Влияние L. Reuteri на перистальтику кишечника у детей (исследование BIOWELL) (BIOWELL)
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами для проверки влияния L. Reuteri на перистальтику кишечника у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор у детей до 4 лет определяется в соответствии с Римскими критериями III (Hyman, 2006). Диагноз должен включать наличие в течение 1 месяца не менее двух из следующих критериев: две или менее дефекации в неделю; не менее 1 эпизода недержания мочи в неделю после приобретения навыков туалета; история чрезмерной задержки стула; история болезненных или твердых испражнений; наличие больших каловых масс в прямой кишке; история табуретов большого диаметра, которые могут препятствовать туалету.
Сопутствующие симптомы могут включать раздражительность, снижение аппетита и/или раннее чувство насыщения. Сопутствующие симптомы исчезают сразу после выхода обильного стула.
Растет интерес к использованию пробиотиков при функциональном запоре, поскольку исследования показывают, что пробиотики могут оказывать полезную поддержку в традиционном арсенале лечения, хотя механизмы действия до конца не изучены.
Wu и соавторы продемонстрировали, что Lactobacillus reuteri DSM 17938 может оказывать специфическое влияние на перистальтику кишечника и, следовательно, может быть полезным при лечении запоров.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 продемонстрировал значительные благоприятные эффекты у взрослых (Ojetti 2014) и детей младшего возраста, как описано выше (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Однако эти исследования требуют подтверждения. Настоящее клиническое исследование было разработано для подтверждения имеющихся данных о том, что L. reuteri DSM 17938 оказывает благоприятное воздействие на младенцев и детей младшего возраста с функциональными запорами.
Мы предполагаем, что ежедневный пероральный прием пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938 будет эффективно увеличивать количество спонтанных дефекаций у младенцев/детей с диагнозом функциональный запор в соответствии с Римом IV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- CH Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94000
- CHI créteil
-
Le Havre, Франция
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Франция
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, Франция
- CHU Robert Debré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 6 месяцев до 4 лет
- Страдающие функциональным запором, согласно модифицированным Римским критериям III для детей в возрасте 4 лет и младше (Hyman 2006).
- Готовность родителей отложить серьезные изменения в режиме вскармливания младенцев
- Готовность и способность родителей заполнять дневники и анкеты
- Письменное информированное согласие родителей
- Заявленная доступность в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (включая органическую причину запоров и дисхезии или тяжелый кал в анамнезе)
- Неизлечимый запор (не поддающийся обычному лечению в течение более 3 месяцев)
- Гастроинтестинальная хирургия (за год до зачисления)
- Пищевая аллергия, непереносимость лактозы или глютена по заявлению родителей
- Использование L. reuteri за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства. При кормлении детской смесью она не может содержать L. reuteri.
- Использование антибиотиков за две недели до рандомизации и в течение всего периода вмешательства как у младенцев/ребенок, так и у кормящих матерей
- При грудном вскармливании использование L reuteri матерью за 2 недели до включения в исследование
- Традиционное лечение запоров в течение 2 недель до включения в исследование
- Препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта
- Психические или поведенческие расстройства по оценке исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Л. Реутери
пробиотики: L.reuteri производства Biogaia 5 капель в день: будет доставлена колониеобразующая единица 10exp(8)
|
Каждый день примерно в одно и то же время испытуемым будут давать 5 капель (1x10^8 КОЕ) исследуемого продукта в связи с кормлением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тот же состав, что и у пробиотиков, но без действующего вещества.
5 капель в день будет доставлено
|
Тот же состав, что и у исследуемого продукта, без пробиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества спонтанных дефекаций
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение количества спонтанных дефекаций на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью опросника привычек дефекации (BQH).
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спасательное лекарство
Временное ограничение: неделя 4
|
Общее количество препаратов неотложной помощи в течение периода вмешательства
|
неделя 4
|
|
задержка кала
Временное ограничение: неделя 4
|
количество субъектов со стулом 3 и более раз в неделю и без задержки кала на последней неделе периода вмешательства
|
неделя 4
|
|
недельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: неделя 1
|
еженедельное количество спонтанных дефекаций, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника
|
неделя 1
|
|
недельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: неделя 2
|
еженедельное количество спонтанных дефекаций, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника
|
неделя 2
|
|
недельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: неделя 3
|
еженедельное количество спонтанных дефекаций, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника
|
неделя 3
|
|
недельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: неделя 4
|
еженедельное количество спонтанных дефекаций, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника
|
неделя 4
|
|
недельное количество спонтанных дефекаций
Временное ограничение: неделя 8
|
еженедельное количество спонтанных дефекаций, оцениваемое с помощью опросника привычек кишечника
|
неделя 8
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка качества жизни, измеренная с использованием острой версии PedsQL Parent family
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 4
|
Оценка качества жизни, измеренная с использованием острой версии PedsQL Parent family
|
неделя 4
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценка качества жизни, измеренная с использованием острой версии PedsQL Parent family
|
неделя 8
|
|
Боль во время дефекации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка боли во время дефекации, измеренная с помощью лица пекаря Хика или Вонга.
|
исходный уровень
|
|
Боль во время дефекации
Временное ограничение: неделя 4
|
Оценка боли во время дефекации, измеренная с помощью лица пекаря Хика или Вонга.
|
неделя 4
|
|
Боль во время дефекации
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценка боли во время дефекации, измеренная с помощью лица пекаря Хика или Вонга.
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Л. Реутери
-
Sisters of Mercy University HospitalBioGaia ABНеизвестныйБоль в животе | Запор - функциональныйХорватия