pomocą twarzy piekarza Hicka lub Wonga
linia bazowa
Ból podczas wypróżniania
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena bólu podczas wypróżniania mierzona za pomocą twarzy piekarza Hicka lub Wonga
tydzień 4
Ból podczas wypróżniania
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena bólu podczas wypróżniania mierzona za pomocą twarzy piekarza Hicka lub Wonga
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj