- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030664
Effect van L. Reuteri op stoelgang bij kinderen (BIOWELL-onderzoek) (BIOWELL)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen waarin het effect van L. Reuteri op stoelgang bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar wordt getest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie bij zuigelingen tot 4 jaar wordt gedefinieerd volgens de criteria van Rome III (Hyman 2006). De diagnose moet 1 maand van ten minste twee van de volgende criteria omvatten: twee of minder ontlastingen per week; minimaal 1 keer per week incontinentie na het aanleren van toiletvaardigheden; voorgeschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting; geschiedenis van pijnlijke of harde stoelgang; aanwezigheid van een grote fecale massa in het rectum; geschiedenis van ontlasting met een grote diameter die het toilet kan belemmeren.
Begeleidende symptomen kunnen prikkelbaarheid, verminderde eetlust en/of vroege verzadiging zijn. De bijbehorende symptomen verdwijnen onmiddellijk na het passeren van een grote ontlasting.
Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van probiotica bij functionele constipatie, aangezien onderzoek suggereert dat probiotica een nuttige ondersteuning kunnen bieden in het traditionele behandelingsarsenaal, hoewel de werkingsmechanismen niet volledig worden begrepen.
Wu et al hebben aangetoond dat Lactobacillus reuteri DSM 17938 mogelijk een regiospecifiek effect heeft op de darmmotiliteit en daarom gunstig kan zijn bij de behandeling van constipatie
Lactobacillus reuteri DSM 17938 heeft significant gunstige effecten laten zien bij volwassenen (Ojetti 2014) en jonge kinderen zoals hierboven beschreven (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Deze studies vereisen echter bevestiging. De huidige klinische studie is opgezet om de momenteel beschikbare gegevens te versterken dat L. reuteri DSM 17938 gunstige effecten heeft bij zuigelingen en jonge kinderen met functionele constipatie.
Onze hypothese is dat dagelijkse orale suppletie met het probioticum Lactobacillus reuteri DSM 17938 het aantal spontane stoelgangen effectief zal verhogen bij zuigelingen/kinderen bij wie functionele constipatie is vastgesteld volgens Rome IV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- CH Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHI Créteil
-
Le Havre, Frankrijk
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, Frankrijk
- CHU Robert Debré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6 maanden tot 4 jaar
- Lijdend aan functionele constipatie, zoals gedefinieerd door aangepaste Rome III-criteria voor kinderen van 4 jaar of jonger (Hyman 2006)
- Bereidheid van ouder(s) om grote veranderingen in de voedingswijze van zuigelingen uit te stellen
- Bereidheid en mogelijkheid van ouder(s) om dagboek en vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of groot medisch probleem
- Gastro-intestinale ziekte (inclusief organische oorzaak van constipatie en dyschezia of voorgeschiedenis van ernstige fecalome)
- Hardnekkige obstipatie (langer dan 3 maanden niet reageren op conventionele behandeling)
- Maag-darmchirurgie (in het jaar voor inschrijving)
- Voedselallergie, lactose- of glutenintolerantie, zoals aangegeven door ouders
- Gebruik van L. reuteri twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode. Als het wordt gevoed met zuigelingenvoeding, kan het geen L. reuteri bevatten.
- Gebruik van antibiotica twee weken voor randomisatie en gedurende de interventieperiode, zowel baby/kind als zogende moeder
- Bij borstvoeding, gebruik van L reuteri door de moeder 2 weken voor inschrijving
- Conventionele behandeling van constipatie binnen 2 weken voor inschrijving
- Medicatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt
- Psychische of gedragsstoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: L.reuteri
probiotica: L.reuteri geproduceerd door Biogaia 5 druppels per dag: 10exp(8) kolonievormende eenheid wordt geleverd
|
Elke dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, krijgen de proefpersonen 5 druppels (1x10^8 CFU) van het onderzoeksproduct in verband met voeding
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zelfde formulering als probiotica, zonder werkzame stof.
Er worden 5 druppels per dag afgeleverd
|
Zelfde formulering als studieproduct, zonder probiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering in het aantal spontane stoelgangen in week 4 in vergelijking met de uitgangswaarde geëvalueerd door een vragenlijst over de stoelgang (BQH)
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
medicatie redden
Tijdsspanne: week 4
|
Totaal aantal noodmedicatie tijdens de interventieperiode
|
week 4
|
fecale retentie
Tijdsspanne: week 4
|
aantal proefpersonen met 3 of meer dan 3 ontlastingen per week en zonder fecale retentie in de laatste week van de interventieperiode
|
week 4
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 1
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
|
week 1
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 2
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
|
week 2
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 3
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
|
week 3
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 4
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
|
week 4
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen
Tijdsspanne: week 8
|
wekelijks aantal spontane stoelgangen geëvalueerd door de Darmgewoonte Vragenlijst
|
week 8
|
Score van QOL
Tijdsspanne: basislijn
|
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
|
basislijn
|
Score van QOL
Tijdsspanne: week 4
|
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
|
week 4
|
Score van QOL
Tijdsspanne: week 8
|
Score van kwaliteit van leven gemeten met behulp van de acute versie van de PedsQL Parent-familie
|
week 8
|
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
|
basislijn
|
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: week 4
|
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
|
week 4
|
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: week 8
|
Score van pijn tijdens ontlasting gemeten met behulp van Hick- of Wong-bakkersgezichten
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L.reuteri
-
University of Rome Tor VergataUniversity of BariVoltooidAutisme Spectrum StoornisItalië
-
University of BariBaylor College of MedicineVoltooidHelicobacter Pylori-infectieItalië
-
Sisters of Mercy University HospitalBioGaia ABOnbekendBuikpijn | Constipatie - FunctioneelKroatië
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...WervingInfantiele koliekItalië