Vliv L. Reuteriho na pohyby střev u dětí (studie BIOWELL) (BIOWELL)
Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny testující účinek L. Reuteri na pohyby střev u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let
Přehled studie
Detailní popis
Funkční zácpa u kojenců do 4 let je definována podle kritérií Říma III (Hyman 2006). Diagnóza musí zahrnovat 1 měsíc alespoň dvou z následujících kritérií: dvě nebo méně defekací za týden; alespoň 1 epizoda týdně inkontinence po osvojení toaletních dovedností; anamnéza nadměrné retence stolice; bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze; přítomnost velké fekální hmoty v konečníku; historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu.
Doprovodné příznaky mohou zahrnovat podrážděnost, sníženou chuť k jídlu a/nebo časnou sytost. Doprovodné příznaky vymizí ihned po odchodu velké stolice.
Existuje rostoucí zájem o použití probiotik při funkční zácpě, protože výzkum naznačuje, že probiotika by mohla poskytnout prospěšnou podporu v tradičním léčebném arzenálu, ačkoli mechanismy účinku nejsou zcela pochopeny.
Wu et al prokázali, že Lactobacillus reuteri DSM 17938 může mít regionálně specifický střevní účinek na střevní motilitu, a proto by mohl být prospěšný při léčbě zácpy
Lactobacillus reuteri DSM 17938 prokázal významné příznivé účinky u dospělých (Ojetti 2014) a malých dětí, jak je popsáno výše (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Tyto studie však vyžadují potvrzení. Tato klinická studie byla navržena tak, aby posílila aktuálně dostupná data, že L. reuteri DSM 17938 má příznivé účinky u kojenců a malých dětí s funkční zácpou.
Předpokládáme, že každodenní perorální suplementace probiotikem Lactobacillus reuteri DSM 17938 účinně zvýší počet spontánních pohybů střev u kojenců/dětí s diagnostikovanou funkční zácpou podle Říma IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94000
- Chi Creteil
-
Le Havre, Francie
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Francie
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
Paris, Francie
- CHU Robert Debré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 měsíců až 4 roky
- Trpící funkční zácpou, jak je definována upravenými kritérii Řím III pro děti ve věku 4 let nebo méně (Hyman 2006)
- Ochota rodičů odložit velké změny v režimu výživy kojence
- Ochota a schopnost rodičů vyplňovat deník a dotazníky
- Písemný informovaný souhlas rodičů
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
- Gastrointestinální onemocnění (včetně organické příčiny zácpy a dyschezie nebo závažného fekalomu v anamnéze)
- Neřešitelná zácpa (nereagující na konvenční léčbu déle než 3 měsíce)
- Gastrointestinální chirurgie (v roce před zápisem)
- Potravinová alergie, intolerance laktózy nebo lepku, jak deklarují rodiče
- Použití L. reuteri dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence. Pokud je krmeno kojeneckou výživou, nemůže obsahovat L. reuteri.
- Užívání antibiotik dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence, a to jak u kojence/dítěte, tak u kojících matek
- Pokud kojíte, použijte L reuteri matkou 2 týdny před zařazením
- Konvenční léčba zácpy do 2 týdnů před zařazením
- Léky ovlivňující gastrointestinální motilitu
- Duševní poruchy nebo poruchy chování podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L.reuteri
probiotika: L.reuteri produkovaný Biogaia 5 kapek denně: bude dodáno 10exp(8) kolonie tvořící jednotka
|
Každý den, přibližně ve stejnou dobu, bude subjektům podáno 5 kapek (1x10^8 CFU) studovaného produktu v souvislosti s krmením
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Stejné složení jako probiotika, bez účinné látky.
Bude podáváno 5 kapek denně
|
Stejné složení jako studijní produkt, bez probiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu spontánních pohybů střev
Časové okno: 4. týden
|
Změna počtu spontánních pohybů střev ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou dotazníkem o střevních návykech (BQH)
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
záchranný lék
Časové okno: týden 4
|
Celkový počet záchranných léků během období zásahu
|
týden 4
|
|
zadržování stolice
Časové okno: týden 4
|
počet subjektů se 3 nebo více než 3 stolicemi týdně a bez retence stolice v posledním týdnu intervenčního období
|
týden 4
|
|
týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 1
|
týdenní počet spontánních pohybů střev hodnocený dotazníkem o střevním návyku
|
týden 1
|
|
týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 2
|
týdenní počet spontánních pohybů střev hodnocený dotazníkem o střevním návyku
|
týden 2
|
|
týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 3
|
týdenní počet spontánních pohybů střev hodnocený dotazníkem o střevním návyku
|
týden 3
|
|
týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 4
|
týdenní počet spontánních pohybů střev hodnocený dotazníkem o střevním návyku
|
týden 4
|
|
týdenní počet spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 8
|
týdenní počet spontánních pohybů střev hodnocený dotazníkem o střevním návyku
|
týden 8
|
|
Skóre QOL
Časové okno: základní linie
|
Skóre kvality života měřené pomocí akutní verze rodiny PedsQL Parent
|
základní linie
|
|
Skóre QOL
Časové okno: týden 4
|
Skóre kvality života měřené pomocí akutní verze rodiny PedsQL Parent
|
týden 4
|
|
Skóre QOL
Časové okno: týden 8
|
Skóre kvality života měřené pomocí akutní verze rodiny PedsQL Parent
|
týden 8
|
|
Bolest při defekaci
Časové okno: základní linie
|
Skóre bolesti během defekace měřené pomocí pekařských tváří Hick nebo Wong
|
základní linie
|
|
Bolest při defekaci
Časové okno: týden 4
|
Skóre bolesti během defekace měřené pomocí pekařských tváří Hick nebo Wong
|
týden 4
|
|
Bolest při defekaci
Časové okno: týden 8
|
Skóre bolesti během defekace měřené pomocí pekařských tváří Hick nebo Wong
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .