Efecto de L. Reuteri en los movimientos intestinales en niños (estudio BIOWELL) (BIOWELL)
Ensayo controlado aleatorizado con dos brazos paralelos que prueba el efecto de L. reuteri en las deposiciones en niños de 6 meses a 4 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional en lactantes de hasta cuatro años de edad se define según los criterios de Roma III (Hyman 2006). El diagnóstico debe incluir 1 mes de al menos dos de los siguientes criterios: dos o menos defecaciones por semana; al menos 1 episodio por semana de incontinencia después de la adquisición de habilidades para ir al baño; antecedentes de retención excesiva de heces; antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras; presencia de una gran masa fecal en el recto; antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro.
Los síntomas acompañantes pueden incluir irritabilidad, disminución del apetito y/o saciedad temprana. Los síntomas acompañantes desaparecen inmediatamente después de la evacuación de una materia fecal grande.
Existe un interés creciente por el uso de probióticos en el estreñimiento funcional, ya que la investigación sugiere que los probióticos podrían brindar un apoyo beneficioso en el arsenal de tratamiento tradicional, aunque los mecanismos de acción no se comprenden por completo.
Wu et al han demostrado que Lactobacillus reuteri DSM 17938 puede tener un efecto intestinal específico de la región sobre la motilidad intestinal y, por lo tanto, podría ser beneficioso en el tratamiento del estreñimiento.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 ha mostrado efectos favorables significativos en adultos (Ojetti 2014) y niños pequeños como se describe anteriormente (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Sin embargo, estos estudios requieren confirmación. El presente estudio clínico ha sido diseñado para fortalecer los datos disponibles actuales de que L. reuteri DSM 17938 tiene efectos beneficiosos en bebés y niños pequeños con estreñimiento funcional.
Presumimos que la suplementación oral diaria con el probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 aumentará efectivamente el número de deposiciones espontáneas en bebés/niños diagnosticados con estreñimiento funcional según Roma IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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Le Havre, Francia
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Francia
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
Paris, Francia
- CHU Robert Debré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses hasta 4 años
- Sufrir de estreñimiento funcional, según lo definido por los criterios modificados de Roma III para niños de cuatro años o menos (Hyman 2006)
- Voluntad de los padres de posponer cambios importantes en el modo de alimentación infantil
- Voluntad y capacidad de los padres para completar el diario y los cuestionarios
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o problema médico importante
- Enfermedad gastrointestinal (incluida la causa orgánica de estreñimiento y disquecia o antecedentes de fecaloma grave)
- Estreñimiento intratable (que no responde al tratamiento convencional durante más de 3 meses)
- Cirugía gastrointestinal (en el año anterior a la inscripción)
- Alergia alimentaria, intolerancia a la lactosa o al gluten, según declaración de los padres
- Uso de L. reuteri dos semanas antes de la asignación al azar y durante todo el período de intervención. Si se alimenta con fórmula infantil, no puede contener L. reuteri.
- Uso de antibióticos dos semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de intervención, tanto en el lactante/niño como en la madre lactante
- Si está amamantando, uso de L reuteri por parte de la madre 2 semanas antes de la inscripción
- Tratamiento convencional para el estreñimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Medicamentos que influyen en la motilidad gastrointestinal.
- Trastornos mentales o del comportamiento a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L.reuteri
probióticos: L.reuteri producido por Biogaia 5 gotas por día: 10exp(8) se entregará unidad formadora de colonias
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Cada día, aproximadamente a la misma hora, los sujetos recibirán 5 gotas (1x10^8 CFU) del producto del estudio en relación con la alimentación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Misma formulación que los probióticos, sin principio activo.
Se entregarán 5 gotas por día.
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Misma formulación que el producto del estudio, sin probióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio en el número de deposiciones espontáneas en la semana 4 en comparación con el valor inicial evaluado mediante un cuestionario de hábitos intestinales (BQH)
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medicación de rescate
Periodo de tiempo: semana 4
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Número total de medicación de rescate durante el periodo de intervención
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semana 4
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retención fecal
Periodo de tiempo: semana 4
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número de sujetos con 3 o más de 3 deposiciones por semana y sin retención fecal en la última semana del período de intervención
|
semana 4
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número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: semana 1
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número semanal de evacuaciones espontáneas evaluadas por el Cuestionario de hábitos intestinales
|
semana 1
|
|
número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: Semana 2
|
número semanal de evacuaciones espontáneas evaluadas por el Cuestionario de hábitos intestinales
|
Semana 2
|
|
número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: semana 3
|
número semanal de evacuaciones espontáneas evaluadas por el Cuestionario de hábitos intestinales
|
semana 3
|
|
número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: semana 4
|
número semanal de evacuaciones espontáneas evaluadas por el Cuestionario de hábitos intestinales
|
semana 4
|
|
número semanal de deposiciones espontáneas
Periodo de tiempo: semana 8
|
número semanal de evacuaciones espontáneas evaluadas por el Cuestionario de hábitos intestinales
|
semana 8
|
|
Puntuación de CDV
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de la calidad de vida medida con el PedsQL Parent family versión aguda
|
base
|
|
Puntuación de CDV
Periodo de tiempo: semana 4
|
Puntuación de la calidad de vida medida con el PedsQL Parent family versión aguda
|
semana 4
|
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Puntuación de CDV
Periodo de tiempo: semana 8
|
Puntuación de la calidad de vida medida con el PedsQL Parent family versión aguda
|
semana 8
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|
Dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de dolor durante la defecación medida con caras de panadero de Hick o Wong
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base
|
|
Dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: semana 4
|
Puntuación de dolor durante la defecación medida con caras de panadero de Hick o Wong
|
semana 4
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|
Dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: semana 8
|
Puntuación de dolor durante la defecación medida con caras de panadero de Hick o Wong
|
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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