L. Reuterin vaikutus lasten suolen liikkeisiin (BIOWELL-tutkimus) (BIOWELL)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella kädellä, jossa testattiin L. Reuterin vaikutusta 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisten lasten suoliston liikkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus alle 4-vuotiailla vauvoilla määritellään Rooma III -kriteerien mukaan (Hyman 2006). Diagnoosin on sisällettävä 1 kuukausi vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: kaksi tai vähemmän ulostamista viikossa; vähintään 1 inkontinenssijakso viikossa WC-taitojen hankkimisen jälkeen; liiallinen ulosteen kertyminen historiaan; kivuliaita tai kovia suolen liikkeitä historiassa; suuren ulostemassan esiintyminen peräsuolessa; läpimitaltaan suuria ulosteita, jotka voivat tukkia wc:n.
Seuraavia oireita voivat olla ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen ja/tai varhainen kylläisyyden tunne. Mukana olevat oireet häviävät heti suuren ulosteen kulkeutumisen jälkeen.
Kiinnostus probioottien käyttöön toiminnallisessa ummetuksessa on lisääntynyt, sillä tutkimukset osoittavat, että probiootit voisivat tarjota hyödyllistä tukea perinteisessä hoitoarsenaalissa, vaikka vaikutusmekanismeja ei täysin ymmärretä.
Wu ym. ovat osoittaneet, että Lactobacillus reuteri DSM 17938:lla voi olla aluespesifinen suoliston vaikutus suoliston motiliteettiin ja siksi se voisi olla hyödyllinen ummetuksen hoidossa
Lactobacillus reuteri DSM 17938 on osoittanut merkittäviä suotuisia vaikutuksia aikuisilla (Ojetti 2014) ja pienillä lapsilla edellä kuvatulla tavalla (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Nämä tutkimukset vaativat kuitenkin vahvistusta. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan nykyistä saatavilla olevaa tietoa siitä, että L. reuteri DSM 17938:lla on hyödyllisiä vaikutuksia imeväisille ja pikkulapsille, joilla on toiminnallinen ummetus.
Oletamme, että päivittäinen oraalinen lisäravinne probioottilla Lactobacillus reuteri DSM 17938 lisää tehokkaasti spontaanin ulostamisen määrää imeväisillä/lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus Rooma IV:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94000
- Chi Creteil
-
Le Havre, Ranska
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Ranska
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
Paris, Ranska
- CHU Robert Debré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukaudesta 4 vuoteen
- Kärsivät toiminnallisesta ummetuksesta, sellaisena kuin se on määritelty muutetuissa Rooma III -kriteereissä alle 4-vuotiaille lapsille (Hyman 2006)
- Vanhempien halukkuus lykätä suuria muutoksia vauvan ruokintatilassa
- Vanhempien halu ja kyky täyttää päiväkirjaa ja kyselyitä
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus tai vakava lääketieteellinen ongelma
- Ruoansulatuskanavan sairaus (mukaan lukien ummetuksen ja dyskeesian orgaaninen syy tai aiempi vakava uloste)
- Hoitamaton ummetus (ei reagoi tavanomaiseen hoitoon yli 3 kuukauteen)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (vuoden aikana ennen ilmoittautumista)
- Ruoka-aineallergia, laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi vanhempien ilmoittamana
- L. reuterin käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan. Jos sitä ruokitaan äidinmaidonkorvikkeella, se ei voi sisältää L. reuteria.
- Antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista ja koko interventiojakson ajan, sekä imeväinen/lapsi että imettävä äiti
- Jos imetät, äiti käyttää L reuteria 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Perinteinen ummetuksen hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Mielen- tai käyttäytymishäiriöt tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L.reuteri
probiootit: Biogaian tuottama L.reuteri 5 tippaa päivässä: 10exp(8) pesäkettä muodostava yksikkö toimitetaan
|
Joka päivä, suunnilleen samaan aikaan, koehenkilöille annetaan 5 tippaa (1x10^8 CFU) tutkimustuotetta ruokinnan yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama koostumus kuin probiootit, ilman vaikuttavaa ainetta.
5 tippaa päivässä toimitetaan
|
Sama koostumus kuin tutkimustuotteessa, ilman probiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spontaanin ulostamisen määrässä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos spontaanin ulostamisen määrässä viikolla 4 verrattuna lähtötasoon, joka arvioitiin suolistotottumuskyselyllä (BQH)
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastava lääke
Aikaikkuna: viikko 4
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä interventiojakson aikana
|
viikko 4
|
|
ulosteen pidätys
Aikaikkuna: viikko 4
|
sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on 3 tai enemmän kuin 3 ulostetta viikossa ja ilman ulosteen kertymistä interventiojakson viimeisellä viikolla
|
viikko 4
|
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä, joka on arvioitu Bowel habit Questionnairella
|
viikko 1
|
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä, joka on arvioitu Bowel habit Questionnairella
|
viikko 2
|
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: viikko 3
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä, joka on arvioitu Bowel habit Questionnairella
|
viikko 3
|
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä, joka on arvioitu Bowel habit Questionnairella
|
viikko 4
|
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikoittainen spontaanin ulostamisen määrä, joka on arvioitu Bowel habit Questionnairella
|
viikko 8
|
|
Pisteet QOL
Aikaikkuna: perusviiva
|
Elämänlaadun pisteet mitattuna PedsQL Parent -perheen akuuttiversiolla
|
perusviiva
|
|
Pisteet QOL
Aikaikkuna: viikko 4
|
Elämänlaadun pisteet mitattuna PedsQL Parent -perheen akuuttiversiolla
|
viikko 4
|
|
Pisteet QOL
Aikaikkuna: viikko 8
|
Elämänlaadun pisteet mitattuna PedsQL Parent -perheen akuuttiversiolla
|
viikko 8
|
|
Kipu ulostamisen aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kivun pistemäärä ulostamisen aikana mitattuna Hickin tai Wongin leipurin kasvoilla
|
perusviiva
|
|
Kipu ulostamisen aikana
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kivun pistemäärä ulostamisen aikana mitattuna Hickin tai Wongin leipurin kasvoilla
|
viikko 4
|
|
Kipu ulostamisen aikana
Aikaikkuna: viikko 8
|
Kivun pistemäärä ulostamisen aikana mitattuna Hickin tai Wongin leipurin kasvoilla
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .