- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03030664
Effekt av L. Reuteri på tarmbevegelser hos barn (BIOWELL-studie) (BIOWELL)
Randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer som tester effekten av L. Reuteri på tarmbevegelser hos barn i alderen 6 måneder til 4 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell obstipasjon hos spedbarn opp til 4 år er definert etter Roma III-kriterier (Hyman 2006). Diagnosen må omfatte 1 måned av minst to av følgende kriterier: to eller færre avføringer per uke; minst 1 episode per uke med inkontinens etter tilegnelse av toalettferdigheter; historie med overdreven avføringsretensjon; historie med smertefulle eller harde avføringer; tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen; historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet.
Medfølgende symptomer kan inkludere irritabilitet, nedsatt appetitt og/eller tidlig metthetsfølelse. De medfølgende symptomene forsvinner umiddelbart etter passasje av en stor avføring.
Det er en økende interesse for bruk av probiotika ved funksjonell forstoppelse ettersom forskning tyder på at probiotika kan gi gunstig støtte i det tradisjonelle behandlingsarsenalet, selv om virkningsmekanismene ikke er fullstendig forstått.
Wu et al har vist at Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan ha en regionspesifikk tarmeffekt på tarmmotilitet og derfor kan være gunstig i behandling av forstoppelse
Lactobacillus reuteri DSM 17938 har vist betydelige gunstige effekter hos voksne (Ojetti 2014) og små barn som beskrevet ovenfor (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Disse studiene krever imidlertid bekreftelse. Den nåværende kliniske studien er designet for å styrke dagens tilgjengelige data om at L. reuteri DSM 17938 har gunstige effekter hos spedbarn og små barn med funksjonell forstoppelse.
Vi antar at daglig oral tilskudd med probiotikaet Lactobacillus reuteri DSM 17938 effektivt vil øke antallet spontane avføringer hos spedbarn/barn diagnostisert med funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- CH Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHI créteil
-
Le Havre, Frankrike
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
-
Lille, Frankrike
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
Paris, Frankrike
- CHU Robert Debré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder til 4 år
- Lider av funksjonell forstoppelse, som definert av modifiserte Roma III-kriterier for barn i alderen 4 år eller mindre (Hyman 2006)
- Foreldrenes vilje til å utsette store endringer i spedbarnsmatingsmodus
- Foreldres vilje og evne til å fylle ut dagbok og spørreskjema
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
- Gastrointestinal sykdom (inkludert organisk årsak til forstoppelse og dyschezi eller historie med alvorlig fekalom)
- Intraktabel forstoppelse (reagerer ikke på konvensjonell behandling på mer enn 3 måneder)
- Gastrointestinal kirurgi (i året før påmelding)
- Matallergi, laktose- eller glutenintoleranse, som oppgitt av foreldrene
- Bruk av L. reuteri to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden. Hvis den mates med morsmelkerstatning, kan den ikke inneholde L. reuteri.
- Bruk av antibiotika to uker før randomisering og gjennom intervensjonsperioden, både spedbarn/barn og ammende mor
- Ved amming, bruk av L reuteri av mor 2 uker før påmelding
- Konvensjonell behandling for forstoppelse innen 2 uker før påmelding
- Medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet
- Psykiske eller atferdsforstyrrelser som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L.reuteri
probiotika: L.reuteri produsert av Biogaia 5 dråper per dag: 10exp(8) kolonidannende enhet vil bli levert
|
Hver dag, omtrent på samme tid, vil forsøkspersonene få 5 dråper (1x10^8 CFU) av studieproduktet i forbindelse med fôring.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Samme formulering som probiotika, uten virkestoff.
5 dråper per dag vil bli levert
|
Samme formulering som studieprodukt, uten probiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall spontane avføringer
Tidsramme: Uke 4
|
Endring i antall spontane avføringer ved uke 4 sammenlignet med baseline evaluert av et avføringsvaneskjema (BQH)
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redningsmedisin
Tidsramme: uke 4
|
Totalt antall redningsmedisiner i intervensjonsperioden
|
uke 4
|
|
fekal retensjon
Tidsramme: uke 4
|
antall forsøkspersoner med 3 eller mer enn 3 avføringer per uke og uten fekal retensjon i den siste uken av intervensjonsperioden
|
uke 4
|
|
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 1
|
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
|
uke 1
|
|
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 2
|
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
|
uke 2
|
|
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 3
|
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
|
uke 3
|
|
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 4
|
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
|
uke 4
|
|
ukentlig antall spontane avføringer
Tidsramme: uke 8
|
ukentlig antall spontane avføringer evaluert av avføringsvanespørreskjemaet
|
uke 8
|
|
Poengsum for QOL
Tidsramme: grunnlinje
|
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
|
grunnlinje
|
|
Poengsum for QOL
Tidsramme: uke 4
|
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
|
uke 4
|
|
Poengsum for QOL
Tidsramme: uke 8
|
Poeng for livskvalitet målt ved hjelp av PedsQL Parent Family akutt versjon
|
uke 8
|
|
Smerter under avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
|
grunnlinje
|
|
Smerter under avføring
Tidsramme: uke 4
|
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
|
uke 4
|
|
Smerter under avføring
Tidsramme: uke 8
|
Score av smerte under avføring målt med Hick eller Wong baker ansikter
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L.reuteri
-
University of Rome Tor VergataUniversity of BariFullførtAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
University of BariBaylor College of MedicineFullførtHelicobacter pylori-infeksjonItalia
-
Sisters of Mercy University HospitalBioGaia ABUkjentMagesmerter | Forstoppelse - FunksjonellKroatia
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...RekrutteringInfantil kolikkItalia