Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van L. Reuteri op stoelgang bij kinderen (BIOWELL-onderzoek) (BIOWELL)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen waarin het effect van L. Reuteri op stoelgang bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar wordt getest

Een gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in twee parallelle groepen die de werkzaamheid testte van dagelijkse orale suppletie met het probioticum L.reuteri DSM17938 in vergelijking met placebo bij het verhogen van het aantal spontane stoelgangen bij zuigelingen en kinderen met functionele constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Functionele constipatie bij zuigelingen tot 4 jaar wordt gedefinieerd volgens de criteria van Rome III (Hyman 2006). De diagnose moet 1 maand van ten minste twee van de volgende criteria omvatten: twee of minder ontlastingen per week; minimaal 1 keer per week incontinentie na het aanleren van toiletvaardigheden; voorgeschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting; geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang; aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum; geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren.

Begeleidende symptomen kunnen prikkelbaarheid, verminderde eetlust en/of vroege verzadiging zijn. De bijbehorende symptomen verdwijnen onmiddellijk na het passeren van een grote ontlasting.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van probiotica bij functionele constipatie, aangezien onderzoek suggereert dat probiotica een nuttige ondersteuning kunnen bieden in het traditionele behandelingsarsenaal, hoewel de werkingsmechanismen niet volledig worden begrepen.

Wu et al hebben aangetoond dat Lactobacillus reuteri DSM 17938 mogelijk een regiospecifiek effect heeft op de darmmotiliteit en daarom gunstig kan zijn bij de behandeling van constipatie

Lactobacillus reuteri DSM 17938 heeft significant gunstige effecten laten zien bij volwassenen (Ojetti 2014) en jonge kinderen zoals hierboven beschreven (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Deze studies vereisen echter bevestiging. De huidige klinische studie is opgezet om de momenteel beschikbare gegevens te versterken dat L. reuteri DSM 17938 gunstige effecten heeft bij zuigelingen en jonge kinderen met functionele constipatie.

Onze hypothese is dat dagelijkse orale suppletie met het probioticum Lactobacillus reuteri DSM 17938 het aantal spontane stoelgangen effectief zal verhogen bij zuigelingen/kinderen bij wie functionele constipatie is vastgesteld volgens Rome IV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • CHI Créteil
      • Le Havre, Frankrijk
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden tot 4 jaar
  • Lijdend aan functionele constipatie, zoals gedefinieerd door aangepaste Rome III-criteria voor kinderen van 4 jaar of jonger (Hyman 2006)
  • Bereidheid van ouder(s) om grote veranderingen in de voedingswijze van zuigelingen uit te stellen
  • Bereidheid en mogelijkheid van ouder(s) om dagboek en vragenlijsten in te vullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte of groot medisch probleem
  • Gastro-intestinale ziekte (inclusief organische oorzaak van constipatie en dyschezia of voorgeschiedenis van ernstige fecalome)
  • Hardnekkige obstipatie (langer dan 3 maanden niet reageren op conventionele behandeling)
  • Maag-darmchirurgie (in het jaar voor inschrijving)
  • Voedselallergie, lactose- of glutenintolerantie, zoals aangegeven door ouders
  • Gebruik van L. reuteri twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode. Als het wordt gevoed met zuigelingenvoeding, kan het geen L. reuteri bevatten.
  • Gebruik van antibiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel baby/kind als zogende moeder
  • Bij borstvoeding, gebruik van L reuteri door de moeder 2 weken voor inschrijving
  • Conventionele behandeling van constipatie binnen 2 weken voor inschrijving
  • Medicatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
  • Psychische of gedragsstoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L.reuteri
probiotica: L.reuteri geproduceerd door Biogaia 5 druppels per dag: 10exp(8) kolonievormende eenheid wordt geleverd
Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de proefpersonen 5 druppels (1x10^8 CFU) van het onderzoeksproduct in verband met voeding
Andere namen:
  • Lactobacillus reuteri
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelfde formulering als probiotica, zonder werkzame stof. Er worden 5 druppels per dag afgeleverd
Zelfde formulering als studieproduct, zonder probiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: Week 4
Verandering in het aantal spontane stoelgangen in week 4 in vergelijking met de uitgangswaarde geëvalueerd door een vragenlijst over de stoelgang (BQH)
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
medicatie redden
Tijdsspanne: week 4
Totaal aantal noodmedicatie tijdens de interventieperiode
week 4
fecale retentie
Tijdsspanne: week 4
aantal proefpersonen met 3 of meer dan 3 ontlastingen per week en zonder fecale retentie in de laatste week van de interventieperiode
week 4
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 1
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
week 1
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 2
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
week 2
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 3
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
week 3
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 4
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
week 4
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 8
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
week 8
Score van QOL
Tijdsspanne: basislijn
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
basislijn
Score van QOL
Tijdsspanne: week 4
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
week 4
Score van QOL
Tijdsspanne: week 8
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
week 8
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
basislijn
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: week 4
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
week 4
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: week 8
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L.reuteri

3
Abonneren