Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L. Reuteri på tarmbevægelser hos børn (BIOWELL-undersøgelse) (BIOWELL)

9. juni 2022 opdateret af: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme, der tester effekten af ​​L. Reuteri på tarmbevægelser hos børn i alderen 6 måneder til 4 år

Et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie i to parallelle grupper, der tester effektiviteten af ​​dagligt oralt tilskud med det probiotiske L.reuteri DSM17938 sammenlignet med placebo til at øge antallet af spontane afføringer hos spædbørn og børn med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel obstipation hos spædbørn op til 4 år er defineret efter Rom III kriterier (Hyman 2006). Diagnosen skal omfatte 1 måned af mindst to af følgende kriterier: to eller færre afføringer om ugen; mindst 1 episode om ugen af ​​inkontinens efter erhvervelse af toiletfærdigheder; historie med overdreven afføringsretention; historie med smertefulde eller hårde afføringer; tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen; historie med afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet.

Ledsagende symptomer kan omfatte irritabilitet, nedsat appetit og/eller tidlig mæthed. De ledsagende symptomer forsvinder umiddelbart efter passage af en stor afføring.

Der er en stigende interesse for brugen af ​​probiotika til funktionel obstipation, da forskning tyder på, at probiotika kan give gavnlig støtte i det traditionelle behandlingsarsenal, selvom virkningsmekanismerne ikke er fuldstændigt forstået.

Wu et al har påvist, at Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan have en regionsspecifik tarmeffekt på tarmmotiliteten og derfor kan være gavnlig ved behandling af forstoppelse

Lactobacillus reuteri DSM 17938 har vist signifikante gunstige effekter hos voksne (Ojetti 2014) og små børn som beskrevet ovenfor (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Disse undersøgelser kræver dog bekræftelse. Det nuværende kliniske studie er designet til at styrke de nuværende tilgængelige data om, at L. reuteri DSM 17938 har gavnlige virkninger hos spædbørn og småbørn med funktionel obstipation.

Vi antager, at dagligt oralt tilskud med probiotikaet Lactobacillus reuteri DSM 17938 effektivt vil øge antallet af spontane afføringer hos spædbørn/børn diagnosticeret med funktionel obstipation ifølge Rom IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Havre, Frankrig
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
      • Paris, Frankrig
        • CHU Robert Debré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 måneder op til 4 år
  • Lider af funktionel obstipation, som defineret af modificerede Rom III-kriterier for børn i alderen 4 år eller derunder (Hyman 2006)
  • Forældres vilje til at udskyde større ændringer i spædbørns ernæringstilstand
  • Forældres vilje og evne til at udfylde dagbog og spørgeskemaer
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • Gastrointestinal sygdom (herunder organisk årsag til forstoppelse og dyschezi eller historie med svær afføring)
  • Intraktabel forstoppelse (reagerer ikke på konventionel behandling i mere end 3 måneder)
  • Gastrointestinal kirurgi (i året før indskrivning)
  • Fødevareallergi, laktose- eller glutenintolerance, som erklæret af forældre
  • Anvendelse af L. reuteri to uger før randomisering og i hele interventionsperioden. Hvis den fodres med modermælkserstatning, kan den ikke indeholde L. reuteri.
  • Brug af antibiotika to uger før randomisering og i hele interventionsperioden, både spædbarn/barn og ammende mor
  • Ved amning, brug af L reuteri af moderen 2 uger før tilmelding
  • Konventionel behandling af forstoppelse inden for 2 uger før indskrivning
  • Medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
  • Psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L.reuteri
probiotika: L.reuteri produceret af Biogaia 5 dråber om dagen: 10exp(8) kolonidannende enhed vil blive leveret
Kosttilskud: L.reuteri
Hver dag, cirka på samme tidspunkt, vil forsøgspersonerne få 5 dråber (1x10^8 CFU) af undersøgelsesproduktet i forbindelse med fodring.
Andre navne:
  • Lactobacillus reuteri
Placebo komparator: Placebo
Samme formulering som probiotika, uden aktivt stof. 5 dråber om dagen vil blive leveret
Medicin: Placebo
Samme formulering som undersøgelsesprodukt, uden probiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af spontane afføringer
Tidsramme: Uge 4
Ændring i antallet af spontane afføringer i uge 4 sammenlignet med baseline evalueret af et afføringsvanespørgeskema (BQH)
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
redningsmedicin
Tidsramme: uge 4
Samlet antal redningsmedicin i interventionsperioden
uge 4
fækal retention
Tidsramme: uge 4
antal forsøgspersoner med 3 eller mere end 3 afføringer om ugen og uden fækal retention i den sidste uge af interventionsperioden
uge 4
ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: uge 1
ugentligt antal spontane afføringer evalueret ved afføringsvanespørgeskemaet
uge 1
ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: uge 2
ugentligt antal spontane afføringer evalueret ved afføringsvanespørgeskemaet
uge 2
ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: uge 3
ugentligt antal spontane afføringer evalueret ved afføringsvanespørgeskemaet
uge 3
ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: uge 4
ugentligt antal spontane afføringer evalueret ved afføringsvanespørgeskemaet
uge 4
ugentligt antal spontane afføringer
Tidsramme: uge 8
ugentligt antal spontane afføringer evalueret ved afføringsvanespørgeskemaet
uge 8
Score for QOL
Tidsramme: baseline
Score for livskvalitet målt ved hjælp af PedsQL Parent Family akute version
baseline
Score for QOL
Tidsramme: uge 4
Score for livskvalitet målt ved hjælp af PedsQL Parent Family akute version
uge 4
Score for QOL
Tidsramme: uge 8
Score for livskvalitet målt ved hjælp af PedsQL Parent Family akute version
uge 8
Smerter under afføring
Tidsramme: baseline
Score af smerte under afføring målt ved hjælp af Hick eller Wong bager ansigter
baseline
Smerter under afføring
Tidsramme: uge 4
Score af smerte under afføring målt ved hjælp af Hick eller Wong bager ansigter
uge 4
Smerter under afføring
Tidsramme: uge 8
Score af smerte under afføring målt ved hjælp af Hick eller Wong bager ansigter
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L.reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner