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Wirkung von L. Reuteri auf den Stuhlgang bei Kindern (BIOWELL-Studie) (BIOWELL)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen zum Testen der Wirkung von L. Reuteri auf den Stuhlgang bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie in zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit einer täglichen oralen Supplementierung mit dem probiotischen L.reuteri DSM17938 im Vergleich zu Placebo bei der Erhöhung der Anzahl spontaner Stuhlgänge bei Säuglingen und Kindern mit funktioneller Verstopfung testete.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Obstipation bei Säuglingen bis zum 4. Lebensjahr wird nach den Rom-III-Kriterien definiert (Hyman 2006). Die Diagnose muss 1 Monat lang mindestens zwei der folgenden Kriterien umfassen: zwei oder weniger Defäkationen pro Woche; mindestens 1 Episode von Inkontinenz pro Woche nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen; Vorgeschichte von übermäßiger Stuhlretention; Vorgeschichte von schmerzhaftem oder hartem Stuhlgang; Vorhandensein einer großen Kotmasse im Rektum; Geschichte von Stühlen mit großem Durchmesser, die die Toilette verstopfen können.

Begleitende Symptome können Reizbarkeit, verminderter Appetit und/oder frühes Sättigungsgefühl sein. Die Begleiterscheinungen verschwinden sofort nach starkem Stuhlgang.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Probiotika bei funktioneller Verstopfung, da die Forschung darauf hindeutet, dass Probiotika das traditionelle Behandlungsarsenal vorteilhaft unterstützen könnten, obwohl die Wirkmechanismen noch nicht vollständig verstanden sind.

Wu et al. haben gezeigt, dass Lactobacillus reuteri DSM 17938 eine regionsspezifische intestinale Wirkung auf die Darmmotilität haben kann und daher bei der Behandlung von Verstopfung von Vorteil sein könnte

Lactobacillus reuteri DSM 17938 hat signifikante positive Wirkungen bei Erwachsenen (Ojetti 2014) und kleinen Kindern gezeigt, wie oben beschrieben (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Diese Studien bedürfen jedoch der Bestätigung. Die vorliegende klinische Studie wurde entwickelt, um die derzeit verfügbaren Daten zu untermauern, dass L. reuteri DSM 17938 positive Auswirkungen auf Säuglinge und Kleinkinder mit funktioneller Verstopfung hat.

Wir gehen davon aus, dass die tägliche orale Supplementierung mit dem probiotischen Lactobacillus reuteri DSM 17938 die Anzahl der spontanen Stuhlgänge bei Säuglingen/Kindern, bei denen eine funktionelle Verstopfung gemäß Rom IV diagnostiziert wurde, effektiv erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Havre, Frankreich
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
      • Paris, Frankreich
        • CHU Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 Monate bis 4 Jahre
  • Leiden an funktioneller Obstipation, definiert durch modifizierte Rom-III-Kriterien für Kinder im Alter von 4 Jahren oder jünger (Hyman 2006)
  • Bereitschaft der Eltern, größere Änderungen in der Säuglingsernährung zu verschieben
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, Tagebuch und Fragebögen auszufüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder schwerwiegendes medizinisches Problem
  • Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich organische Ursache von Verstopfung und Dyschezie oder Vorgeschichte schwerer Fäkalien)
  • Hartnäckige Verstopfung (kein Ansprechen auf konventionelle Behandlung für mehr als 3 Monate)
  • Magen-Darm-Chirurgie (im Jahr vor der Immatrikulation)
  • Lebensmittelallergie, Laktose- oder Glutenunverträglichkeit, wie von den Eltern angegeben
  • Anwendung von L. reuteri zwei Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Interventionszeitraums. Wenn es mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wird, kann es kein L. reuteri enthalten.
  • Verwendung von Antibiotika zwei Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Interventionszeitraums, sowohl bei Säuglingen/Kind als auch bei stillenden Müttern
  • Wenn Sie stillen, verwenden Sie L reuteri durch die Mutter 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Konventionelle Behandlung von Verstopfung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen
  • Psychische oder Verhaltensstörungen, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L.reuteri
Probiotika: L.reuteri hergestellt von Biogaia 5 Tropfen pro Tag: 10exp(8) koloniebildende Einheit wird geliefert
Nahrungsergänzungsmittel: L.reuteri
Jeden Tag, ungefähr zur gleichen Zeit, werden den Probanden 5 Tropfen (1x10^8 CFU) des Studienprodukts in Verbindung mit der Fütterung verabreicht
Andere Namen:
  • Lactobacillus reuteri
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiche Formulierung wie Probiotika, ohne Wirkstoff. Es werden 5 Tropfen pro Tag abgegeben
Arzneimittel: Placebo
Gleiche Formulierung wie Studienprodukt, ohne Probiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung der Anzahl spontaner Stuhlgänge in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch einen Fragebogen zur Stuhlgewohnheit (BQH)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettungsmedikament
Zeitfenster: Woche 4
Gesamtzahl der Notfallmedikation während des Interventionszeitraums
Woche 4
fäkale Retention
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Probanden mit 3 oder mehr als 3 Stuhlgängen pro Woche und ohne Stuhlretention in der letzten Woche des Interventionszeitraums
Woche 4
wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 1
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge, bewertet durch den Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
Woche 1
wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 2
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge, bewertet durch den Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
Woche 2
wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 3
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge, bewertet durch den Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
Woche 3
wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 4
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge, bewertet durch den Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
Woche 4
wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: Woche 8
Wöchentliche Anzahl spontaner Stuhlgänge, bewertet durch den Fragebogen zur Stuhlgewohnheit
Woche 8
Score von QOL
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der PedsQL Parent Family Akutversion
Grundlinie
Score von QOL
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der PedsQL Parent Family Akutversion
Woche 4
Score von QOL
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der PedsQL Parent Family Akutversion
Woche 8
Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzpunktzahl beim Stuhlgang, gemessen mit Hick- oder Wong-Bäckergesichtern
Grundlinie
Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 4
Schmerzpunktzahl beim Stuhlgang, gemessen mit Hick- oder Wong-Bäckergesichtern
Woche 4
Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 8
Schmerzpunktzahl beim Stuhlgang, gemessen mit Hick- oder Wong-Bäckergesichtern
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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