CARESTREAM Vue PACS v12.2 MR 灌注和扩散的临床评估
2018年11月13日 更新者：Carestream Health, Inc.
本研究的目的是比较 CARESTREAM Vue PACS（“研究设备”）中 MR DSC-Perfusion（灌注模块）、MR DWI（扩散模块）和 MR DTI（扩散模块）与 Olea Sphere PACS 的诊断价值灌注和 DWI 模块（“谓词设备”）。
因此，根据收购类型，将有几个不同的目标：
研究概览
详细说明
Carestream Health, Inc. 将研究 CARESTREAM Vue PACS v12.2 磁共振 (MR) 灌注和扩散加权成像（“研究设备”）性能的成像性能。
MR 动态敏感性对比增强灌注加权成像 (DSC-Perfusion)、MR 扩散加权成像 (DWI) 和 MR 扩散张量成像 (DTI) 的评估与预测设备 Olea Sphere PACS 与灌注和 DWI 模块进行了比较。
MR DSC-大脑灌注是一种评估大脑血流并生成优化参数图以帮助可视化该血流的方法。
MR DWI 是一种评估身体组织内水分子运动的方法。
MR DTI 是 DWI 的扩展，允许提取扩散张量。
本研究的目的是使用放射科医生对适用于 MR DSC-Perfusion、MR DWI 和 MR DTI 图像的关键指标进行评估，以证明研究设备和预测设备之间具有同等的临床质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在伦理委员会/IRB 批准下收集的回顾性去识别成人患者 MR DSC-Perfusion、DWI 和 DTI（如果有）病例。
伦理委员会/IRB 提交的文件将根据当地国家法规要求放弃患者知情同意，并且必须符合研究纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的受试者/患者的回顾性患者 MR DSC-灌注病例。
- 受试者/患者 18 岁或以上的回顾性患者 MR DWI。
- 受试者/患者年龄在 18 岁或以上的回顾性患者 MR DTI 病例。
- 如果医院 IRB/伦理委员会批准放弃同意，则不需要知情同意
排除标准：
- 低质量图像，或由首席研究员确定的临床诊断阅读不可接受的图像
- 受试者未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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谓词软件
带灌注和 DWI 模块的 Olea Sphere PACS
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研究软件
Vue PACS v12.2 磁共振 (MR) 灌注和扩散加权成像
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该研究评估了使用专用工作站完成成像程序（离线）后处理的回顾性去识别病例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Carestream Vue PACS v12.2 MR 灌注和扩散（研究软件）图像与具有灌注和 DWI 模块（预测软件）图像的 Olea Shere PACS 图像的诊断价值比较。
大体时间：2017 年 1 月
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研究图像的诊断价值与放射科医生对关键指标的评估所评估的预测图像的诊断价值相比。
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2017 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Pate, MS, RN、Senior Manager Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月7日
初级完成 (实际的)
2017年1月12日
研究完成 (实际的)
2017年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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