Effet de L. Reuteri sur les selles chez les enfants (étude BIOWELL) (BIOWELL)
Essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles testant l'effet de L. Reuteri sur les selles chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle chez les nourrissons jusqu'à 4 ans est définie selon les critères de Rome III (Hyman 2006). Le diagnostic doit inclure 1 mois d'au moins deux des critères suivants : deux défécations ou moins par semaine ; au moins 1 épisode par semaine d'incontinence après l'acquisition de la propreté ; antécédent de rétention excessive de selles ; antécédents de selles douloureuses ou dures ; présence d'une grosse masse fécale dans le rectum; antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes.
Les symptômes d'accompagnement peuvent inclure l'irritabilité, une diminution de l'appétit et/ou une satiété précoce. Les symptômes qui l'accompagnent disparaissent immédiatement après le passage d'une grosse selle.
Il existe un intérêt croissant pour l'utilisation des probiotiques dans la constipation fonctionnelle, car la recherche suggère que les probiotiques pourraient apporter un soutien bénéfique dans l'arsenal thérapeutique traditionnel, bien que les mécanismes d'action ne soient pas complètement compris.
Wu et al ont démontré que Lactobacillus reuteri DSM 17938 peut avoir un effet intestinal spécifique à la région sur la motilité intestinale et pourrait donc être bénéfique dans le traitement de la constipation
Lactobacillus reuteri DSM 17938 a montré des effets favorables significatifs chez les adultes (Ojetti 2014) et les jeunes enfants comme décrit ci-dessus (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Ces études demandent cependant confirmation. La présente étude clinique a été conçue pour renforcer les données actuellement disponibles selon lesquelles L. reuteri DSM 17938 a des effets bénéfiques chez les nourrissons et les jeunes enfants souffrant de constipation fonctionnelle.
Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation orale quotidienne avec le probiotique Lactobacillus reuteri DSM 17938 augmentera efficacement le nombre de selles spontanées chez les nourrissons/enfants diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle selon Rome IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France
- CH Sud Francilien
-
Créteil, France, 94000
- CHI Créteil
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Le Havre, France
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
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Lille, France
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, France
- CHU Robert Debré
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6 mois jusqu'à 4 ans
- Souffrant de constipation fonctionnelle, telle que définie par les critères de Rome III modifiés pour les enfants âgés de 4 ans ou moins (Hyman 2006)
- Volonté des parents de différer les changements majeurs dans le mode d'alimentation du nourrisson
- Volonté et capacité des parents à remplir le journal et les questionnaires
- Consentement éclairé écrit des parents
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou problème médical majeur
- Maladie gastro-intestinale (y compris cause organique de constipation et de dyschésie ou antécédent de fécalome sévère)
- Constipation intraitable (ne répondant pas au traitement conventionnel depuis plus de 3 mois)
- Chirurgie gastro-intestinale (dans l'année précédant l'inscription)
- Allergie alimentaire, intolérance au lactose ou au gluten, telle que déclarée par les parents
- Utilisation de L. reuteri deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention. S'il est nourri avec du lait maternisé, il ne peut pas contenir de L. reuteri.
- Utilisation d'antibiotiques deux semaines avant la randomisation et tout au long de la période d'intervention, tant chez le nourrisson/l'enfant que chez la mère allaitante
- Si allaitement, utilisation de L reuteri par la mère 2 semaines avant l'inscription
- Traitement conventionnel de la constipation dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Médicament qui influence la motilité gastro-intestinale
- Troubles mentaux ou comportementaux jugés par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L. reuteri
probiotiques : L.reuteri produit par Biogaia 5 gouttes par jour : 10exp(8) unité formant colonie seront délivrées
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Chaque jour, à peu près à la même heure, les sujets recevront 5 gouttes (1x10 ^ 8 UFC) du produit à l'étude dans le cadre de l'alimentation
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Même formulation que les probiotiques, sans principe actif.
5 gouttes par jour seront livrées
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Même formulation que le produit à l'étude, sans probiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de selles spontanées
Délai: Semaine 4
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Changement du nombre de selles spontanées à la semaine 4 par rapport au départ évalué par un questionnaire sur les habitudes intestinales (BQH)
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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médicament de secours
Délai: semaine 4
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Nombre total de médicaments de secours pendant la période d'intervention
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semaine 4
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rétention fécale
Délai: semaine 4
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nombre de sujets avec 3 ou plus de 3 selles par semaine et sans rétention fécale à la dernière semaine de la période d'intervention
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semaine 4
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nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: Semaine 1
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nombre hebdomadaire de selles spontanées évalué par le Bowel habit Questionnaire
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Semaine 1
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nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: semaine 2
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nombre hebdomadaire de selles spontanées évalué par le Bowel habit Questionnaire
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semaine 2
|
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nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: semaine 3
|
nombre hebdomadaire de selles spontanées évalué par le Bowel habit Questionnaire
|
semaine 3
|
|
nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: semaine 4
|
nombre hebdomadaire de selles spontanées évalué par le Bowel habit Questionnaire
|
semaine 4
|
|
nombre hebdomadaire de selles spontanées
Délai: semaine 8
|
nombre hebdomadaire de selles spontanées évalué par le Bowel habit Questionnaire
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semaine 8
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Score de QOL
Délai: ligne de base
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide de la version aiguë de la famille parentale PedsQL
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ligne de base
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Score de QOL
Délai: semaine 4
|
Score de qualité de vie mesuré à l'aide de la version aiguë de la famille parentale PedsQL
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semaine 4
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Score de QOL
Délai: semaine 8
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide de la version aiguë de la famille parentale PedsQL
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semaine 8
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Douleur pendant la défécation
Délai: ligne de base
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Score de douleur pendant la défécation mesuré à l'aide des visages de boulanger Hick ou Wong
|
ligne de base
|
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Douleur pendant la défécation
Délai: semaine 4
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Score de douleur pendant la défécation mesuré à l'aide des visages de boulanger Hick ou Wong
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semaine 4
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Douleur pendant la défécation
Délai: semaine 8
|
Score de douleur pendant la défécation mesuré à l'aide des visages de boulanger Hick ou Wong
|
semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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