Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av L. Reuteri på tarmrörelser hos barn (BIOWELL-studie) (BIOWELL)

9 juni 2022 uppdaterad av: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomiserat kontrollerat försök med två parallella armar som testar effekten av L. Reuteri på tarmrörelser hos barn i åldern 6 månader till 4 år

En randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie i två parallella grupper som testar effektiviteten av dagligt oralt tillskott med probiotikan L.reuteri DSM17938 jämfört med placebo för att öka antalet spontana tarmrörelser hos spädbarn och barn med funktionell förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning hos spädbarn upp till 4 års ålder definieras enligt Rom III-kriterier (Hyman 2006). Diagnosen måste omfatta 1 månad av minst två av följande kriterier: två eller färre avföring per vecka; minst 1 episod per vecka av inkontinens efter förvärvet av toalettkunskaper; historia av överdriven avföringsretention; historia av smärtsamma eller hårda tarmrörelser; förekomst av en stor fekal massa i ändtarmen; historia av avföring med stor diameter som kan blockera toaletten.

Åtföljande symtom kan vara irritabilitet, minskad aptit och/eller tidig mättnad. De åtföljande symtomen försvinner omedelbart efter passage av en stor avföring.

Det finns ett växande intresse för användning av probiotika vid funktionell förstoppning eftersom forskning tyder på att probiotika skulle kunna ge fördelaktigt stöd i den traditionella behandlingsarsenalen även om verkningsmekanismerna inte är helt klarlagda.

Wu et al har visat att Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan ha en regionspecifik tarmeffekt på tarmens motilitet och därför kan vara fördelaktig vid behandling av förstoppning

Lactobacillus reuteri DSM 17938 har visat betydande gynnsamma effekter hos vuxna (Ojetti 2014) och små barn som beskrivits ovan (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Dessa studier kräver dock bekräftelse. Den aktuella kliniska studien har utformats för att stärka nuvarande tillgängliga data om att L. reuteri DSM 17938 har positiva effekter hos spädbarn och småbarn med funktionell förstoppning.

Vi antar att dagligt oralt tillskott med probiotikan Lactobacillus reuteri DSM 17938 effektivt kommer att öka antalet spontana tarmrörelser hos spädbarn/barn som diagnostiserats med funktionell förstoppning enligt Rom IV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Frankrike
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Paris, Frankrike
        • CHU Robert Debré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader upp till 4 år
  • Lider av funktionell förstoppning, som definieras av modifierade Rom III-kriterier för barn i åldern 4 år eller yngre (Hyman 2006)
  • Föräldrars vilja att skjuta upp stora förändringar i spädbarnsmatningsläget
  • Föräldrars vilja och förmåga att fylla i dagbok och frågeformulär
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
  • Angiven tillgänglighet under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom eller stort medicinskt problem
  • Gastrointestinala sjukdomar (inklusive organisk orsak till förstoppning och dyschezi eller historia av svår fekalom)
  • Obegriplig förstoppning (svarar inte på konventionell behandling på mer än 3 månader)
  • Gastrointestinal kirurgi (året före inskrivningen)
  • Födoämnesallergi, laktos- eller glutenintolerans, enligt deklaration av föräldrar
  • Användning av L. reuteri två veckor före randomisering och under hela interventionsperioden. Om den matas med modersmjölksersättning kan den inte innehålla L. reuteri.
  • Användning av antibiotika två veckor före randomisering och under hela interventionsperioden, både spädbarn/barn och ammande mamma
  • Om du ammar, använd L reuteri av mamman 2 veckor före inskrivningen
  • Konventionell behandling för förstoppning inom 2 veckor före inskrivning
  • Läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet
  • Psykiska störningar eller beteendestörningar enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L.reuteri
probiotika: L.reuteri producerad av Biogaia 5 droppar per dag: 10exp(8) kolonibildande enhet kommer att levereras
Kosttillskott: L.reuteri
Varje dag, ungefär vid samma tidpunkt, kommer försökspersonerna att ges 5 droppar (1x10^8 CFU) av studieprodukten i samband med utfodring
Andra namn:
  • Lactobacillus reuteri
Placebo-jämförare: Placebo
Samma formulering som probiotika, utan aktiv substans. 5 droppar per dag kommer att levereras
Läkemedel: Placebo
Samma formulering som studieprodukt, utan probiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet spontana tarmrörelser
Tidsram: Vecka 4
Förändring i antalet spontana tarmrörelser vid vecka 4 jämfört med baslinjen utvärderad med ett frågeformulär för tarmvanor (BQH)
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
räddningsmedicin
Tidsram: vecka 4
Totalt antal räddningsmediciner under insatsperioden
vecka 4
fekal retention
Tidsram: vecka 4
antal försökspersoner med 3 eller fler än 3 avföring per vecka och utan fekal retention under den sista veckan av interventionsperioden
vecka 4
veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 1
veckovis antal spontana tarmrörelser utvärderade av tarmvaneformuläret
vecka 1
veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 2
veckovis antal spontana tarmrörelser utvärderade av tarmvaneformuläret
vecka 2
veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 3
veckovis antal spontana tarmrörelser utvärderade av tarmvaneformuläret
vecka 3
veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 4
veckovis antal spontana tarmrörelser utvärderade av tarmvaneformuläret
vecka 4
veckovis antal spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 8
veckovis antal spontana tarmrörelser utvärderade av tarmvaneformuläret
vecka 8
Poäng för QOL
Tidsram: baslinje
Poäng för livskvalitet mätt med PedsQL Parent Family akut version
baslinje
Poäng för QOL
Tidsram: vecka 4
Poäng för livskvalitet mätt med PedsQL Parent Family akut version
vecka 4
Poäng för QOL
Tidsram: vecka 8
Poäng för livskvalitet mätt med PedsQL Parent Family akut version
vecka 8
Smärta under avföring
Tidsram: baslinje
Antal smärta under avföring mätt med Hick eller Wong bakare ansikten
baslinje
Smärta under avföring
Tidsram: vecka 4
Antal smärta under avföring mätt med Hick eller Wong bakare ansikten
vecka 4
Smärta under avföring
Tidsram: vecka 8
Antal smärta under avföring mätt med Hick eller Wong bakare ansikten
vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

BioGaia AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera