L. Reuteri hatása a gyermekek bélmozgásaira (BIOWELL-tanulmány) (BIOWELL)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral, L. Reuteri hatásának tesztelése 6 hónapos és 4 éves gyermekek bélmozgásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 4 éves kor alatti csecsemők funkcionális székrekedését a Róma III kritériumok szerint határozzák meg (Hyman 2006). A diagnózisnak tartalmaznia kell egy hónapig legalább kettőt a következő kritériumok közül: heti két vagy kevesebb székletürítés; legalább heti 1 inkontinencia epizód a tisztálkodási ismeretek elsajátítását követően; túlzott székletvisszatartás a kórtörténetben; fájdalmas vagy kemény bélmozgás a kórtörténetben; nagy mennyiségű széklet jelenléte a végbélben; nagy átmérőjű széklet története, amely akadályozhatja a WC-t.
A kísérő tünetek közé tartozhat az ingerlékenység, az étvágycsökkenés és/vagy a korai jóllakottság. A kísérő tünetek azonnal eltűnnek egy nagy székletürítés után.
Egyre nagyobb az érdeklődés a probiotikumok funkcionális székrekedésben való alkalmazása iránt, mivel a kutatások azt sugallják, hogy a probiotikumok előnyös támogatást nyújthatnak a hagyományos kezelési arzenálban, bár a hatásmechanizmusok nem teljesen ismertek.
Wu és munkatársai kimutatták, hogy a Lactobacillus reuteri DSM 17938 régióspecifikus bélhatást fejthet ki a bélmozgásra, és ezért előnyös lehet a székrekedés kezelésében.
A Lactobacillus reuteri DSM 17938 jelentős kedvező hatásokat mutatott felnőtteknél (Ojetti 2014) és kisgyermekeknél a fent leírtak szerint (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Ezek a vizsgálatok azonban megerősítést igényelnek. A jelen klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse azokat a jelenleg rendelkezésre álló adatokat, amelyek szerint az L. reuteri DSM 17938 jótékony hatással van funkcionális székrekedésben szenvedő csecsemőkre és kisgyermekekre.
Feltételezzük, hogy a Lactobacillus reuteri DSM 17938 probiotikum napi orális kiegészítése hatékonyan növeli a spontán székletürítések számát a Róma IV. szerint funkcionális székrekedéssel diagnosztizált csecsemőknél/gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Chi Creteil
-
Le Havre, Franciaország
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Franciaország
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, Franciaország
- CHU Robert Debre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6 hónaptól 4 évig
- Funkcionális székrekedésben szenved, a módosított Róma III kritériumok szerint 4 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára (Hyman 2006)
- A szülő(k) hajlandóak elhalasztani a csecsemőtáplálási mód jelentős változtatásait
- A szülő(k) hajlandósága és képessége napló- és kérdőívek kitöltésére
- A szülők írásos beleegyezése
- A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség vagy súlyos egészségügyi probléma
- Emésztőrendszeri betegség (beleértve a székrekedés és a dyschezia szerves okát vagy a súlyos széklet a kórtörténetében)
- Kezelhető székrekedés (3 hónapnál tovább nem reagál a hagyományos kezelésre)
- Emésztőrendszeri műtét (a beiratkozás előtti évben)
- Ételallergia, laktóz vagy glutén intolerancia, a szülők nyilatkozata szerint
- L. reuteri alkalmazása két héttel a randomizálás előtt és a beavatkozási időszak alatt. Ha anyatej-helyettesítő tápszerrel etetik, az nem tartalmazhat L. reuterit.
- Antibiotikumok alkalmazása két héttel a randomizáció előtt és a beavatkozási időszak alatt, csecsemő/gyermek és szoptató anya esetében egyaránt
- Szoptatás esetén az anya L reuterit használjon 2 héttel a felvétel előtt
- Hagyományos székrekedés kezelése a beiratkozás előtt 2 héten belül
- A gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszerek
- Mentális vagy viselkedési zavarok a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L.reuteri
probiotikumok: Biogaia által termelt L.reuteri Napi 5 csepp: 10exp(8) telepképző egység kerül kiszállításra
|
Minden nap, körülbelül ugyanabban az időben az alanyok 5 cseppet (1x10^8 CFU) kapnak a vizsgálati készítményből az etetéssel összefüggésben.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A probiotikumokkal megegyező összetételű, hatóanyag nélkül.
Napi 5 csepp kerül kiszállításra
|
A vizsgálati termékkel megegyező összetételű, probiotikumok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán székletürítések számának változása
Időkeret: 4. hét
|
A spontán székletürítések számának változása a 4. héten a bélszokás kérdőívvel (BQH) értékelt kiindulási értékhez képest
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentő gyógyszer
Időkeret: hét 4
|
A mentőgyógyszerek teljes száma a beavatkozási időszakban
|
hét 4
|
|
székletvisszatartás
Időkeret: hét 4
|
azoknak az alanyoknak a száma, akiknél hetente 3 vagy 3-nál több széklet volt, és nem volt székletretenció a beavatkozási időszak utolsó hetében
|
hét 4
|
|
heti spontán székletürítések száma
Időkeret: 1. hét
|
a spontán székletürítések heti száma a Bél szokás Kérdőívvel értékelve
|
1. hét
|
|
heti spontán székletürítések száma
Időkeret: hét 2
|
a spontán székletürítések heti száma a Bél szokás Kérdőívvel értékelve
|
hét 2
|
|
heti spontán székletürítések száma
Időkeret: hét 3
|
a spontán székletürítések heti száma a Bél szokás Kérdőívvel értékelve
|
hét 3
|
|
heti spontán székletürítések száma
Időkeret: hét 4
|
a spontán székletürítések heti száma a Bél szokás Kérdőívvel értékelve
|
hét 4
|
|
heti spontán székletürítések száma
Időkeret: hét 8
|
a spontán székletürítések heti száma a Bél szokás Kérdőívvel értékelve
|
hét 8
|
|
A QOL pontszáma
Időkeret: alapvonal
|
Az életminőség pontszáma a PedsQL Parent család akut verziójával mérve
|
alapvonal
|
|
A QOL pontszáma
Időkeret: hét 4
|
Az életminőség pontszáma a PedsQL Parent család akut verziójával mérve
|
hét 4
|
|
A QOL pontszáma
Időkeret: hét 8
|
Az életminőség pontszáma a PedsQL Parent család akut verziójával mérve
|
hét 8
|
|
Fájdalom a székletürítés során
Időkeret: alapvonal
|
A székletürítés során fellépő fájdalom mértéke Hick vagy Wong baker arccal mérve
|
alapvonal
|
|
Fájdalom a székletürítés során
Időkeret: hét 4
|
A székletürítés során fellépő fájdalom mértéke Hick vagy Wong baker arccal mérve
|
hét 4
|
|
Fájdalom a székletürítés során
Időkeret: hét 8
|
A székletürítés során fellépő fájdalom mértéke Hick vagy Wong baker arccal mérve
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .