Efeito de L. Reuteri nos movimentos intestinais em crianças (estudo BIOWELL) (BIOWELL)
Ensaio controlado randomizado com dois braços paralelos testando o efeito de L. reuteri nos movimentos intestinais em crianças de 6 meses a 4 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional em lactentes até 4 anos de idade é definida de acordo com os critérios de Roma III (Hyman 2006). O diagnóstico deve incluir 1 mês de pelo menos dois dos seguintes critérios: duas ou menos defecações por semana; pelo menos 1 episódio por semana de incontinência após a aquisição de habilidades higiênicas; história de retenção excessiva de fezes; história de movimentos intestinais dolorosos ou duros; presença de grande massa fecal no reto; história de fezes de grande diâmetro que podem obstruir o vaso sanitário.
Os sintomas associados podem incluir irritabilidade, diminuição do apetite e/ou saciedade precoce. Os sintomas acompanhantes desaparecem imediatamente após a passagem de fezes grandes.
Há um interesse crescente no uso de probióticos na constipação funcional, pois pesquisas sugerem que os probióticos podem fornecer suporte benéfico no arsenal de tratamento tradicional, embora os mecanismos de ação não sejam completamente compreendidos.
Wu et al demonstraram que o Lactobacillus reuteri DSM 17938 pode ter um efeito intestinal específico da região na motilidade intestinal e, portanto, pode ser benéfico no tratamento da constipação
Lactobacillus reuteri DSM 17938 mostrou efeitos favoráveis significativos em adultos (Ojetti 2014) e crianças pequenas, conforme descrito acima (Coccorullo 2010, Olgac 2013). No entanto, esses estudos requerem confirmação. O presente estudo clínico foi projetado para fortalecer os dados disponíveis atuais de que L. reuteri DSM 17938 tem efeitos benéficos em bebês e crianças pequenas com constipação funcional.
Nossa hipótese é que a suplementação oral diária com o probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 efetivamente aumentará o número de evacuações espontâneas em bebês/crianças diagnosticadas com constipação funcional de acordo com Roma IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Corbeil-Essonnes, França
- Ch Sud Francilien
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Créteil, França, 94000
- Chi Creteil
-
Le Havre, França
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, França
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
Paris, França
- CHU Robert Debré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses até 4 anos
- Sofrendo de constipação funcional, conforme definido pelos critérios modificados de Roma III para crianças de 4 anos ou menos (Hyman 2006)
- Disposição dos pais para adiar mudanças importantes no modo de alimentação infantil
- Vontade e capacidade dos pais para preencher o diário e os questionários
- Consentimento informado por escrito dos pais
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou problema médico grave
- Doença gastrointestinal (incluindo causa orgânica de constipação e disquezia ou história de fecaloma grave)
- Constipação intratável (não respondendo ao tratamento convencional por mais de 3 meses)
- Cirurgia gastrointestinal (no ano anterior à inscrição)
- Alergia alimentar, intolerância à lactose ou ao glúten, declarada pelos pais
- Uso de L. reuteri duas semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção. Se alimentado com fórmula infantil, não pode conter L. reuteri.
- Uso de antibióticos duas semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção, tanto lactente/criança quanto mãe lactante
- Se estiver amamentando, uso de L reuteri pela mãe 2 semanas antes da inscrição
- Tratamento convencional para constipação dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Medicação que influencia a motilidade gastrointestinal
- Transtornos mentais ou comportamentais, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: L. reuteri
probióticos: L.reuteri produzido pela Biogaia 5 gotas por dia: 10exp(8) unidade formadora de colônia será entregue
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Todos os dias, aproximadamente no mesmo horário, os participantes receberão 5 gotas (1x10^8 CFU) do produto do estudo em conexão com a alimentação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Mesma formulação dos probióticos, sem princípio ativo.
5 gotas por dia serão entregues
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Mesma formulação do produto em estudo, sem probióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de evacuações espontâneas
Prazo: Semana 4
|
Alteração no número de evacuações espontâneas na semana 4 em comparação com a linha de base avaliada por um questionário de hábitos intestinais (BQH)
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medicação de resgate
Prazo: semana 4
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Número total de medicação de resgate durante o período de intervenção
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semana 4
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retenção fecal
Prazo: semana 4
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número de indivíduos com 3 ou mais de 3 evacuações por semana e sem retenção fecal na última semana do período de intervenção
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semana 4
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número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: semana 1
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número semanal de evacuações espontâneas avaliado pelo Questionário de hábitos intestinais
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semana 1
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número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: semana 2
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número semanal de evacuações espontâneas avaliado pelo Questionário de hábitos intestinais
|
semana 2
|
|
número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: semana 3
|
número semanal de evacuações espontâneas avaliado pelo Questionário de hábitos intestinais
|
semana 3
|
|
número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: semana 4
|
número semanal de evacuações espontâneas avaliado pelo Questionário de hábitos intestinais
|
semana 4
|
|
número semanal de evacuações espontâneas
Prazo: semana 8
|
número semanal de evacuações espontâneas avaliado pelo Questionário de hábitos intestinais
|
semana 8
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Pontuação de QV
Prazo: linha de base
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Escore de qualidade de vida medido usando a versão aguda da família PedsQL Parent
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linha de base
|
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Pontuação de QV
Prazo: semana 4
|
Escore de qualidade de vida medido usando a versão aguda da família PedsQL Parent
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semana 4
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Pontuação de QV
Prazo: semana 8
|
Escore de qualidade de vida medido usando a versão aguda da família PedsQL Parent
|
semana 8
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Dor durante a defecação
Prazo: linha de base
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Pontuação da dor durante a defecação medida usando as faces de padeiro de Hick ou Wong
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linha de base
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Dor durante a defecação
Prazo: semana 4
|
Pontuação da dor durante a defecação medida usando as faces de padeiro de Hick ou Wong
|
semana 4
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Dor durante a defecação
Prazo: semana 8
|
Pontuação da dor durante a defecação medida usando as faces de padeiro de Hick ou Wong
|
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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