Effetto di L. Reuteri sui movimenti intestinali nei bambini (studio BIOWELL) (BIOWELL)
Studio controllato randomizzato con due braccia parallele per testare l'effetto di L. Reuteri sui movimenti intestinali nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale nei bambini fino a 4 anni di età è definita secondo i criteri di Roma III (Hyman 2006). La diagnosi deve includere 1 mese di almeno due dei seguenti criteri: due o meno defecazioni a settimana; almeno 1 episodio a settimana di incontinenza dopo l'acquisizione delle capacità igieniche; storia di eccessiva ritenzione delle feci; storia di movimenti intestinali dolorosi o duri; presenza di una grossa massa fecale nel retto; storia di feci di grande diametro che possono ostruire la toilette.
I sintomi di accompagnamento possono includere irritabilità, diminuzione dell'appetito e/o sazietà precoce. I sintomi associati scompaiono immediatamente dopo il passaggio di una grossa feci.
C'è un crescente interesse per l'uso dei probiotici nella costipazione funzionale poiché la ricerca suggerisce che i probiotici potrebbero fornire un supporto benefico nell'arsenale di trattamento tradizionale sebbene i meccanismi di azione non siano completamente compresi.
Wu et al hanno dimostrato che il Lactobacillus reuteri DSM 17938 può avere un effetto intestinale specifico per regione sulla motilità intestinale e quindi potrebbe essere utile nel trattamento della stitichezza
Lactobacillus reuteri DSM 17938 ha mostrato significativi effetti favorevoli negli adulti (Ojetti 2014) e nei bambini piccoli come descritto sopra (Coccorullo 2010, Olgac 2013). Questi studi richiedono tuttavia una conferma. Il presente studio clinico è stato progettato per rafforzare i dati attualmente disponibili secondo cui L. reuteri DSM 17938 ha effetti benefici nei neonati e nei bambini piccoli con costipazione funzionale.
Ipotizziamo che l'integrazione orale giornaliera con il probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 aumenterà effettivamente il numero di movimenti intestinali spontanei nei neonati/bambini con diagnosi di stitichezza funzionale secondo Roma IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94000
- Chi Creteil
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Le Havre, Francia
- Hôpital J. Monod - Pavillon Femme Mère Enfant - Le Havre
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Lille, Francia
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
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Paris, Francia
- CHU Robert Debré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 6 mesi a 4 anni
- Soffre di costipazione funzionale, come definita dai criteri modificati di Roma III per i bambini di età pari o inferiore a 4 anni (Hyman 2006)
- Disponibilità dei genitori a posticipare cambiamenti importanti nella modalità di alimentazione del neonato
- Disponibilità e capacità dei genitori a compilare diario e questionari
- Consenso informato scritto dei genitori
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica o grave problema medico
- Malattia gastrointestinale (compresa la causa organica di costipazione e dischezia o anamnesi di fecaloma grave)
- Stitichezza intrattabile (che non risponde al trattamento convenzionale per più di 3 mesi)
- Chirurgia gastrointestinale (nell'anno precedente l'arruolamento)
- Allergia alimentare, intolleranza al lattosio o al glutine, come dichiarato dai genitori
- Uso di L. reuteri due settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di intervento. Se alimentato con latte artificiale, non può contenere L. reuteri.
- Uso di antibiotici due settimane prima della randomizzazione e per tutto il periodo di intervento, sia neonato/bambino che madre che allatta
- In caso di allattamento al seno, uso di L reuteri da parte della madre 2 settimane prima dell'arruolamento
- Trattamento convenzionale per la stitichezza entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
- Disturbi mentali o comportamentali secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: L.reuteri
probiotici: L.reuteri prodotto da Biogaia 5 gocce al giorno: verranno consegnate 10exp(8) unità formanti colonia
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Ogni giorno, all'incirca alla stessa ora, ai soggetti verranno somministrate 5 gocce (1x10 ^ 8 CFU) del prodotto in studio in relazione all'alimentazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Stessa formulazione dei probiotici, senza principio attivo.
Verranno consegnate 5 gocce al giorno
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Stessa formulazione del prodotto in studio, senza probiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Settimana 4
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Variazione del numero di movimenti intestinali spontanei alla settimana 4 rispetto al basale valutato da un questionario sulle abitudini intestinali (BQH)
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmaci di soccorso
Lasso di tempo: settimana 4
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Numero totale di farmaci di salvataggio durante il periodo di intervento
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settimana 4
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ritenzione fecale
Lasso di tempo: settimana 4
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numero di soggetti con 3 o più di 3 feci a settimana e senza ritenzione fecale nell'ultima settimana del periodo di intervento
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settimana 4
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 1
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei valutati dal questionario sull'abitudine intestinale
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settimana 1
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 2
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei valutati dal questionario sull'abitudine intestinale
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settimana 2
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 3
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei valutati dal questionario sull'abitudine intestinale
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settimana 3
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 4
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei valutati dal questionario sull'abitudine intestinale
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settimana 4
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 8
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numero settimanale di movimenti intestinali spontanei valutati dal questionario sull'abitudine intestinale
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settimana 8
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Punteggio di QOL
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando la versione acuta della famiglia PedsQL Parent
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linea di base
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Punteggio di QOL
Lasso di tempo: settimana 4
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Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando la versione acuta della famiglia PedsQL Parent
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settimana 4
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Punteggio di QOL
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando la versione acuta della famiglia PedsQL Parent
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settimana 8
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Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio del dolore durante la defecazione misurato utilizzando le facce di Hick o Wong Baker
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linea di base
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Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: settimana 4
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Punteggio del dolore durante la defecazione misurato utilizzando le facce di Hick o Wong Baker
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settimana 4
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Dolore durante la defecazione
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio del dolore durante la defecazione misurato utilizzando le facce di Hick o Wong Baker
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settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOWELL
- 2016-A00419-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
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