Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L. Reuteri på tarmbevegelser hos barn (BIOWELL-studie) (BIOWELL)

9. juni 2022 oppdatert av: Camille JUNG, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer som tester effekten av L. Reuteri på tarmbevegelser hos barn i alderen 6 måneder til 4 år

En randomisert, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie i to parallelle grupper som tester effekten av daglig oral tilskudd med probiotikumet L.reuteri DSM17938 sammenlignet med placebo for å øke antall spontane avføringer hos spedbarn og barn med funksjonell forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Funksjonell obstipasjon hos spedbarn opp til 4 år er definert etter Roma III-kriterier (Hyman 2006). Diagnosen må omfatte 1 måned av minst to av følgende kriterier: to eller færre avføringer per uke; minst 1 episode per uke med inkontinens etter tilegnelse av toalettferdigheter; historie med overdreven avføringsretensjon; historie med smertefulle eller harde avføringer; tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen; historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet.

Medfølgende symptomer kan inkludere irritabilitet, nedsatt appetitt og/eller tidlig metthetsfølelse. De medfølgende symptomene forsvinner umiddelbart etter passasje av en stor avføring.

Det er en økende interesse for bruk av probiotika ved funksjonell forstoppelse ettersom forskning tyder på at probiotika kan gi gunstig støtte i det tradisjonelle behandlingsarsenalet, selv om virkningsmekanismene ikke er fullstendig forstått.

Wu et al har vist at Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan ha en regionspesifikk tarmeffekt på tarmmotilitet og derfor kan være gunstig i behandling av forstoppelse

Lactobacillus reuteri DSM 17938 har vist betydelige gunstige effekter hos voksne (Ojetti 2014) og små barn som beskrevet ovenfor (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Disse studiene krever imidlertid bekreftelse. Den nåværende kliniske studien er designet for å styrke dagens tilgjengelige data om at L. reuteri DSM 17938 har gunstige effekter hos spedbarn og små barn med funksjonell forstoppelse.

Vi antar at daglig oral tilskudd med probiotikaet Lactobacillus reuteri DSM 17938 effektivt vil øke antallet spontane avføringer hos spedbarn/barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHI créteil
      • Le Havre, Frankrike
        • Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
      • Paris, Frankrike
        • CHU Robert Debré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 måneder til 4 år
  • Lider av funksjonell forstoppelse, som definert av modifiserte Roma III-kriterier for barn i alderen 4 år eller mindre (Hyman 2006)
  • Foreldrenes vilje til å utsette store endringer i spedbarnsmatingsmodus
  • Foreldres vilje og evne til å fylle ut dagbok og spørreskjema
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
  • Gastrointestinal sykdom (inkludert organisk årsak til forstoppelse og dyschezi eller historie med alvorlig fekalom)
  • Intraktabel forstoppelse (reagerer ikke på konvensjonell behandling på mer enn 3 måneder)
  • Gastrointestinal kirurgi (i året før påmelding)
  • Matallergi, laktose- eller glutenintoleranse, som oppgitt av foreldrene
  • Bruk av L. reuteri to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden. Hvis den mates med morsmelkerstatning, kan den ikke inneholde L. reuteri.
  • Bruk av antibiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn/barn og ammende mor
  • Ved amming, bruk av L reuteri av mor 2 uker før påmelding
  • Konvensjonell behandling for forstoppelse innen 2 uker før påmelding
  • Medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet
  • Psykiske eller atferdsforstyrrelser som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L.reuteri
probiotika: L.reuteri produsert av Biogaia 5 dråper per dag: 10exp(8) kolonidannende enhet vil bli levert
Hver dag, omtrent på samme tid, vil forsøkspersonene få 5 dråper (1x10^8 CFU) av studieproduktet i forbindelse med fôring.
Andre navn:
  • Lactobacillus reuteri
Placebo komparator: Placebo
Samme formulering som probiotika, uten virkestoff. 5 dråper per dag vil bli levert
Samme formulering som studieprodukt, uten probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall spontane avføringer
Tidsramme: Uke 4
Endring i antall spontane avføringer ved uke 4 sammenlignet med baseline evaluert av et avføringsvaneskjema (BQH)
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redningsmedisin
Tidsramme: uke 4
Totalt antall redningsmedisiner i intervensjonsperioden
uke 4
fekal retensjon
Tidsramme: uke 4
antall forsøkspersoner med 3 eller mer enn 3 avføringer per uke og uten fekal retensjon i den siste uken av intervensjonsperioden
uke 4
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 1
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
uke 1
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 2
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
uke 2
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 3
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
uke 3
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 4
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
uke 4
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 8
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
uke 8
Poengsum for QOL
Tidsramme: grunnlinje
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
grunnlinje
Poengsum for QOL
Tidsramme: uke 4
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
uke 4
Poengsum for QOL
Tidsramme: uke 8
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
uke 8
Smerter under avføring
Tidsramme: grunnlinje
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
grunnlinje
Smerter under avføring
Tidsramme: uke 4
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
uke 4
Smerter under avføring
Tidsramme: uke 8
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOWELL
  • 2016-A00419-42 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L.reuteri

Abonnere